Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dil Mil (harten samen)

1 november 2013 bijgewerkt door: RTI International

Dochters en schoonmoeders in staat stellen gendergerelateerd geweld te verminderen en de gezondheid van vrouwen in India te bevorderen

Een groeiend aantal onderzoeken geeft aan dat gendergerelateerd geweld (GBV) een grote wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid is. Toch is er een gebrek aan bewijs om programmaplanning en beleidsvorming te sturen om GBV te verminderen. Onze studie zal de haalbaarheid, veiligheid en potentiële effectiviteit evalueren van een innovatieve empowerment-interventie voor vrouwen om GBV en gerelateerde nadelige gezondheidsresultaten te verminderen. Verwacht wordt dat de onderzoeksresultaten bewijs zullen leveren om te bepalen of een fase 3-effectiviteitsonderzoek de moeite waard is en de wetenschap die ten grondslag ligt aan GBV-preventie zal bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van fysiek, psychologisch en seksueel gendergerelateerd geweld (GBV) is onthutsend hoog onder jonge, getrouwde vrouwen in India. Er zijn echter maar weinig GBV-preventie-interventies geïmplementeerd en geen van deze interventies is grondig geëvalueerd. De onderzoekers willen deze leemte opvullen door verkennend onderzoek uit te voeren naar een innovatieve op empowerment van vrouwen gebaseerde GBV-preventie-interventie. De voorgestelde studie bouwt voort op ons eerdere onderzoek in stedelijke arme gemeenschappen in Bangalore, India, waaruit bleek dat inspanningen om de macht van jonge, getrouwde vrouwen te vergroten en GBV te verminderen, beperkt zullen zijn als de bredere context van hun leven, dat voornamelijk wordt gevormd door het huwelijk, beperkt zal zijn. familie, is ongeadresseerd. Eerder onderzoek suggereert dat schoonmoeders (MIL's) een strategisch familiaal toegangspunt zijn en dat het mogelijk is om de macht die zij in het gezin uitoefenen om te buigen naar het verminderen van GBV tegen schoondochters (DIL's). Op basis van dit bewijs en de empowermentbenaderingen van vrouwen die GBV elders met succes hebben verminderd, ontwikkelden de onderzoekers de interventie Dil Mil (wat "Harten samen" betekent in de nationale taal van India, Hindi).

Geleid door de sociaal-cognitieve theorie en Heise's sociaal-ecologische raamwerk van GBV, wil Dil Mil DIL-MIL-dyades voorzien van kennis, vaardigheden en sociale steun die cruciaal zijn voor de beperking van GBV en gerelateerde nadelige gezondheidsresultaten bij DIL's. De onderzoekers kozen prenatale zorg als context voor het implementeren van deze interventie vanwege het bijna universele gebruik van prenatale zorg door vrouwen in stedelijk India. Een fase 1-pilotstudie toonde aan dat onze aanpak acceptabel en waarschijnlijk veilig is. Het doel van deze R21 is om een ​​fase 2-studie uit te voeren om de haalbaarheid, veiligheid en potentiële effectiviteit van Dil Mil te onderzoeken om te bepalen of een fase 3-effectiviteitsstudie de moeite waard is.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 140 paren bestaande uit zwangere DIL's (18 tot 30 jaar oud, in hun eerste of tweede trimester van de zwangerschap, met een voorgeschiedenis van GBV) en hun MIL's. De werving vindt plaats in vier primaire gezondheidscentra die arme gemeenschappen in Bangalore dienen. Dyades krijgen standaardzorg of standaardzorg plus de Dil Mil-interventie aangeboden, en evaluaties worden 3 maanden en 6 maanden na de bevalling uitgevoerd. De onderzoekers zullen de onderzoekspopulatie karakteriseren met behulp van beschrijvende statistieken en de haalbaarheid en veiligheid van de interventie beoordelen met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve gegevens (doel 1). Gegevens over het effect van de interventie op tussenliggende resultaten - de empowerment van DIL's en MIL's (doel 2) - en over de incidentie van GBV onder DIL's gedurende de eerste 6 maanden na de bevalling, de ervaren kwaliteit van leven en psychosociale status van DIL's, en moeder- en De gezondheidsuitkomsten van baby's (Doelstelling 3) zullen worden geanalyseerd met behulp van het intention-to-treat-principe. Op basis van dit bewijs zullen de onderzoekers bepalen of een fase 3-studie de moeite waard is. Concluderend, deze studie zal belangrijke inzichten opleveren over een nieuwe, dringend noodzakelijke respons op GBV in een omgeving met een hoge prevalentie en zal hoogstwaarschijnlijk een significante impact op de volksgezondheid hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

539

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, Indië, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schoondochters:

  • getrouwd
  • leeftijd 18 jaar tot 30 jaar
  • ooit fysiek, psychologisch of seksueel geweld hebben meegemaakt gepleegd door echtgenoten, schoonmoeders of andere echtelijke familieleden
  • zwanger en in het eerste of tweede trimester
  • Kannada of Tamil sprekend
  • toestemming kunnen en willen geven
  • hun schoonmoeder kunnen en willen doorverwijzen voor studiedeelname

Schoonmoeders:

  • Kannada of Tamil sprekend
  • in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • bevestigen dat zij de schoonmoeder zijn van een schoondochter die wordt aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

  • van plan om uit het gebied te verhuizen voordat de schoondochter 6 maanden postpartum voltooit
  • cognitief gehandicapt
  • ernstige depressie of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerstelijnszorg voor DIL's
Eerstelijnszorg voor DIL's zal worden aangeboden op basis van nationale en internationale normen en omvat toegang tot kritieke ondersteuningsdiensten voor vrouwen die te maken hebben gehad met gendergerelateerd geweld. Een uitgebreid gezondheidsonderzoek voor schoonmoeders omvat een gynaecologisch onderzoek en screening op diabetes en hypertensie, samen met de juiste informatie, voorschriften en/of verwijzingen. We zullen routinematig GBV-gerelateerde middelen aanbieden, zoals informatie, counseling en verwijzingen naar alle deelnemers. Verwijzingen worden gedocumenteerd met behulp van een verwijzingszorgformulier en worden routinematig beoordeeld om ervoor te zorgen dat de juiste zorg wordt verleend en om mogelijke studiegerelateerde risico's op te sporen.
Eerstelijnszorg voor DIL's wordt aangeboden op basis van nationale en internationale normen en omvat toegang tot kritieke ondersteuningsdiensten voor vrouwen die GBV hebben ervaren. Een uitgebreid gezondheidsonderzoek voor MIL's omvat een gynaecologisch onderzoek en screening op diabetes en hypertensie, samen met passende informatie, recepten en/of verwijzingen. We zullen routinematig GBV-gerelateerde middelen aanbieden, zoals informatie, counseling en verwijzingen naar alle deelnemers. Verwijzingen worden gedocumenteerd met behulp van een verwijzingszorgformulier en worden routinematig beoordeeld om ervoor te zorgen dat de juiste zorg wordt verleend en om mogelijke studiegerelateerde risico's op te sporen.
Experimenteel: Standaardzorg plus Dil Mil-interventie
De Dil Mil-interventie zal worden uitgevoerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap van de schoondochter (DIL's). Het bestaat uit 2 groepssessies van een halve dag met DIL's, 5 groepssessies van een halve dag met schoonmoeders (MIL's) en een gezamenlijke sessie van een halve dag met DIL's en MIL's. De sessies zijn gebaseerd op participatieve leer- en actieprincipes en gebruiken verhalen, rollenspel en discussie om de kennis, vaardigheden en sociale steun van de deelnemers te vergroten. De gezamenlijke DIL-MIL-sessie eindigt met een korte viering (gebaseerd op een traditioneel ritueel) waarin MIL's hun DIL's zegenen, en de MIL-sessies culmineren in een ceremonie waarin de positie van MIL's in het gezin en de gemeenschap wordt erkend en gevierd. MIL's stellen een actieplan voor de gezondheid van het gezin op en doen een belofte om gendergerelateerd geweld (GBV) te verminderen en de gezondheid van hun gezin te beschermen en te bevorderen.
De Dil Mil-interventie zal worden uitgevoerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap van de DIL's. Het bestaat uit 2 groepssessies van een halve dag met DIL's, 5 groepssessies van een halve dag met MIL's en een gezamenlijke sessie van een halve dag met DIL's en MIL's. De sessies zijn gebaseerd op participatieve leer- en actieprincipes en gebruiken verhalen, rollenspel en discussie om de kennis, vaardigheden en sociale steun van de deelnemers te vergroten. Deelnemers worden aangemoedigd om hun relaties kritisch te analyseren en reacties te ontwikkelen en te implementeren die passen bij hun families en gemeenschappen. De gezamenlijke DIL-MIL-sessie eindigt met een korte viering (gebaseerd op een traditioneel ritueel) waarin MIL's hun DIL's zegenen, en de MIL-sessies culmineren in een ceremonie waarin de positie van MIL's in het gezin en de gemeenschap wordt erkend en gevierd. MIL's stellen een actieplan voor de gezondheid van het gezin op en doen een belofte om GBV te verminderen en de gezondheid van hun gezin te beschermen en te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident Gendergerelateerd Geweld (GBV)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Gemeten in termen van fysiek, psychologisch of seksueel geweld gepleegd door echtgenoten, MIL's of andere familieleden
3 maanden na de bevalling
Incident GBV
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Gemeten in termen van fysiek, psychologisch of seksueel geweld gepleegd door echtgenoten, MIL's of andere familieleden
6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Gemeten aan de hand van de frequentie van veiligheidswaarschuwingen en ongewenste voorvallen bij inschrijving en tijdens het verloop van het onderzoek.
3 maanden na de bevalling
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Gemeten aan de hand van de frequentie van veiligheidswaarschuwingen en ongewenste voorvallen bij inschrijving en tijdens het verloop van het onderzoek.
6 maanden na de bevalling
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Gegevens over rekrutering, therapietrouw (in de interventiearm) en uitvalpercentages zullen worden onderzocht
3 maanden na de bevalling
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Gegevens over rekrutering, therapietrouw (in de interventiearm) en uitvalpercentages zullen worden onderzocht
6 maanden na de bevalling
Kennis van schoondochters (DIL's).
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
De kennis van DIL's over veiligheid en de verbanden tussen GBV en gezondheid, hun gender-gelijkwaardige houding en hun besluitvormingsvaardigheden
3 maanden na de bevalling
Kennis van DIL's
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
De kennis van DIL's over veiligheid en de verbanden tussen GBV en gezondheid, hun gender-gelijkwaardige houding en hun besluitvormingsvaardigheden
6 maanden na de bevalling
Kennis van schoonmoeder
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
De kennis van MIL's over de verbanden tussen GBV en gezondheid en hun gendergelijkheid; en verbeterde relaties tussen MILS en DIL's, gemeten in termen van verbeterde sociale steun en communicatie.
3 maanden na de bevalling
Kennis van MIL's
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
De kennis van MIL's over de verbanden tussen GBV en gezondheid en hun gendergelijkheid; en verbeterde relaties tussen MILS en DIL's, gemeten in termen van verbeterde sociale steun en communicatie.
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21HD062821-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren