Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dil Mil (hjärtan tillsammans)

1 november 2013 uppdaterad av: RTI International

Bemyndiga döttrar och svärmor att mildra könsbaserat våld och främja kvinnors hälsa i Indien

En växande mängd forskning tyder på att könsbaserat våld (GBV) är en stor global folkhälsoutmaning. Ändå finns det en brist på bevis för att styra programplanering och beslutsfattande ansträngningar för att minska GBV. Vår studie kommer att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och potentiella effektiviteten av en innovativ intervention för kvinnors egenmakt för att minska GBV och relaterade negativa hälsoresultat. Det förväntas att studiens resultat kommer att ge bevis för att avgöra om en fas 3-effektivitetsprövning är meriterad och främja vetenskapen som ligger bakom GBV-förebyggande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fysiskt, psykiskt och sexuellt könsbaserat våld (GBV) är förbluffande hög bland unga, gifta kvinnor i Indien. Men få GBV-förebyggande insatser har genomförts, och ingen av dessa insatser har utvärderats noggrant. Utredarna strävar efter att fylla denna lucka genom att bedriva explorativ forskning om en innovativ kvinnlig empowerment-baserad GBV-förebyggande intervention. Den föreslagna studien bygger på vår tidigare forskning i fattiga samhällen i städer i Bangalore, Indien, som avslöjade att ansträngningar för att stärka unga gifta kvinnors makt och för att mildra GBV kommer att begränsas om deras livs bredare sammanhang, som huvudsakligen formas av det äktenskapliga familj, är oadresserad. Tidigare forskning tyder på att svärmödrar (MIL) är en strategisk ingångspunkt för familjen och att det kan vara möjligt att omdirigera den makt de har i familjen mot att minska GBV mot svärdöttrar (DILs). Baserat på dessa bevis och tillvägagångssätt för kvinnors egenmakt som framgångsrikt har minskat GBV på andra håll, utvecklade utredarna interventionen Dil Mil (som betyder "hjärtan tillsammans" på Indiens nationella språk, hindi).

Med vägledning av den sociala kognitiva teorin och Heises social-ekologiska ramverk för GBV, syftar Dil Mil till att ge DIL-MIL-dyader kunskap, färdigheter och socialt stöd som är avgörande för att mildra GBV och relaterade negativa hälsoresultat bland DILs. Utredarna valde mödravård som kontext för att implementera denna intervention på grund av kvinnors nästan universella användning av mödravård i urbana Indien. En pilotstudie i fas 1 visade att vår metod är acceptabel och sannolikt säker. Syftet med denna R21 är att genomföra en fas 2-studie för att undersöka genomförbarheten, säkerheten och potentiella effektiviteten av Dil Mil för att avgöra om en fas 3-effektivitetsprövning är meriterande.

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie med 140 dyader som omfattar gravida DIL (i åldern 18 till 30 år, i sin första eller andra trimester av graviditeten, med en historia av GBV) och deras MIL. Rekrytering kommer att ske vid fyra primära vårdcentraler som betjänar fattiga samhällen i Bangalore. Dyads kommer att erbjudas standardvård eller standardvård plus Dil Mil-interventionen, och utvärderingar kommer att genomföras 3 månader och 6 månader efter förlossningen. Utredarna kommer att karakterisera studiepopulationen med hjälp av beskrivande statistik och bedöma genomförbarheten och säkerheten för interventionen med hjälp av kvalitativa och kvantitativa data (Mål 1). Data om effekten av interventionen på intermediära resultat – empowerment av DIL och MIL (Syfte 2) – och om incidensen av GBV bland DILs under de första 6 månaderna efter förlossningen, DILs upplevda livskvalitet och psykosociala status, och moderns och Spädbarnshälsoresultat (Mål 3) kommer att analyseras med hjälp av intention-to-treat-principen. Baserat på dessa bevis kommer utredarna att avgöra om en fas 3-prövning är berättigad. Sammanfattningsvis kommer denna studie att generera viktiga insikter om ett nytt, akut behövligt svar på GBV i en miljö med hög prevalens och som med stor sannolikhet kommer att ha en betydande inverkan på folkhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

539

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Svärdöttrar:

  • gift
  • ålder 18 år till 30 år
  • någonsin har upplevt fysiskt, psykiskt eller sexuellt våld utövat av män, svärmödrar eller andra äktenskapliga familjemedlemmar
  • gravid och i första eller andra trimestern
  • Kannada eller tamiltalande
  • kan och vill ge samtycke
  • kunna och vilja hänvisa sin svärmor för studiedeltagande

Svärmor:

  • Kannada eller tamiltalande
  • kan och vill ge informerat samtycke till att delta
  • bekräfta att de är svärmor till en svärdotter som rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • planerar att flytta från området innan svärdottern slutför 6 månader efter förlossningen
  • kognitivt nedsatt
  • allvarlig depression eller demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primärvård för DIL
Primärvård för DIL kommer att erbjudas baserat på nationella och internationella standarder och inkluderar tillgång till kritiska stödtjänster för kvinnor som har upplevt könsbaserat våld. En omfattande hälsoundersökning för svärmödrar kommer att omfatta en gynekologisk undersökning och screening för diabetes och högt blodtryck, tillsammans med lämplig information, recept och/eller remisser. Vi kommer rutinmässigt att erbjuda GBV-relaterade resurser, såsom information, rådgivning och remisser till alla deltagare. Remisser kommer att dokumenteras med hjälp av ett Remiss Care Form och granskas rutinmässigt för att säkerställa att lämplig vård ges och för att upptäcka eventuella studierelaterade risker.
Primärvård för DIL kommer att erbjudas baserat på nationella och internationella standarder och inkluderar tillgång till kritiska stödtjänster för kvinnor som har upplevt GBV. En omfattande hälsoundersökning för MIL kommer att omfatta en gynekologisk undersökning och screening för diabetes och högt blodtryck, tillsammans med lämplig information, recept och/eller remisser. Vi kommer rutinmässigt att erbjuda GBV-relaterade resurser, såsom information, rådgivning och remisser till alla deltagare. Remisser kommer att dokumenteras med hjälp av ett Remiss Care Form och granskas rutinmässigt för att säkerställa att lämplig vård ges och för att upptäcka eventuella studierelaterade risker.
Experimentell: Standard Care plus Dil Mil Intervention
Dil Mil-interventionen kommer att genomföras under andra och tredje trimestern av svärdotterns (DILs) graviditet. Den består av 2 halvdags gruppsessioner med DILs, 5 halvdags gruppsessioner med svärmor (MILs), och ett gemensamt halvdagspass med DILs och MILs. Sessionerna är baserade på deltagande lärande och handlingsprinciper och använder berättelser, rollspel och diskussioner för att förbättra deltagarnas kunskaper, färdigheter och sociala stöd. Den gemensamma DIL-MIL-sessionen avslutas med ett kort firande (baserat på en traditionell ritual) där MIL:er välsignar sina DIL:er, och MIL-sessionerna kulminerar i en ceremoni där MIL:s position i familjen och samhället erkänns och firas. MILs utarbetar en handlingsplan för familjehälsovård och tar ett löfte om att minska könsbaserat våld (GBV) och skydda och främja familjens hälsa.
Dil Mil-interventionen kommer att genomföras under andra och tredje trimestern av DILs graviditet. Den består av 2 halvdags gruppsessioner med DIL, 5 halvdags gruppsessioner med MIL och en gemensam halvdags session med DIL och MIL. Sessionerna är baserade på deltagande lärande och handlingsprinciper och använder berättelser, rollspel och diskussioner för att förbättra deltagarnas kunskaper, färdigheter och sociala stöd. Deltagarna uppmuntras att kritiskt analysera sina relationer och att utveckla och implementera svar som är lämpliga för deras familjer och samhällen. Den gemensamma DIL-MIL-sessionen avslutas med ett kort firande (baserat på en traditionell ritual) där MIL:er välsignar sina DIL:er, och MIL-sessionerna kulminerar i en ceremoni där MIL:s position i familjen och samhället erkänns och firas. MILs utarbetar en handlingsplan för familjehälsovård och tar ett löfte om att minska GBV och skydda och främja familjens hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident könsbaserat våld (GBV)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Mätt i form av fysiskt, psykiskt eller sexuellt våld som utövats av män, MIL:er eller andra familjemedlemmar
3 månader efter förlossningen
Incident GBV
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Mätt i form av fysiskt, psykiskt eller sexuellt våld som utövats av män, MIL:er eller andra familjemedlemmar
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Mäts genom frekvensen av säkerhetsvarningar och biverkningar vid inskrivning och under studiens gång.
3 månader efter förlossningen
Säkerhet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Mäts genom frekvensen av säkerhetsvarningar och biverkningar vid inskrivning och under studiens gång.
6 månader efter förlossningen
Genomförbarhet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Data om rekrytering, följsamhet (i interventionsarmen) och avgångshastigheter kommer att undersökas
3 månader efter förlossningen
Genomförbarhet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Data om rekrytering, följsamhet (i interventionsarmen) och avgångshastigheter kommer att undersökas
6 månader efter förlossningen
Svärdotters (DILs) kunskaper
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
DILs kunskap om säkerhet och kopplingarna mellan GBV och hälsa, deras jämställda attityder och deras beslutsförmåga
3 månader efter förlossningen
DILs kunskap
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
DILs kunskap om säkerhet och kopplingarna mellan GBV och hälsa, deras jämställda attityder och deras beslutsförmåga
6 månader efter förlossningen
Svärmors kunskap
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
MILs kunskap om kopplingarna mellan GBV och hälsa och deras jämställda attityder mellan könen; och förbättrade relationer mellan MILS och DIL mätt i termer av förbättrat socialt stöd och kommunikation.
3 månader efter förlossningen
MILs kunskap
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
MILs kunskap om kopplingarna mellan GBV och hälsa och deras jämställda attityder mellan könen; och förbättrade relationer mellan MILS och DIL mätt i termer av förbättrat socialt stöd och kommunikation.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21HD062821-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera