- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337778
Dil Mil (Corações Juntos)
Capacitando filhas e sogras para mitigar a violência de gênero e promover a saúde da mulher na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de violência física, psicológica e sexual baseada em gênero (GBV) é incrivelmente alta entre mulheres jovens e casadas na Índia. No entanto, poucas intervenções de prevenção de GBV foram implementadas e nenhuma dessas intervenções foi rigorosamente avaliada. Os investigadores visam preencher essa lacuna conduzindo uma pesquisa exploratória sobre uma intervenção inovadora de prevenção de GBV baseada no empoderamento das mulheres. O estudo proposto baseia-se em nossa pesquisa anterior em comunidades urbanas pobres em Bangalore, Índia, que revelou que os esforços para aumentar o poder de mulheres jovens e casadas e para mitigar a GBV serão limitados se o contexto mais amplo de suas vidas, que é moldado principalmente pela situação conjugal família, não é abordada. Pesquisas anteriores sugerem que as sogras (MILs) são um ponto de entrada familiar estratégico e que pode ser possível redirecionar o poder que elas exercem na família para reduzir a GBV contra as noras (DILs). Com base nessas evidências e nas abordagens de empoderamento das mulheres que reduziram com sucesso a VBG em outros lugares, os investigadores desenvolveram a intervenção Dil Mil (que significa "Corações Juntos" na língua nacional da Índia, hindi).
Guiado pela Teoria Social Cognitiva e pela estrutura socioecológica de GBV de Heise, Dil Mil visa capacitar díades DIL-MIL com conhecimento, habilidades e apoio social essenciais para a mitigação da GBV e resultados adversos de saúde relacionados entre DILs. Os investigadores escolheram o atendimento pré-natal como contexto para a implementação dessa intervenção devido ao uso quase universal de atendimento pré-natal pelas mulheres na Índia urbana. Um estudo piloto de fase 1 demonstrou que nossa abordagem é aceitável e provavelmente segura. O objetivo deste R21 é conduzir um estudo de fase 2 para examinar a viabilidade, segurança e eficácia potencial do Dil Mil, a fim de determinar se um estudo de eficácia de fase 3 é merecido.
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado com 140 díades compreendendo DILs grávidas (18 a 30 anos, no primeiro ou segundo trimestre de gravidez, com história de GBV) e seus MILs. O recrutamento ocorrerá em quatro centros de saúde primários que atendem comunidades carentes em Bangalore. As díades receberão cuidados padrão ou cuidados padrão mais a intervenção Dil Mil, e as avaliações serão realizadas aos 3 meses e 6 meses após o parto. Os investigadores caracterizarão a população do estudo usando estatísticas descritivas e avaliarão a viabilidade e segurança da intervenção usando dados qualitativos e quantitativos (objetivo 1). Dados sobre o efeito da intervenção em resultados intermediários - o empoderamento de DILs e MILs (objetivo 2) - e sobre a incidência de GBV entre DILs durante os primeiros 6 meses pós-parto, qualidade de vida percebida dos DILs e estado psicossocial e maternidade e os resultados de saúde infantil (objetivo 3) serão analisados usando o princípio da intenção de tratar. Com base nessas evidências, os investigadores determinarão se um estudo de fase 3 é merecido. Em conclusão, este estudo gerará informações importantes sobre uma resposta nova e urgentemente necessária à GBV em um cenário de alta prevalência e com grande probabilidade de ter um impacto significativo na saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangalore
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Kormangala, Bangalore, Índia, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Enteadas:
- casado
- idade 18 anos a 30 anos
- já sofreu violência física, psicológica ou sexual perpetrada por maridos, sogras ou outros membros da família conjugal
- grávida e no primeiro ou segundo trimestre
- Kannada ou Tamil falando
- capaz e disposto a fornecer consentimento
- capazes e dispostos a encaminhar sua sogra para participação no estudo
Sogras:
- Kannada ou Tamil falando
- capaz e disposto a dar consentimento informado para participar
- confirmar que é a sogra de uma nora que está a ser recrutada.
Critério de exclusão:
- planejando mudar de área antes que a nora complete 6 meses após o parto
- deficiente cognitivo
- depressão maior ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Primários para DILs
A atenção primária para DILs será oferecida com base em padrões nacionais e internacionais e incluirá acesso a serviços de apoio crítico para mulheres que sofreram violência de gênero.
Um exame de saúde abrangente para sogra incluirá um exame ginecológico e triagem para diabetes e hipertensão, juntamente com informações apropriadas, prescrições e/ou encaminhamentos.
Ofereceremos rotineiramente recursos relacionados à GBV, como informações, aconselhamento e encaminhamentos a todos os participantes.
Os encaminhamentos serão documentados usando um Formulário de Atendimento de Referência e revisados rotineiramente para garantir que o atendimento adequado esteja sendo fornecido e para detectar quaisquer riscos potenciais relacionados ao estudo.
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A atenção primária para DILs será oferecida com base em padrões nacionais e internacionais e incluirá acesso a serviços de apoio crítico para mulheres que sofreram GBV. Um exame de saúde abrangente para MILs incluirá um exame ginecológico e triagem para diabetes e hipertensão, juntamente com informações apropriadas, prescrições e/ou encaminhamentos.
Ofereceremos rotineiramente recursos relacionados à GBV, como informações, aconselhamento e encaminhamentos a todos os participantes.
Os encaminhamentos serão documentados usando um Formulário de Atendimento de Referência e revisados rotineiramente para garantir que o atendimento adequado esteja sendo fornecido e para detectar quaisquer riscos potenciais relacionados ao estudo.
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Experimental: Cuidado padrão mais intervenção Dil Mil
A intervenção Dil Mil será implementada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez da nora (DILs).
Consiste em 2 sessões de grupo de meio período com DILs, 5 sessões de grupo de meio período com sogras (MILs) e uma sessão conjunta de meio período com DILs e MILs.
As sessões são baseadas na aprendizagem participativa e nos princípios de ação e usam histórias, encenações e discussões para aprimorar o conhecimento, as habilidades e o apoio social dos participantes.
A sessão conjunta DIL-MIL termina com uma curta celebração (baseada em um ritual tradicional) na qual os MILs abençoam seus DILs, e as sessões MIL culminam em uma cerimônia na qual a posição dos MILs na família e na comunidade é reconhecida e celebrada.
Os MILs elaboram um plano de ação de saúde familiar e assumem o compromisso de reduzir a violência de gênero (VG) e proteger e promover a saúde de suas famílias.
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A intervenção Dil Mil será implementada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez dos DILs.
Consiste em 2 sessões de grupo de meio período com DILs, 5 sessões de grupo de meio período com MILs e uma sessão conjunta de meio período com DILs e MILs.
As sessões são baseadas na aprendizagem participativa e nos princípios de ação e usam histórias, encenações e discussões para aprimorar o conhecimento, as habilidades e o apoio social dos participantes.
Os participantes são encorajados a analisar criticamente seus relacionamentos e a desenvolver e implementar respostas apropriadas para suas famílias e comunidades.
A sessão conjunta DIL-MIL termina com uma curta celebração (baseada em um ritual tradicional) na qual os MILs abençoam seus DILs, e as sessões MIL culminam em uma cerimônia na qual a posição dos MILs na família e na comunidade é reconhecida e celebrada.
Os MILs elaboram um plano de ação de saúde familiar e assumem o compromisso de reduzir a VBG e proteger e promover a saúde de suas famílias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidente de violência baseada em gênero (GBV)
Prazo: 3 meses após o parto
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Medido em termos de qualquer violência física, psicológica ou sexual perpetrada por maridos, MILs ou outros membros da família
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3 meses após o parto
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Incidente GBV
Prazo: 6 meses após o parto
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Medido em termos de qualquer violência física, psicológica ou sexual perpetrada por maridos, MILs ou outros membros da família
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 3 meses após o parto
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Medido pela frequência de alertas de segurança e eventos adversos na inscrição e durante o curso do estudo.
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3 meses após o parto
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Segurança
Prazo: 6 meses após o parto
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Medido pela frequência de alertas de segurança e eventos adversos na inscrição e durante o curso do estudo.
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6 meses após o parto
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Viabilidade
Prazo: 3 meses após o parto
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Dados sobre recrutamento, adesão (no braço de intervenção) e taxas de atrito serão examinados
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3 meses após o parto
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Viabilidade
Prazo: 6 meses após o parto
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Dados sobre recrutamento, adesão (no braço de intervenção) e taxas de atrito serão examinados
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6 meses após o parto
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Conhecimento das noras (DILs)
Prazo: 3 meses após o parto
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O conhecimento dos DILs sobre segurança e as ligações entre GBV e saúde, suas atitudes de igualdade de gênero e suas habilidades de tomada de decisão
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3 meses após o parto
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Conhecimento dos DILs
Prazo: 6 meses após o parto
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O conhecimento dos DILs sobre segurança e as ligações entre GBV e saúde, suas atitudes de igualdade de gênero e suas habilidades de tomada de decisão
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6 meses após o parto
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Conhecimento da sogra
Prazo: 3 meses após o parto
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Conhecimento dos MILs sobre as ligações entre GBV e saúde e suas atitudes de igualdade de gênero; e relacionamentos aprimorados entre MILS e DILs medidos em termos de suporte social e comunicação aprimorados.
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3 meses após o parto
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Conhecimento dos AMIs
Prazo: 6 meses após o parto
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Conhecimento dos MILs sobre as ligações entre GBV e saúde e suas atitudes de igualdade de gênero; e relacionamentos aprimorados entre MILS e DILs medidos em termos de suporte social e comunicação aprimorados.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HD062821-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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