- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337778
Dil Mil (Coeurs ensemble)
Donner aux filles et aux belles-mères les moyens d'atténuer la violence sexiste et de promouvoir la santé des femmes en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la violence physique, psychologique et sexuelle basée sur le genre (VBG) est incroyablement élevée chez les jeunes femmes mariées en Inde. Cependant, peu d'interventions de prévention de la VBG ont été mises en œuvre et aucune de ces interventions n'a été rigoureusement évaluée. Les enquêteurs visent à combler cette lacune en menant une recherche exploratoire sur une intervention innovante de prévention de la VBG basée sur l'autonomisation des femmes. L'étude proposée s'appuie sur nos recherches antérieures dans les communautés urbaines pauvres de Bangalore, en Inde, qui ont révélé que les efforts visant à renforcer le pouvoir des jeunes femmes mariées et à atténuer la VBG seront limités si le contexte plus large de leur vie, qui est principalement façonné par le mariage famille, est sans réponse. Des recherches antérieures suggèrent que les belles-mères (MIL) sont un point d'entrée familial stratégique et qu'il peut être possible de rediriger le pouvoir qu'elles exercent dans la famille vers la réduction de la VBG contre les belles-filles (DIL). Sur la base de ces preuves et des approches d'autonomisation des femmes qui ont réussi à réduire la VBG ailleurs, les enquêteurs ont développé l'intervention Dil Mil (qui signifie « Cœurs ensemble » dans la langue nationale de l'Inde, l'hindi).
Guidé par la théorie cognitive sociale et le cadre socio-écologique de la VBG de Heise, Dil Mil vise à doter les dyades DIL-MIL de connaissances, de compétences et d'un soutien social essentiels à l'atténuation de la VBG et des effets néfastes sur la santé chez les DIL. Les enquêteurs ont choisi les soins prénatals comme contexte de mise en œuvre de cette intervention en raison de l'utilisation quasi universelle des soins prénatals par les femmes dans les zones urbaines de l'Inde. Une étude pilote de phase 1 a démontré que notre approche est acceptable et susceptible d'être sûre. L'objectif de ce R21 est de mener un essai de phase 2 pour examiner la faisabilité, la sécurité et l'efficacité potentielle du Dil Mil afin de déterminer si un essai d'efficacité de phase 3 est justifié.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé avec 140 dyades comprenant des DIL enceintes (âgées de 18 à 30 ans, dans leur premier ou deuxième trimestre de grossesse, avec des antécédents de VBG) et leurs MIL. Le recrutement aura lieu dans quatre centres de santé primaires desservant les communautés pauvres de Bangalore. Les dyades se verront proposer des soins standard ou des soins standard plus l'intervention Dil Mil, et des évaluations seront effectuées à 3 mois et 6 mois après l'accouchement. Les enquêteurs caractériseront la population étudiée à l'aide de statistiques descriptives et évalueront la faisabilité et la sécurité de l'intervention à l'aide de données qualitatives et quantitatives (objectif 1). Les données sur l'effet de l'intervention sur les résultats intermédiaires - l'autonomisation des DIL et des EMI (Objectif 2) - et sur l'incidence de la VBG parmi les DIL au cours des 6 premiers mois post-partum, la qualité de vie et le statut psychosocial perçus des DIL, et l'état maternel et les résultats pour la santé du nourrisson (objectif 3) seront analysés selon le principe de l'intention de traiter. Sur la base de ces preuves, les enquêteurs détermineront si un essai de phase 3 est justifié. En conclusion, cette étude générera des informations importantes sur une nouvelle réponse urgente à la VBG dans un contexte de forte prévalence et est très susceptible d'avoir un impact significatif sur la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangalore
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Kormangala, Bangalore, Inde, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Belles-filles:
- marié
- âge 18 ans à 30 ans
- ont déjà subi des violences physiques, psychologiques ou sexuelles perpétrées par des maris, des belles-mères ou d'autres membres de la famille conjugale
- enceinte et au premier ou au deuxième trimestre
- Kannada ou langue tamoule
- capable et désireux de donner son consentement
- capables et disposés à référer leur belle-mère pour participer à l'étude
Belle-mère:
- Kannada ou langue tamoule
- capable et désireux de donner son consentement éclairé pour participer
- confirmer qu'elle est la belle-mère d'une belle-fille en cours de recrutement.
Critère d'exclusion:
- prévoyez de quitter la région avant que la belle-fille n'ait terminé 6 mois après l'accouchement
- troubles cognitifs
- dépression majeure ou démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins primaires pour les DIL
Les soins primaires pour les DIL seront offerts sur la base des normes nationales et internationales et comprendront l'accès à des services de soutien essentiels pour les femmes qui ont subi des violences sexistes.
Un examen de santé complet pour les belles-mères comprendra un examen gynécologique et un dépistage du diabète et de l'hypertension, ainsi que des informations, des ordonnances et/ou des références appropriées.
Nous proposerons régulièrement des ressources liées à la VBG, telles que des informations, des conseils et des références à tous les participants.
Les références seront documentées à l'aide d'un formulaire de soins de référence et examinées régulièrement pour s'assurer que des soins appropriés sont fournis et pour détecter tout risque potentiel lié à l'étude.
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Les soins primaires pour les DIL seront offerts sur la base des normes nationales et internationales et comprendront l'accès à des services de soutien essentiels pour les femmes qui ont été victimes de VBG. Un examen médical complet pour les MIL comprendra un examen gynécologique et un dépistage du diabète et de l'hypertension, ainsi que des informations appropriées, prescriptions et/ou recommandations.
Nous proposerons régulièrement des ressources liées à la VBG, telles que des informations, des conseils et des références à tous les participants.
Les références seront documentées à l'aide d'un formulaire de soins de référence et examinées régulièrement pour s'assurer que des soins appropriés sont fournis et pour détecter tout risque potentiel lié à l'étude.
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Expérimental: Soins standard plus intervention Dil Mil
L'intervention Dil Mil sera mise en œuvre au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse de la belle-fille (DIL).
Il se compose de 2 séances collectives d'une demi-journée avec les DIL, de 5 séances collectives d'une demi-journée avec les belles-mères (MIL) et d'une demi-journée conjointe avec les DIL et les MIL.
Les sessions sont basées sur des principes d'apprentissage et d'action participatifs et utilisent des histoires, des jeux de rôle et des discussions pour améliorer les connaissances, les compétences et le soutien social des participants.
La session conjointe DIL-MIL se termine par une courte célébration (basée sur un rituel traditionnel) au cours de laquelle les MIL bénissent leurs DIL, et les sessions MIL se terminent par une cérémonie au cours de laquelle la position des MIL au sein de la famille et de la communauté est reconnue et célébrée.
Les MIL élaborent un plan d'action pour la santé familiale et s'engagent à réduire les violences basées sur le genre (VBG) et à protéger et promouvoir la santé de leur famille.
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L'intervention Dil Mil sera mise en œuvre au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse des DIL.
Il se compose de 2 séances collectives d'une demi-journée avec des DIL, de 5 séances collectives d'une demi-journée avec des MIL et d'une séance d'une demi-journée conjointe avec des DIL et des MIL.
Les sessions sont basées sur des principes d'apprentissage et d'action participatifs et utilisent des histoires, des jeux de rôle et des discussions pour améliorer les connaissances, les compétences et le soutien social des participants.
Les participants sont encouragés à analyser de manière critique leurs relations et à développer et mettre en œuvre des réponses adaptées à leurs familles et communautés.
La session conjointe DIL-MIL se termine par une courte célébration (basée sur un rituel traditionnel) au cours de laquelle les MIL bénissent leurs DIL, et les sessions MIL se terminent par une cérémonie au cours de laquelle la position des MIL au sein de la famille et de la communauté est reconnue et célébrée.
Les MIL élaborent un plan d'action pour la santé familiale et s'engagent à réduire la VBG et à protéger et promouvoir la santé de leur famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incident de violence basée sur le genre (VBG)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Mesuré en termes de violence physique, psychologique ou sexuelle perpétrée par les maris, les MIL ou d'autres membres de la famille
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3 mois après l'accouchement
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Incident VBG
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Mesuré en termes de violence physique, psychologique ou sexuelle perpétrée par les maris, les MIL ou d'autres membres de la famille
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6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Mesuré par la fréquence des alertes de sécurité et des événements indésirables lors de l'inscription et au cours de l'étude.
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3 mois après l'accouchement
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Sécurité
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Mesuré par la fréquence des alertes de sécurité et des événements indésirables lors de l'inscription et au cours de l'étude.
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6 mois après l'accouchement
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Faisabilité
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Les données sur le recrutement, l'adhésion (dans le groupe d'intervention) et les taux d'attrition seront examinées
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3 mois après l'accouchement
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Faisabilité
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Les données sur le recrutement, l'adhésion (dans le groupe d'intervention) et les taux d'attrition seront examinées
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6 mois après l'accouchement
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Connaissances des belles-filles (DIL)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Les connaissances des DIL sur la sécurité et les liens entre la VBG et la santé, leurs attitudes équitables entre les sexes et leurs compétences en matière de prise de décision
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3 mois après l'accouchement
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Connaissances des DIL
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Les connaissances des DIL sur la sécurité et les liens entre la VBG et la santé, leurs attitudes équitables entre les sexes et leurs compétences en matière de prise de décision
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6 mois après l'accouchement
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Connaissances des belles-mères
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Les connaissances des MIL sur les liens entre la VBG et la santé et leurs attitudes équitables en matière de genre ; et des relations améliorées entre les MILS et les DIL mesurées en termes de soutien social et de communication améliorés.
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3 mois après l'accouchement
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Connaissances des MIL
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Les connaissances des MIL sur les liens entre la VBG et la santé et leurs attitudes équitables en matière de genre ; et des relations améliorées entre les MILS et les DIL mesurées en termes de soutien social et de communication améliorés.
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6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HD062821-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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