- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01337778
Dil Mil (harten samen)
Dochters en schoonmoeders in staat stellen gendergerelateerd geweld te verminderen en de gezondheid van vrouwen in India te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van fysiek, psychologisch en seksueel gendergerelateerd geweld (GBV) is onthutsend hoog onder jonge, getrouwde vrouwen in India. Er zijn echter maar weinig GBV-preventie-interventies geïmplementeerd en geen van deze interventies is grondig geëvalueerd. De onderzoekers willen deze leemte opvullen door verkennend onderzoek uit te voeren naar een innovatieve op empowerment van vrouwen gebaseerde GBV-preventie-interventie. De voorgestelde studie bouwt voort op ons eerdere onderzoek in stedelijke arme gemeenschappen in Bangalore, India, waaruit bleek dat inspanningen om de macht van jonge, getrouwde vrouwen te vergroten en GBV te verminderen, beperkt zullen zijn als de bredere context van hun leven, dat voornamelijk wordt gevormd door het huwelijk, beperkt zal zijn. familie, is ongeadresseerd. Eerder onderzoek suggereert dat schoonmoeders (MIL's) een strategisch familiaal toegangspunt zijn en dat het mogelijk is om de macht die zij in het gezin uitoefenen om te buigen naar het verminderen van GBV tegen schoondochters (DIL's). Op basis van dit bewijs en de empowermentbenaderingen van vrouwen die GBV elders met succes hebben verminderd, ontwikkelden de onderzoekers de interventie Dil Mil (wat "Harten samen" betekent in de nationale taal van India, Hindi).
Geleid door de sociaal-cognitieve theorie en Heise's sociaal-ecologische raamwerk van GBV, wil Dil Mil DIL-MIL-dyades voorzien van kennis, vaardigheden en sociale steun die cruciaal zijn voor de beperking van GBV en gerelateerde nadelige gezondheidsresultaten bij DIL's. De onderzoekers kozen prenatale zorg als context voor het implementeren van deze interventie vanwege het bijna universele gebruik van prenatale zorg door vrouwen in stedelijk India. Een fase 1-pilotstudie toonde aan dat onze aanpak acceptabel en waarschijnlijk veilig is. Het doel van deze R21 is om een fase 2-studie uit te voeren om de haalbaarheid, veiligheid en potentiële effectiviteit van Dil Mil te onderzoeken om te bepalen of een fase 3-effectiviteitsstudie de moeite waard is.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 140 paren bestaande uit zwangere DIL's (18 tot 30 jaar oud, in hun eerste of tweede trimester van de zwangerschap, met een voorgeschiedenis van GBV) en hun MIL's. De werving vindt plaats in vier primaire gezondheidscentra die arme gemeenschappen in Bangalore dienen. Dyades krijgen standaardzorg of standaardzorg plus de Dil Mil-interventie aangeboden, en evaluaties worden 3 maanden en 6 maanden na de bevalling uitgevoerd. De onderzoekers zullen de onderzoekspopulatie karakteriseren met behulp van beschrijvende statistieken en de haalbaarheid en veiligheid van de interventie beoordelen met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens (doel 1). Gegevens over het effect van de interventie op tussenliggende resultaten - de empowerment van DIL's en MIL's (doel 2) - en over de incidentie van GBV onder DIL's gedurende de eerste 6 maanden na de bevalling, de ervaren kwaliteit van leven en psychosociale status van DIL's, en moeder- en De gezondheidsuitkomsten van baby's (Doelstelling 3) zullen worden geanalyseerd met behulp van het intention-to-treat-principe. Op basis van dit bewijs zullen de onderzoekers bepalen of een fase 3-studie de moeite waard is. Concluderend, deze studie zal belangrijke inzichten opleveren over een nieuwe, dringend noodzakelijke respons op GBV in een omgeving met een hoge prevalentie en zal hoogstwaarschijnlijk een significante impact op de volksgezondheid hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, Indië, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schoondochters:
- getrouwd
- leeftijd 18 jaar tot 30 jaar
- ooit fysiek, psychologisch of seksueel geweld hebben meegemaakt gepleegd door echtgenoten, schoonmoeders of andere echtelijke familieleden
- zwanger en in het eerste of tweede trimester
- Kannada of Tamil sprekend
- toestemming kunnen en willen geven
- hun schoonmoeder kunnen en willen doorverwijzen voor studiedeelname
Schoonmoeders:
- Kannada of Tamil sprekend
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- bevestigen dat zij de schoonmoeder zijn van een schoondochter die wordt aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
- van plan om uit het gebied te verhuizen voordat de schoondochter 6 maanden postpartum voltooit
- cognitief gehandicapt
- ernstige depressie of dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerstelijnszorg voor DIL's
Eerstelijnszorg voor DIL's zal worden aangeboden op basis van nationale en internationale normen en omvat toegang tot kritieke ondersteuningsdiensten voor vrouwen die te maken hebben gehad met gendergerelateerd geweld.
Een uitgebreid gezondheidsonderzoek voor schoonmoeders omvat een gynaecologisch onderzoek en screening op diabetes en hypertensie, samen met de juiste informatie, voorschriften en/of verwijzingen.
