- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337778
Dil Mil (cuori insieme)
Consentire alle figlie e alle suocere di mitigare la violenza di genere e promuovere la salute delle donne in India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della violenza di genere fisica, psicologica e sessuale (GBV) è incredibilmente alta tra le giovani donne sposate in India. Tuttavia, sono stati implementati pochi interventi di prevenzione della GBV e nessuno di questi interventi è stato rigorosamente valutato. Gli investigatori mirano a colmare questa lacuna conducendo una ricerca esplorativa su un innovativo intervento di prevenzione della GBV basato sull'emancipazione delle donne. Lo studio proposto si basa sulla nostra precedente ricerca nelle comunità urbane povere di Bangalore, in India, che ha rivelato che gli sforzi per rafforzare il potere delle donne giovani e sposate e per mitigare la GBV saranno limitati se il contesto più ampio delle loro vite, che è modellato principalmente dal rapporto coniugale famiglia, non è indirizzato. Precedenti ricerche suggeriscono che le suocere (MIL) sono un punto di ingresso familiare strategico e che potrebbe essere possibile reindirizzare il potere che esercitano in famiglia verso la riduzione della violenza di genere contro le nuore (DIL). Sulla base di queste prove e degli approcci di emancipazione delle donne che hanno ridotto con successo la GBV altrove, gli investigatori hanno sviluppato l'intervento Dil Mil (che significa "cuori uniti" nella lingua nazionale indiana, l'hindi).
Guidato dalla teoria cognitiva sociale e dal quadro socio-ecologico della GBV di Heise, Dil Mil mira a potenziare le diadi DIL-MIL con conoscenze, abilità e supporto sociale fondamentali per la mitigazione della GBV e dei relativi esiti avversi per la salute tra i DIL. I ricercatori hanno scelto l'assistenza prenatale come contesto per l'attuazione di questo intervento a causa dell'uso quasi universale delle cure prenatali da parte delle donne nell'India urbana. Uno studio pilota di fase 1 ha dimostrato che il nostro approccio è accettabile e probabilmente sicuro. Lo scopo di questo R21 è condurre uno studio di fase 2 per esaminare la fattibilità, la sicurezza e la potenziale efficacia di Dil Mil al fine di determinare se uno studio di efficacia di fase 3 sia meritevole.
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato con 140 diadi comprendenti DIL in gravidanza (di età compresa tra 18 e 30 anni, nel loro primo o secondo trimestre di gravidanza, con una storia di GBV) e i loro MIL. Il reclutamento avverrà in quattro centri sanitari primari al servizio delle comunità povere di Bangalore. Alle diadi verranno offerte cure standard o cure standard più l'intervento Dil Mil e le valutazioni saranno condotte a 3 mesi e 6 mesi dopo il parto. I ricercatori caratterizzeranno la popolazione dello studio utilizzando statistiche descrittive e valuteranno la fattibilità e la sicurezza dell'intervento utilizzando dati qualitativi e quantitativi (Obiettivo 1). Dati sull'effetto dell'intervento sugli esiti intermedi - l'empowerment di DIL e MIL (Obiettivo 2) - e sull'incidenza della violenza di genere tra i DIL durante i primi 6 mesi dopo il parto, la qualità della vita percepita e lo stato psicosociale dei DIL, e lo stato materno e gli esiti di salute infantile (Obiettivo 3) saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. Sulla base di queste prove, gli investigatori determineranno se è meritevole uno studio di fase 3. In conclusione, questo studio genererà importanti approfondimenti su una risposta nuova e urgentemente necessaria alla GBV in un contesto ad alta prevalenza ed è altamente probabile che abbia un impatto significativo sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, India, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le nuore:
- sposato
- età dai 18 ai 30 anni
- hanno mai subito violenze fisiche, psicologiche o sessuali perpetrate da mariti, suocere o altri membri della famiglia coniugata
- incinta e nel primo o secondo trimestre
- Kannada o lingua tamil
- in grado e disponibile a fornire il consenso
- in grado e disposti a indirizzare la suocera per la partecipazione allo studio
Suocere:
- Kannada o lingua tamil
- in grado e disposti a dare il consenso informato a partecipare
- confermare di essere la suocera di una nuora in fase di assunzione.
Criteri di esclusione:
- pianificando di trasferirsi dalla zona prima che la nuora completi 6 mesi dopo il parto
- compromissione cognitiva
- depressione maggiore o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cure primarie per i DIL
L'assistenza primaria per i DIL sarà offerta sulla base di standard nazionali e internazionali e includerà l'accesso a servizi di supporto critici per le donne che hanno subito violenze di genere.
Un esame sanitario completo per le suocere includerà un esame ginecologico e uno screening per il diabete e l'ipertensione, insieme a informazioni, prescrizioni e/o riferimenti appropriati.
Offriremo regolarmente risorse relative alla GBV, come informazioni, consulenza e rinvii a tutti i partecipanti.
I rinvii saranno documentati utilizzando un modulo di assistenza per i rinvii e rivisti regolarmente per garantire che venga fornita un'assistenza adeguata e per rilevare eventuali rischi correlati allo studio.
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L'assistenza primaria per i DIL sarà offerta sulla base di standard nazionali e internazionali e includerà l'accesso a servizi di supporto critico per le donne che hanno subito GBV. Un esame sanitario completo per i MIL includerà un esame ginecologico e uno screening per il diabete e l'ipertensione, insieme a informazioni appropriate, prescrizioni e/o rinvii.
Offriremo regolarmente risorse relative alla GBV, come informazioni, consulenza e rinvii a tutti i partecipanti.
I rinvii saranno documentati utilizzando un modulo di assistenza per i rinvii e rivisti regolarmente per garantire che venga fornita un'assistenza adeguata e per rilevare eventuali rischi correlati allo studio.
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Sperimentale: Cura standard più intervento Dil Mil
L'intervento Dil Mil sarà attuato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza della nuora (DIL).
Consiste in 2 sessioni di gruppo di mezza giornata con DIL, 5 sessioni di gruppo di mezza giornata con suocere (MIL) e una sessione di mezza giornata congiunta con DIL e MIL.
Le sessioni si basano sull'apprendimento partecipativo e sui principi dell'azione e utilizzano storie, giochi di ruolo e discussioni per migliorare le conoscenze, le abilità e il sostegno sociale dei partecipanti.
La sessione congiunta DIL-MIL termina con una breve celebrazione (basata su un rituale tradizionale) in cui i MIL benedicono i loro DIL, e le sessioni MIL culminano in una cerimonia in cui la posizione dei MIL nella famiglia e nella comunità viene riconosciuta e celebrata.
I MIL redigono un piano d'azione per la salute familiare e si impegnano a ridurre la violenza di genere (GBV) ea proteggere e promuovere la salute della loro famiglia.
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L'intervento Dil Mil sarà implementato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza dei DIL.
Consiste in 2 sessioni di gruppo di mezza giornata con DIL, 5 sessioni di gruppo di mezza giornata con MIL e una sessione congiunta di mezza giornata con DIL e MIL.
Le sessioni si basano sull'apprendimento partecipativo e sui principi dell'azione e utilizzano storie, giochi di ruolo e discussioni per migliorare le conoscenze, le abilità e il sostegno sociale dei partecipanti.
I partecipanti sono incoraggiati ad analizzare criticamente le loro relazioni ea sviluppare e attuare risposte adeguate alle loro famiglie e comunità.
La sessione congiunta DIL-MIL termina con una breve celebrazione (basata su un rituale tradizionale) in cui i MIL benedicono i loro DIL, e le sessioni MIL culminano in una cerimonia in cui la posizione dei MIL nella famiglia e nella comunità viene riconosciuta e celebrata.
I MIL redigono un piano d'azione per la salute familiare e si impegnano a ridurre la GBV ea proteggere e promuovere la salute della loro famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenti di violenza di genere (GBV)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Misurato in termini di violenza fisica, psicologica o sessuale perpetrata da mariti, MIL o altri membri della famiglia
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3 mesi dopo il parto
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Incidente GBV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Misurato in termini di violenza fisica, psicologica o sessuale perpetrata da mariti, MIL o altri membri della famiglia
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6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Misurato dalla frequenza degli avvisi di sicurezza e degli eventi avversi al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
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3 mesi dopo il parto
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Misurato dalla frequenza degli avvisi di sicurezza e degli eventi avversi al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
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6 mesi dopo il parto
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Fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Saranno esaminati i dati sul reclutamento, l'adesione (nel braccio di intervento) ei tassi di abbandono
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3 mesi dopo il parto
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Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Saranno esaminati i dati sul reclutamento, l'adesione (nel braccio di intervento) ei tassi di abbandono
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6 mesi dopo il parto
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Conoscenza delle nuore (DIL).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Conoscenza dei DIL sulla sicurezza e sui legami tra GBV e salute, i loro atteggiamenti di parità di genere e le loro capacità decisionali
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3 mesi dopo il parto
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Conoscenza dei DIL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Conoscenza dei DIL sulla sicurezza e sui legami tra GBV e salute, i loro atteggiamenti di parità di genere e le loro capacità decisionali
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6 mesi dopo il parto
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Conoscenza delle suocere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
La conoscenza dei MIL sui legami tra violenza di genere e salute e i loro atteggiamenti di parità di genere; e migliori relazioni tra MILS e DIL misurate in termini di maggiore supporto sociale e comunicazione.
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3 mesi dopo il parto
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Conoscenza dei MIL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La conoscenza dei MIL sui legami tra violenza di genere e salute e i loro atteggiamenti di parità di genere; e migliori relazioni tra MILS e DIL misurate in termini di maggiore supporto sociale e comunicazione.
|
6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HD062821-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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