- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337778
Dil Mil (Hearts Together)
Stärkung von Töchtern und Schwiegermüttern, geschlechtsspezifische Gewalt einzudämmen und die Gesundheit von Frauen in Indien zu fördern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz physischer, psychischer und sexueller geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV) ist unter jungen, verheirateten Frauen in Indien erschreckend hoch. Es wurden jedoch nur wenige Interventionen zur Prävention geschlechtsspezifischer Gewalt umgesetzt, und keine dieser Interventionen wurde gründlich evaluiert. Ziel der Forscher ist es, diese Lücke zu schließen, indem sie explorative Untersuchungen zu einer innovativen, auf der Stärkung der Frauenrechte basierenden Intervention zur Prävention geschlechtsspezifischer Gewalt durchführen. Die vorgeschlagene Studie baut auf unserer früheren Forschung in städtischen armen Gemeinden in Bangalore, Indien, auf, die gezeigt hat, dass Bemühungen zur Stärkung der Macht junger, verheirateter Frauen und zur Milderung geschlechtsspezifischer Gewalt begrenzt sein werden, wenn der breitere Kontext ihres Lebens, der hauptsächlich von der Ehe geprägt ist, berücksichtigt wird Familie, ist unadressiert. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Schwiegermütter (MILs) ein strategischer familiärer Einstiegspunkt sind und dass es möglich sein könnte, die Macht, die sie in der Familie ausüben, auf die Reduzierung geschlechtsspezifischer Gewalt gegen Schwiegertöchter (DILs) umzulenken. Basierend auf diesen Erkenntnissen und Ansätzen zur Stärkung von Frauen, die geschlechtsspezifische Gewalt anderswo erfolgreich reduziert haben, entwickelten die Forscher die Intervention Dil Mil (was in Indiens Landessprache Hindi „Herzen zusammen“ bedeutet).
Geleitet von der Sozialkognitiven Theorie und Heises sozial-ökologischem Rahmen für geschlechtsspezifische Gewalt zielt Dil Mil darauf ab, DIL-MIL-Dyaden mit Wissen, Fähigkeiten und sozialer Unterstützung auszustatten, die für die Eindämmung von geschlechtsspezifischer Gewalt und den damit verbundenen gesundheitsschädlichen Folgen bei DILs von entscheidender Bedeutung sind. Die Forscher wählten die Schwangerschaftsvorsorge als Kontext für die Umsetzung dieser Intervention, da Frauen im städtischen Indien nahezu überall auf die Schwangerschaftsvorsorge zurückgreifen. Eine Pilotstudie der Phase 1 hat gezeigt, dass unser Ansatz akzeptabel und wahrscheinlich sicher ist. Ziel dieses R21 ist die Durchführung einer Phase-2-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Dil Mil, um festzustellen, ob eine Phase-3-Wirksamkeitsstudie sinnvoll ist.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 140 Dyaden bestehend aus schwangeren DILs (im Alter von 18 bis 30 Jahren, im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester, mit geschlechtsspezifischer Gewalt in der Vorgeschichte) und ihren MILs. Die Rekrutierung erfolgt in vier primären Gesundheitszentren, die arme Gemeinden in Bangalore versorgen. Den Dyaden wird Standardpflege oder Standardpflege plus die Dil-Mil-Intervention angeboten, und die Bewertungen werden 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt durchgeführt. Die Forscher werden die Studienpopulation mithilfe deskriptiver Statistiken charakterisieren und die Durchführbarkeit und Sicherheit der Intervention anhand qualitativer und quantitativer Daten bewerten (Ziel 1). Daten zur Wirkung der Intervention auf Zwischenergebnisse – die Stärkung von DILs und MILs (Ziel 2) – und zur Inzidenz von geschlechtsspezifischer Gewalt bei DILs während der ersten 6 Monate nach der Geburt, zur wahrgenommenen Lebensqualität und zum psychosozialen Status von DILs sowie zum mütterlichen und Die Ergebnisse für die Gesundheit von Säuglingen (Ziel 3) werden anhand des Intention-to-Treat-Prinzips analysiert. Auf der Grundlage dieser Beweise werden die Forscher entscheiden, ob eine Phase-3-Studie sinnvoll ist. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie wichtige Erkenntnisse über eine neuartige, dringend benötigte Reaktion auf geschlechtsspezifische Gewalt in einem Umfeld mit hoher Prävalenz liefern wird und höchstwahrscheinlich erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, Indien, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwiegertöchter:
- verheiratet
- Alter 18 bis 30 Jahre
- jemals körperliche, psychische oder sexuelle Gewalt durch Ehemänner, Schwiegermütter oder andere eheliche Familienangehörige erlebt haben
- schwanger und im ersten oder zweiten Trimester
- Ich spreche Kannada oder Tamil
- in der Lage und bereit, eine Einwilligung zu erteilen
- fähig und willens, ihre Schwiegermutter zur Studienteilnahme zu überweisen
Schwiegermutter:
- Ich spreche Kannada oder Tamil
- in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
- bestätigen, dass sie die Schwiegermutter einer Schwiegertochter sind, die eingestellt wird.
Ausschlusskriterien:
- Sie planen, aus der Gegend umzuziehen, bevor die Schwiegertochter sechs Monate nach der Geburt vollendet ist
- kognitiv beeinträchtigt
- schwere Depression oder Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Primärversorgung für DILs
Die Grundversorgung für DILs wird auf der Grundlage nationaler und internationaler Standards angeboten und umfasst den Zugang zu wichtigen Unterstützungsdiensten für Frauen, die geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben.
Eine umfassende Gesundheitsuntersuchung für Schwiegermütter umfasst eine gynäkologische Untersuchung und ein Screening auf Diabetes und Bluthochdruck sowie entsprechende Informationen, Rezepte und/oder Überweisungen.
Wir werden allen Teilnehmern routinemäßig Ressourcen im Zusammenhang mit geschlechtsspezifischer Gewalt wie Informationen, Beratung und Empfehlungen anbieten.
Überweisungen werden mithilfe eines Überweisungspflegeformulars dokumentiert und routinemäßig überprüft, um sicherzustellen, dass eine angemessene Pflege bereitgestellt wird, und um mögliche studienbezogene Risiken zu erkennen.
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Die Grundversorgung für DILs wird auf der Grundlage nationaler und internationaler Standards angeboten und umfasst den Zugang zu wichtigen Unterstützungsdiensten für Frauen, die geschlechtsspezifische Gewalt erlebt haben. Eine umfassende Gesundheitsuntersuchung für MILs umfasst eine gynäkologische Untersuchung und ein Screening auf Diabetes und Bluthochdruck sowie entsprechende Informationen. Rezepte und/oder Überweisungen.
Wir werden allen Teilnehmern routinemäßig Ressourcen im Zusammenhang mit geschlechtsspezifischer Gewalt wie Informationen, Beratung und Empfehlungen anbieten.
Überweisungen werden mithilfe eines Überweisungspflegeformulars dokumentiert und routinemäßig überprüft, um sicherzustellen, dass eine angemessene Pflege bereitgestellt wird, und um mögliche studienbezogene Risiken zu erkennen.
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Experimental: Standardpflege plus Dil-Mil-Intervention
Die Dil Mil-Intervention wird im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft der Schwiegertochter (DILs) durchgeführt.
Es besteht aus 2 halbtägigen Gruppensitzungen mit DILs, 5 halbtägigen Gruppensitzungen mit Schwiegermüttern (MILs) und einer gemeinsamen halbtägigen Sitzung mit DILs und MILs.
Die Sitzungen basieren auf partizipativen Lern- und Handlungsprinzipien und nutzen Geschichten, Rollenspiele und Diskussionen, um das Wissen, die Fähigkeiten und die soziale Unterstützung der Teilnehmer zu verbessern.
Die gemeinsame DIL-MIL-Sitzung endet mit einer kurzen Feier (basierend auf einem traditionellen Ritual), bei der MILs ihre DILs segnen, und die MIL-Sitzungen gipfeln in einer Zeremonie, bei der die Stellung der MILs in der Familie und der Gemeinschaft anerkannt und gefeiert wird.
MILs erstellen einen Aktionsplan für Familiengesundheit und verpflichten sich, geschlechtsspezifische Gewalt (GBV) zu reduzieren und die Gesundheit ihrer Familien zu schützen und zu fördern.
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Die Dil-Mil-Intervention wird im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft der DILs durchgeführt.
Es besteht aus 2 halbtägigen Gruppensitzungen mit DILs, 5 halbtägigen Gruppensitzungen mit MILs und einer gemeinsamen halbtägigen Sitzung mit DILs und MILs.
Die Sitzungen basieren auf partizipativen Lern- und Handlungsprinzipien und nutzen Geschichten, Rollenspiele und Diskussionen, um das Wissen, die Fähigkeiten und die soziale Unterstützung der Teilnehmer zu verbessern.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Beziehungen kritisch zu analysieren und für ihre Familien und Gemeinschaften geeignete Antworten zu entwickeln und umzusetzen.
Die gemeinsame DIL-MIL-Sitzung endet mit einer kurzen Feier (basierend auf einem traditionellen Ritual), bei der MILs ihre DILs segnen, und die MIL-Sitzungen gipfeln in einer Zeremonie, bei der die Stellung der MILs in der Familie und der Gemeinschaft anerkannt und gefeiert wird.
MILs erstellen einen Aktionsplan für Familiengesundheit und verpflichten sich, geschlechtsspezifische Gewalt zu reduzieren und die Gesundheit ihrer Familien zu schützen und zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorfall geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Gemessen an jeglicher physischer, psychischer oder sexueller Gewalt durch Ehemänner, MILs oder andere Familienmitglieder
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3 Monate nach der Geburt
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Vorfall geschlechtsspezifischer Gewalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Gemessen an jeglicher physischer, psychischer oder sexueller Gewalt durch Ehemänner, MILs oder andere Familienmitglieder
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6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Gemessen an der Häufigkeit von Sicherheitswarnungen und unerwünschten Ereignissen bei der Einschreibung und im Verlauf der Studie.
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3 Monate nach der Geburt
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Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Gemessen an der Häufigkeit von Sicherheitswarnungen und unerwünschten Ereignissen bei der Einschreibung und im Verlauf der Studie.
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6 Monate nach der Geburt
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Es werden Daten zu Rekrutierung, Einhaltung (im Interventionsarm) und Fluktuationsraten untersucht
|
3 Monate nach der Geburt
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Es werden Daten zu Rekrutierung, Einhaltung (im Interventionsarm) und Fluktuationsraten untersucht
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6 Monate nach der Geburt
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Wissen der Schwiegertochter (DILs).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Das Wissen der DILs über Sicherheit und die Zusammenhänge zwischen geschlechtsspezifischer Gewalt und Gesundheit, ihre geschlechtergerechten Einstellungen und ihre Entscheidungsfähigkeiten
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3 Monate nach der Geburt
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Wissen der DILs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Das Wissen der DILs über Sicherheit und die Zusammenhänge zwischen geschlechtsspezifischer Gewalt und Gesundheit, ihre geschlechtergerechten Einstellungen und ihre Entscheidungsfähigkeiten
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6 Monate nach der Geburt
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Wissen der Schwiegermutter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Wissen der MILs über die Zusammenhänge zwischen geschlechtsspezifischer Gewalt und Gesundheit und ihre geschlechtergerechten Einstellungen; und verbesserte Beziehungen zwischen MILS und DILs, gemessen an einer verbesserten sozialen Unterstützung und Kommunikation.
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3 Monate nach der Geburt
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Wissen der MILs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Wissen der MILs über die Zusammenhänge zwischen geschlechtsspezifischer Gewalt und Gesundheit und ihre geschlechtergerechten Einstellungen; und verbesserte Beziehungen zwischen MILS und DILs, gemessen an einer verbesserten sozialen Unterstützung und Kommunikation.
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6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD062821-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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