We zullen routinematig GBV-gerelateerde middelen aanbieden, zoals informatie, counseling en verwijzingen naar alle deelnemers.
Verwijzingen worden gedocumenteerd met behulp van een verwijzingszorgformulier en worden routinematig beoordeeld om ervoor te zorgen dat de juiste zorg wordt verleend en om mogelijke studiegerelateerde risico's op te sporen.
|
Eerstelijnszorg voor DIL's wordt aangeboden op basis van nationale en internationale normen en omvat toegang tot kritieke ondersteuningsdiensten voor vrouwen die GBV hebben ervaren. Een uitgebreid gezondheidsonderzoek voor MIL's omvat een gynaecologisch onderzoek en screening op diabetes en hypertensie, samen met passende informatie, recepten en/of verwijzingen.
We zullen routinematig GBV-gerelateerde middelen aanbieden, zoals informatie, counseling en verwijzingen naar alle deelnemers.
Verwijzingen worden gedocumenteerd met behulp van een verwijzingszorgformulier en worden routinematig beoordeeld om ervoor te zorgen dat de juiste zorg wordt verleend en om mogelijke studiegerelateerde risico's op te sporen.
|
|
Experimenteel: Standaardzorg plus Dil Mil-interventie
De Dil Mil-interventie zal worden uitgevoerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap van de schoondochter (DIL's).
Het bestaat uit 2 groepssessies van een halve dag met DIL's, 5 groepssessies van een halve dag met schoonmoeders (MIL's) en een gezamenlijke sessie van een halve dag met DIL's en MIL's.
De sessies zijn gebaseerd op participatieve leer- en actieprincipes en gebruiken verhalen, rollenspel en discussie om de kennis, vaardigheden en sociale steun van de deelnemers te vergroten.
De gezamenlijke DIL-MIL-sessie eindigt met een korte viering (gebaseerd op een traditioneel ritueel) waarin MIL's hun DIL's zegenen, en de MIL-sessies culmineren in een ceremonie waarin de positie van MIL's in het gezin en de gemeenschap wordt erkend en gevierd.
MIL's stellen een actieplan voor de gezondheid van het gezin op en doen een belofte om gendergerelateerd geweld (GBV) te verminderen en de gezondheid van hun gezin te beschermen en te bevorderen.
|
De Dil Mil-interventie zal worden uitgevoerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap van de DIL's.
Het bestaat uit 2 groepssessies van een halve dag met DIL's, 5 groepssessies van een halve dag met MIL's en een gezamenlijke sessie van een halve dag met DIL's en MIL's.
De sessies zijn gebaseerd op participatieve leer- en actieprincipes en gebruiken verhalen, rollenspel en discussie om de kennis, vaardigheden en sociale steun van de deelnemers te vergroten.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun relaties kritisch te analyseren en reacties te ontwikkelen en te implementeren die passen bij hun families en gemeenschappen.
De gezamenlijke DIL-MIL-sessie eindigt met een korte viering (gebaseerd op een traditioneel ritueel) waarin MIL's hun DIL's zegenen, en de MIL-sessies culmineren in een ceremonie waarin de positie van MIL's in het gezin en de gemeenschap wordt erkend en gevierd.
MIL's stellen een actieplan voor de gezondheid van het gezin op en doen een belofte om GBV te verminderen en de gezondheid van hun gezin te beschermen en te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident Gendergerelateerd Geweld (GBV)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Gemeten in termen van fysiek, psychologisch of seksueel geweld gepleegd door echtgenoten, MIL's of andere familieleden
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Incident GBV
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Gemeten in termen van fysiek, psychologisch of seksueel geweld gepleegd door echtgenoten, MIL's of andere familieleden
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Gemeten aan de hand van de frequentie van veiligheidswaarschuwingen en ongewenste voorvallen bij inschrijving en tijdens het verloop van het onderzoek.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Gemeten aan de hand van de frequentie van veiligheidswaarschuwingen en ongewenste voorvallen bij inschrijving en tijdens het verloop van het onderzoek.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Gegevens over rekrutering, therapietrouw (in de interventiearm) en uitvalpercentages zullen worden onderzocht
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Gegevens over rekrutering, therapietrouw (in de interventiearm) en uitvalpercentages zullen worden onderzocht
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Kennis van schoondochters (DIL's).
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De kennis van DIL's over veiligheid en de verbanden tussen GBV en gezondheid, hun gender-gelijkwaardige houding en hun besluitvormingsvaardigheden
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Kennis van DIL's
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De kennis van DIL's over veiligheid en de verbanden tussen GBV en gezondheid, hun gender-gelijkwaardige houding en hun besluitvormingsvaardigheden
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Kennis van schoonmoeder
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De kennis van MIL's over de verbanden tussen GBV en gezondheid en hun gendergelijkheid; en verbeterde relaties tussen MILS en DIL's, gemeten in termen van verbeterde sociale steun en communicatie.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Kennis van MIL's
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De kennis van MIL's over de verbanden tussen GBV en gezondheid en hun gendergelijkheid; en verbeterde relaties tussen MILS en DIL's, gemeten in termen van verbeterde sociale steun en communicatie.
|
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD062821-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .