- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337778
Dil Mil (hjärtan tillsammans)
Bemyndiga döttrar och svärmor att mildra könsbaserat våld och främja kvinnors hälsa i Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fysiskt, psykiskt och sexuellt könsbaserat våld (GBV) är förbluffande hög bland unga, gifta kvinnor i Indien. Men få GBV-förebyggande insatser har genomförts, och ingen av dessa insatser har utvärderats noggrant. Utredarna strävar efter att fylla denna lucka genom att bedriva explorativ forskning om en innovativ kvinnlig empowerment-baserad GBV-förebyggande intervention. Den föreslagna studien bygger på vår tidigare forskning i fattiga samhällen i städer i Bangalore, Indien, som avslöjade att ansträngningar för att stärka unga gifta kvinnors makt och för att mildra GBV kommer att begränsas om deras livs bredare sammanhang, som huvudsakligen formas av det äktenskapliga familj, är oadresserad. Tidigare forskning tyder på att svärmödrar (MIL) är en strategisk ingångspunkt för familjen och att det kan vara möjligt att omdirigera den makt de har i familjen mot att minska GBV mot svärdöttrar (DILs). Baserat på dessa bevis och tillvägagångssätt för kvinnors egenmakt som framgångsrikt har minskat GBV på andra håll, utvecklade utredarna interventionen Dil Mil (som betyder "hjärtan tillsammans" på Indiens nationella språk, hindi).
Med vägledning av den sociala kognitiva teorin och Heises social-ekologiska ramverk för GBV, syftar Dil Mil till att ge DIL-MIL-dyader kunskap, färdigheter och socialt stöd som är avgörande för att mildra GBV och relaterade negativa hälsoresultat bland DILs. Utredarna valde mödravård som kontext för att implementera denna intervention på grund av kvinnors nästan universella användning av mödravård i urbana Indien. En pilotstudie i fas 1 visade att vår metod är acceptabel och sannolikt säker. Syftet med denna R21 är att genomföra en fas 2-studie för att undersöka genomförbarheten, säkerheten och potentiella effektiviteten av Dil Mil för att avgöra om en fas 3-effektivitetsprövning är meriterande.
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie med 140 dyader som omfattar gravida DIL (i åldern 18 till 30 år, i sin första eller andra trimester av graviditeten, med en historia av GBV) och deras MIL. Rekrytering kommer att ske vid fyra primära vårdcentraler som betjänar fattiga samhällen i Bangalore. Dyads kommer att erbjudas standardvård eller standardvård plus Dil Mil-interventionen, och utvärderingar kommer att genomföras 3 månader och 6 månader efter förlossningen. Utredarna kommer att karakterisera studiepopulationen med hjälp av beskrivande statistik och bedöma genomförbarheten och säkerheten för interventionen med hjälp av kvalitativa och kvantitativa data (Mål 1). Data om effekten av interventionen på intermediära resultat – empowerment av DIL och MIL (Syfte 2) – och om incidensen av GBV bland DILs under de första 6 månaderna efter förlossningen, DILs upplevda livskvalitet och psykosociala status, och moderns och Spädbarnshälsoresultat (Mål 3) kommer att analyseras med hjälp av intention-to-treat-principen. Baserat på dessa bevis kommer utredarna att avgöra om en fas 3-prövning är berättigad. Sammanfattningsvis kommer denna studie att generera viktiga insikter om ett nytt, akut behövligt svar på GBV i en miljö med hög prevalens och som med stor sannolikhet kommer att ha en betydande inverkan på folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, Indien, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Svärdöttrar:
- gift
- ålder 18 år till 30 år
- någonsin har upplevt fysiskt, psykiskt eller sexuellt våld utövat av män, svärmödrar eller andra äktenskapliga familjemedlemmar
- gravid och i första eller andra trimestern
- Kannada eller tamiltalande
- kan och vill ge samtycke
- kunna och vilja hänvisa sin svärmor för studiedeltagande
Svärmor:
- Kannada eller tamiltalande
- kan och vill ge informerat samtycke till att delta
- bekräfta att de är svärmor till en svärdotter som rekryteras.
Exklusions kriterier:
- planerar att flytta från området innan svärdottern slutför 6 månader efter förlossningen
- kognitivt nedsatt
- allvarlig depression eller demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primärvård för DIL
Primärvård för DIL kommer att erbjudas baserat på nationella och internationella standarder och inkluderar tillgång till kritiska stödtjänster för kvinnor som har upplevt könsbaserat våld.
En omfattande hälsoundersökning för svärmödrar kommer att omfatta en gynekologisk undersökning och screening för diabetes och högt blodtryck, tillsammans med lämplig information, recept och/eller remisser.
Vi kommer rutinmässigt att erbjuda GBV-relaterade resurser, såsom information, rådgivning och remisser till alla deltagare.
Remisser kommer att dokumenteras med hjälp av ett Remiss Care Form och granskas rutinmässigt för att säkerställa att lämplig vård ges och för att upptäcka eventuella studierelaterade risker.
|
Primärvård för DIL kommer att erbjudas baserat på nationella och internationella standarder och inkluderar tillgång till kritiska stödtjänster för kvinnor som har upplevt GBV. En omfattande hälsoundersökning för MIL kommer att omfatta en gynekologisk undersökning och screening för diabetes och högt blodtryck, tillsammans med lämplig information, recept och/eller remisser.
Vi kommer rutinmässigt att erbjuda GBV-relaterade resurser, såsom information, rådgivning och remisser till alla deltagare.
Remisser kommer att dokumenteras med hjälp av ett Remiss Care Form och granskas rutinmässigt för att säkerställa att lämplig vård ges och för att upptäcka eventuella studierelaterade risker.
|
|
Experimentell: Standard Care plus Dil Mil Intervention
Dil Mil-interventionen kommer att genomföras under andra och tredje trimestern av svärdotterns (DILs) graviditet.
Den består av 2 halvdags gruppsessioner med DILs, 5 halvdags gruppsessioner med svärmor (MILs), och ett gemensamt halvdagspass med DILs och MILs.
Sessionerna är baserade på deltagande lärande och handlingsprinciper och använder berättelser, rollspel och diskussioner för att förbättra deltagarnas kunskaper, färdigheter och sociala stöd.
Den gemensamma DIL-MIL-sessionen avslutas med ett kort firande (baserat på en traditionell ritual) där MIL:er välsignar sina DIL:er, och MIL-sessionerna kulminerar i en ceremoni där MIL:s position i familjen och samhället erkänns och firas.
MILs utarbetar en handlingsplan för familjehälsovård och tar ett löfte om att minska könsbaserat våld (GBV) och skydda och främja familjens hälsa.
|
Dil Mil-interventionen kommer att genomföras under andra och tredje trimestern av DILs graviditet.
Den består av 2 halvdags gruppsessioner med DIL, 5 halvdags gruppsessioner med MIL och en gemensam halvdags session med DIL och MIL.
Sessionerna är baserade på deltagande lärande och handlingsprinciper och använder berättelser, rollspel och diskussioner för att förbättra deltagarnas kunskaper, färdigheter och sociala stöd.
Deltagarna uppmuntras att kritiskt analysera sina relationer och att utveckla och implementera svar som är lämpliga för deras familjer och samhällen.
Den gemensamma DIL-MIL-sessionen avslutas med ett kort firande (baserat på en traditionell ritual) där MIL:er välsignar sina DIL:er, och MIL-sessionerna kulminerar i en ceremoni där MIL:s position i familjen och samhället erkänns och firas.
MILs utarbetar en handlingsplan för familjehälsovård och tar ett löfte om att minska GBV och skydda och främja familjens hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident könsbaserat våld (GBV)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Mätt i form av fysiskt, psykiskt eller sexuellt våld som utövats av män, MIL:er eller andra familjemedlemmar
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Incident GBV
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mätt i form av fysiskt, psykiskt eller sexuellt våld som utövats av män, MIL:er eller andra familjemedlemmar
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Mäts genom frekvensen av säkerhetsvarningar och biverkningar vid inskrivning och under studiens gång.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Säkerhet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mäts genom frekvensen av säkerhetsvarningar och biverkningar vid inskrivning och under studiens gång.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Data om rekrytering, följsamhet (i interventionsarmen) och avgångshastigheter kommer att undersökas
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Data om rekrytering, följsamhet (i interventionsarmen) och avgångshastigheter kommer att undersökas
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Svärdotters (DILs) kunskaper
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
DILs kunskap om säkerhet och kopplingarna mellan GBV och hälsa, deras jämställda attityder och deras beslutsförmåga
|
3 månader efter förlossningen
|
|
DILs kunskap
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
DILs kunskap om säkerhet och kopplingarna mellan GBV och hälsa, deras jämställda attityder och deras beslutsförmåga
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Svärmors kunskap
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
MILs kunskap om kopplingarna mellan GBV och hälsa och deras jämställda attityder mellan könen; och förbättrade relationer mellan MILS och DIL mätt i termer av förbättrat socialt stöd och kommunikation.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
MILs kunskap
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
MILs kunskap om kopplingarna mellan GBV och hälsa och deras jämställda attityder mellan könen; och förbättrade relationer mellan MILS och DIL mätt i termer av förbättrat socialt stöd och kommunikation.
|
6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R21HD062821-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .