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Dil Mil (Hearts Together)

1. November 2013 aktualisiert von: RTI International

Stärkung von Töchtern und Schwiegermüttern, geschlechtsspezifische Gewalt einzudämmen und die Gesundheit von Frauen in Indien zu fördern

Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen weist darauf hin, dass geschlechtsspezifische Gewalt (GBV) eine große globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Dennoch mangelt es an Belegen für die Programmplanung und politischen Entscheidungsbemühungen zur Reduzierung geschlechtsspezifischer Gewalt. Unsere Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer innovativen Intervention zur Stärkung der Frauen bewerten, um geschlechtsspezifische Gewalt und damit verbundene negative Gesundheitsfolgen zu reduzieren. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse Hinweise liefern werden, um festzustellen, ob eine Wirksamkeitsstudie der Phase 3 sinnvoll ist, und um die Wissenschaft voranzubringen, die der Prävention geschlechtsspezifischer Gewalt zugrunde liegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz physischer, psychischer und sexueller geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV) ist unter jungen, verheirateten Frauen in Indien erschreckend hoch. Es wurden jedoch nur wenige Interventionen zur Prävention geschlechtsspezifischer Gewalt umgesetzt, und keine dieser Interventionen wurde gründlich evaluiert. Ziel der Forscher ist es, diese Lücke zu schließen, indem sie explorative Untersuchungen zu einer innovativen, auf der Stärkung der Frauenrechte basierenden Intervention zur Prävention geschlechtsspezifischer Gewalt durchführen. Die vorgeschlagene Studie baut auf unserer früheren Forschung in städtischen armen Gemeinden in Bangalore, Indien, auf, die gezeigt hat, dass Bemühungen zur Stärkung der Macht junger, verheirateter Frauen und zur Milderung geschlechtsspezifischer Gewalt begrenzt sein werden, wenn der breitere Kontext ihres Lebens, der hauptsächlich von der Ehe geprägt ist, berücksichtigt wird Familie, ist unadressiert. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Schwiegermütter (MILs) ein strategischer familiärer Einstiegspunkt sind und dass es möglich sein könnte, die Macht, die sie in der Familie ausüben, auf die Reduzierung geschlechtsspezifischer Gewalt gegen Schwiegertöchter (DILs) umzulenken. Basierend auf diesen Erkenntnissen und Ansätzen zur Stärkung von Frauen, die geschlechtsspezifische Gewalt anderswo erfolgreich reduziert haben, entwickelten die Forscher die Intervention Dil Mil (was in Indiens Landessprache Hindi „Herzen zusammen“ bedeutet).

Geleitet von der Sozialkognitiven Theorie und Heises sozial-ökologischem Rahmen für geschlechtsspezifische Gewalt zielt Dil Mil darauf ab, DIL-MIL-Dyaden mit Wissen, Fähigkeiten und sozialer Unterstützung auszustatten, die für die Eindämmung von geschlechtsspezifischer Gewalt und den damit verbundenen gesundheitsschädlichen Folgen bei DILs von entscheidender Bedeutung sind. Die Forscher wählten die Schwangerschaftsvorsorge als Kontext für die Umsetzung dieser Intervention, da Frauen im städtischen Indien nahezu überall auf die Schwangerschaftsvorsorge zurückgreifen. Eine Pilotstudie der Phase 1 hat gezeigt, dass unser Ansatz akzeptabel und wahrscheinlich sicher ist. Ziel dieses R21 ist die Durchführung einer Phase-2-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Dil Mil, um festzustellen, ob eine Phase-3-Wirksamkeitsstudie sinnvoll ist.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 140 Dyaden bestehend aus schwangeren DILs (im Alter von 18 bis 30 Jahren, im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester, mit geschlechtsspezifischer Gewalt in der Vorgeschichte) und ihren MILs. Die Rekrutierung erfolgt in vier primären Gesundheitszentren, die arme Gemeinden in Bangalore versorgen. Den Dyaden wird Standardpflege oder Standardpflege plus die Dil-Mil-Intervention angeboten, und die Bewertungen werden 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt durchgeführt. Die Forscher werden die Studienpopulation mithilfe deskriptiver Statistiken charakterisieren und die Durchführbarkeit und Sicherheit der Intervention anhand qualitativer und quantitativer Daten bewerten (Ziel 1). Daten zur Wirkung der Intervention auf Zwischenergebnisse – die Stärkung von DILs und MILs (Ziel 2) – und zur Inzidenz von geschlechtsspezifischer Gewalt bei DILs während der ersten 6 Monate nach der Geburt, zur wahrgenommenen Lebensqualität und zum psychosozialen Status von DILs sowie zum mütterlichen und Die Ergebnisse für die Gesundheit von Säuglingen (Ziel 3) werden anhand des Intention-to-Treat-Prinzips analysiert. Auf der Grundlage dieser Beweise werden die Forscher entscheiden, ob eine Phase-3-Studie sinnvoll ist. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie wichtige Erkenntnisse über eine neuartige, dringend benötigte Reaktion auf geschlechtsspezifische Gewalt in einem Umfeld mit hoher Prävalenz liefern wird und höchstwahrscheinlich erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, Indien, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwiegertöchter:

  • verheiratet
  • Alter 18 bis 30 Jahre
  • jemals körperliche, psychische oder sexuelle Gewalt durch Ehemänner, Schwiegermütter oder andere eheliche Familienangehörige erlebt haben
  • schwanger und im ersten oder zweiten Trimester
  • Ich spreche Kannada oder Tamil
  • in der Lage und bereit, eine Einwilligung zu erteilen
  • fähig und willens, ihre Schwiegermutter zur Studienteilnahme zu überweisen

Schwiegermutter:

  • Ich spreche Kannada oder Tamil
  • in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
  • bestätigen, dass sie die Schwiegermutter einer Schwiegertochter sind, die eingestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Sie planen, aus der Gegend umzuziehen, bevor die Schwiegertochter sechs Monate nach der Geburt vollendet ist
  • kognitiv beeinträchtigt
  • schwere Depression oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primärversorgung für DILs
Die Grundversorgung für DILs wird auf der Grundlage nationaler und internationaler Standards angeboten und umfasst den Zugang zu wichtigen Unterstützungsdiensten für Frauen, die geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. Eine umfassende Gesundheitsuntersuchung für Schwiegermütter umfasst eine gynäkologische Untersuchung und ein Screening auf Diabetes und Bluthochdruck sowie entsprechende Informationen, Rezepte und/oder Überweisungen. Wir werden allen Teilnehmern routinemäßig Ressourcen im Zusammenhang mit geschlechtsspezifischer Gewalt wie Informationen, Beratung und Empfehlungen anbieten. Überweisungen werden mithilfe eines Überweisungspflegeformulars dokumentiert und routinemäßig überprüft, um sicherzustellen, dass eine angemessene Pflege bereitgestellt wird, und um mögliche studienbezogene Risiken zu erkennen.
Die Grundversorgung für DILs wird auf der Grundlage nationaler und internationaler Standards angeboten und umfasst den Zugang zu wichtigen Unterstützungsdiensten für Frauen, die geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. Eine umfassende Gesundheitsuntersuchung für MILs umfasst eine gynäkologische Untersuchung und ein Screening auf Diabetes und Bluthochdruck sowie entsprechende Informationen. Rezepte und/oder Überweisungen. Wir werden allen Teilnehmern routinemäßig Ressourcen im Zusammenhang mit geschlechtsspezifischer Gewalt wie Informationen, Beratung und Empfehlungen anbieten. Überweisungen werden mithilfe eines Überweisungspflegeformulars dokumentiert und routinemäßig überprüft, um sicherzustellen, dass eine angemessene Pflege bereitgestellt wird, und um mögliche studienbezogene Risiken zu erkennen.
Experimental: Standardpflege plus Dil-Mil-Intervention
Die Dil Mil-Intervention wird im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft der Schwiegertochter (DILs) durchgeführt. Es besteht aus 2 halbtägigen Gruppensitzungen mit DILs, 5 halbtägigen Gruppensitzungen mit Schwiegermüttern (MILs) und einer gemeinsamen halbtägigen Sitzung mit DILs und MILs. Die Sitzungen basieren auf partizipativen Lern- und Handlungsprinzipien und nutzen Geschichten, Rollenspiele und Diskussionen, um das Wissen, die Fähigkeiten und die soziale Unterstützung der Teilnehmer zu verbessern. Die gemeinsame DIL-MIL-Sitzung endet mit einer kurzen Feier (basierend auf einem traditionellen Ritual), bei der MILs ihre DILs segnen, und die MIL-Sitzungen gipfeln in einer Zeremonie, bei der die Stellung der MILs in der Familie und der Gemeinschaft anerkannt und gefeiert wird. MILs erstellen einen Aktionsplan für Familiengesundheit und verpflichten sich, geschlechtsspezifische Gewalt (GBV) zu reduzieren und die Gesundheit ihrer Familien zu schützen und zu fördern.
Die Dil-Mil-Intervention wird im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft der DILs durchgeführt. Es besteht aus 2 halbtägigen Gruppensitzungen mit DILs, 5 halbtägigen Gruppensitzungen mit MILs und einer gemeinsamen halbtägigen Sitzung mit DILs und MILs. Die Sitzungen basieren auf partizipativen Lern- und Handlungsprinzipien und nutzen Geschichten, Rollenspiele und Diskussionen, um das Wissen, die Fähigkeiten und die soziale Unterstützung der Teilnehmer zu verbessern. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Beziehungen kritisch zu analysieren und für ihre Familien und Gemeinschaften geeignete Antworten zu entwickeln und umzusetzen. Die gemeinsame DIL-MIL-Sitzung endet mit einer kurzen Feier (basierend auf einem traditionellen Ritual), bei der MILs ihre DILs segnen, und die MIL-Sitzungen gipfeln in einer Zeremonie, bei der die Stellung der MILs in der Familie und der Gemeinschaft anerkannt und gefeiert wird. MILs erstellen einen Aktionsplan für Familiengesundheit und verpflichten sich, geschlechtsspezifische Gewalt zu reduzieren und die Gesundheit ihrer Familien zu schützen und zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Gemessen an jeglicher physischer, psychischer oder sexueller Gewalt durch Ehemänner, MILs oder andere Familienmitglieder
3 Monate nach der Geburt
Vorfall geschlechtsspezifischer Gewalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Gemessen an jeglicher physischer, psychischer oder sexueller Gewalt durch Ehemänner, MILs oder andere Familienmitglieder
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Gemessen an der Häufigkeit von Sicherheitswarnungen und unerwünschten Ereignissen bei der Einschreibung und im Verlauf der Studie.
3 Monate nach der Geburt
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Gemessen an der Häufigkeit von Sicherheitswarnungen und unerwünschten Ereignissen bei der Einschreibung und im Verlauf der Studie.
6 Monate nach der Geburt
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Es werden Daten zu Rekrutierung, Einhaltung (im Interventionsarm) und Fluktuationsraten untersucht
3 Monate nach der Geburt
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Es werden Daten zu Rekrutierung, Einhaltung (im Interventionsarm) und Fluktuationsraten untersucht
6 Monate nach der Geburt
Wissen der Schwiegertochter (DILs).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Das Wissen der DILs über Sicherheit und die Zusammenhänge zwischen geschlechtsspezifischer Gewalt und Gesundheit, ihre geschlechtergerechten Einstellungen und ihre Entscheidungsfähigkeiten
3 Monate nach der Geburt
Wissen der DILs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Das Wissen der DILs über Sicherheit und die Zusammenhänge zwischen geschlechtsspezifischer Gewalt und Gesundheit, ihre geschlechtergerechten Einstellungen und ihre Entscheidungsfähigkeiten
6 Monate nach der Geburt
Wissen der Schwiegermutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Wissen der MILs über die Zusammenhänge zwischen geschlechtsspezifischer Gewalt und Gesundheit und ihre geschlechtergerechten Einstellungen; und verbesserte Beziehungen zwischen MILS und DILs, gemessen an einer verbesserten sozialen Unterstützung und Kommunikation.
3 Monate nach der Geburt
Wissen der MILs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Wissen der MILs über die Zusammenhänge zwischen geschlechtsspezifischer Gewalt und Gesundheit und ihre geschlechtergerechten Einstellungen; und verbesserte Beziehungen zwischen MILS und DILs, gemessen an einer verbesserten sozialen Unterstützung und Kommunikation.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD062821-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frauengesundheit

Klinische Studien zur Grundversorgung für Schwiegertöchter

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