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Dil Mil (Corações Juntos)

1 de novembro de 2013 atualizado por: RTI International

Capacitando filhas e sogras para mitigar a violência de gênero e promover a saúde da mulher na Índia

Um crescente corpo de pesquisa indica que a violência baseada em gênero (GBV) é um grande desafio global de saúde pública. No entanto, há uma escassez de evidências para orientar o planejamento de programas e os esforços de formulação de políticas para reduzir a GBV. Nosso estudo avaliará a viabilidade, segurança e eficácia potencial de uma intervenção inovadora de empoderamento das mulheres para reduzir a VBG e os resultados adversos de saúde relacionados. Espera-se que os resultados do estudo forneçam evidências para determinar se um estudo de eficácia de fase 3 é merecido e avance a ciência subjacente à prevenção de GBV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de violência física, psicológica e sexual baseada em gênero (GBV) é incrivelmente alta entre mulheres jovens e casadas na Índia. No entanto, poucas intervenções de prevenção de GBV foram implementadas e nenhuma dessas intervenções foi rigorosamente avaliada. Os investigadores visam preencher essa lacuna conduzindo uma pesquisa exploratória sobre uma intervenção inovadora de prevenção de GBV baseada no empoderamento das mulheres. O estudo proposto baseia-se em nossa pesquisa anterior em comunidades urbanas pobres em Bangalore, Índia, que revelou que os esforços para aumentar o poder de mulheres jovens e casadas e para mitigar a GBV serão limitados se o contexto mais amplo de suas vidas, que é moldado principalmente pela situação conjugal família, não é abordada. Pesquisas anteriores sugerem que as sogras (MILs) são um ponto de entrada familiar estratégico e que pode ser possível redirecionar o poder que elas exercem na família para reduzir a GBV contra as noras (DILs). Com base nessas evidências e nas abordagens de empoderamento das mulheres que reduziram com sucesso a VBG em outros lugares, os investigadores desenvolveram a intervenção Dil Mil (que significa "Corações Juntos" na língua nacional da Índia, hindi).

Guiado pela Teoria Social Cognitiva e pela estrutura socioecológica de GBV de Heise, Dil Mil visa capacitar díades DIL-MIL com conhecimento, habilidades e apoio social essenciais para a mitigação da GBV e resultados adversos de saúde relacionados entre DILs. Os investigadores escolheram o atendimento pré-natal como contexto para a implementação dessa intervenção devido ao uso quase universal de atendimento pré-natal pelas mulheres na Índia urbana. Um estudo piloto de fase 1 demonstrou que nossa abordagem é aceitável e provavelmente segura. O objetivo deste R21 é conduzir um estudo de fase 2 para examinar a viabilidade, segurança e eficácia potencial do Dil Mil, a fim de determinar se um estudo de eficácia de fase 3 é merecido.

O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado com 140 díades compreendendo DILs grávidas (18 a 30 anos, no primeiro ou segundo trimestre de gravidez, com história de GBV) e seus MILs. O recrutamento ocorrerá em quatro centros de saúde primários que atendem comunidades carentes em Bangalore. As díades receberão cuidados padrão ou cuidados padrão mais a intervenção Dil Mil, e as avaliações serão realizadas aos 3 meses e 6 meses após o parto. Os investigadores caracterizarão a população do estudo usando estatísticas descritivas e avaliarão a viabilidade e segurança da intervenção usando dados qualitativos e quantitativos (objetivo 1). Dados sobre o efeito da intervenção em resultados intermediários - o empoderamento de DILs e MILs (objetivo 2) - e sobre a incidência de GBV entre DILs durante os primeiros 6 meses pós-parto, qualidade de vida percebida dos DILs e estado psicossocial e maternidade e os resultados de saúde infantil (objetivo 3) serão analisados ​​usando o princípio da intenção de tratar. Com base nessas evidências, os investigadores determinarão se um estudo de fase 3 é merecido. Em conclusão, este estudo gerará informações importantes sobre uma resposta nova e urgentemente necessária à GBV em um cenário de alta prevalência e com grande probabilidade de ter um impacto significativo na saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

539

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, Índia, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Enteadas:

  • casado
  • idade 18 anos a 30 anos
  • já sofreu violência física, psicológica ou sexual perpetrada por maridos, sogras ou outros membros da família conjugal
  • grávida e no primeiro ou segundo trimestre
  • Kannada ou Tamil falando
  • capaz e disposto a fornecer consentimento
  • capazes e dispostos a encaminhar sua sogra para participação no estudo

Sogras:

  • Kannada ou Tamil falando
  • capaz e disposto a dar consentimento informado para participar
  • confirmar que é a sogra de uma nora que está a ser recrutada.

Critério de exclusão:

  • planejando mudar de área antes que a nora complete 6 meses após o parto
  • deficiente cognitivo
  • depressão maior ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Primários para DILs
A atenção primária para DILs será oferecida com base em padrões nacionais e internacionais e incluirá acesso a serviços de apoio crítico para mulheres que sofreram violência de gênero. Um exame de saúde abrangente para sogra incluirá um exame ginecológico e triagem para diabetes e hipertensão, juntamente com informações apropriadas, prescrições e/ou encaminhamentos. Ofereceremos rotineiramente recursos relacionados à GBV, como informações, aconselhamento e encaminhamentos a todos os participantes. Os encaminhamentos serão documentados usando um Formulário de Atendimento de Referência e revisados ​​rotineiramente para garantir que o atendimento adequado esteja sendo fornecido e para detectar quaisquer riscos potenciais relacionados ao estudo.
A atenção primária para DILs será oferecida com base em padrões nacionais e internacionais e incluirá acesso a serviços de apoio crítico para mulheres que sofreram GBV. Um exame de saúde abrangente para MILs incluirá um exame ginecológico e triagem para diabetes e hipertensão, juntamente com informações apropriadas, prescrições e/ou encaminhamentos. Ofereceremos rotineiramente recursos relacionados à GBV, como informações, aconselhamento e encaminhamentos a todos os participantes. Os encaminhamentos serão documentados usando um Formulário de Atendimento de Referência e revisados ​​rotineiramente para garantir que o atendimento adequado esteja sendo fornecido e para detectar quaisquer riscos potenciais relacionados ao estudo.
Experimental: Cuidado padrão mais intervenção Dil Mil
A intervenção Dil Mil será implementada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez da nora (DILs). Consiste em 2 sessões de grupo de meio período com DILs, 5 sessões de grupo de meio período com sogras (MILs) e uma sessão conjunta de meio período com DILs e MILs. As sessões são baseadas na aprendizagem participativa e nos princípios de ação e usam histórias, encenações e discussões para aprimorar o conhecimento, as habilidades e o apoio social dos participantes. A sessão conjunta DIL-MIL termina com uma curta celebração (baseada em um ritual tradicional) na qual os MILs abençoam seus DILs, e as sessões MIL culminam em uma cerimônia na qual a posição dos MILs na família e na comunidade é reconhecida e celebrada. Os MILs elaboram um plano de ação de saúde familiar e assumem o compromisso de reduzir a violência de gênero (VG) e proteger e promover a saúde de suas famílias.
A intervenção Dil Mil será implementada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez dos DILs. Consiste em 2 sessões de grupo de meio período com DILs, 5 sessões de grupo de meio período com MILs e uma sessão conjunta de meio período com DILs e MILs. As sessões são baseadas na aprendizagem participativa e nos princípios de ação e usam histórias, encenações e discussões para aprimorar o conhecimento, as habilidades e o apoio social dos participantes. Os participantes são encorajados a analisar criticamente seus relacionamentos e a desenvolver e implementar respostas apropriadas para suas famílias e comunidades. A sessão conjunta DIL-MIL termina com uma curta celebração (baseada em um ritual tradicional) na qual os MILs abençoam seus DILs, e as sessões MIL culminam em uma cerimônia na qual a posição dos MILs na família e na comunidade é reconhecida e celebrada. Os MILs elaboram um plano de ação de saúde familiar e assumem o compromisso de reduzir a VBG e proteger e promover a saúde de suas famílias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de violência baseada em gênero (GBV)
Prazo: 3 meses após o parto
Medido em termos de qualquer violência física, psicológica ou sexual perpetrada por maridos, MILs ou outros membros da família
3 meses após o parto
Incidente GBV
Prazo: 6 meses após o parto
Medido em termos de qualquer violência física, psicológica ou sexual perpetrada por maridos, MILs ou outros membros da família
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 3 meses após o parto
Medido pela frequência de alertas de segurança e eventos adversos na inscrição e durante o curso do estudo.
3 meses após o parto
Segurança
Prazo: 6 meses após o parto
Medido pela frequência de alertas de segurança e eventos adversos na inscrição e durante o curso do estudo.
6 meses após o parto
Viabilidade
Prazo: 3 meses após o parto
Dados sobre recrutamento, adesão (no braço de intervenção) e taxas de atrito serão examinados
3 meses após o parto
Viabilidade
Prazo: 6 meses após o parto
Dados sobre recrutamento, adesão (no braço de intervenção) e taxas de atrito serão examinados
6 meses após o parto
Conhecimento das noras (DILs)
Prazo: 3 meses após o parto
O conhecimento dos DILs sobre segurança e as ligações entre GBV e saúde, suas atitudes de igualdade de gênero e suas habilidades de tomada de decisão
3 meses após o parto
Conhecimento dos DILs
Prazo: 6 meses após o parto
O conhecimento dos DILs sobre segurança e as ligações entre GBV e saúde, suas atitudes de igualdade de gênero e suas habilidades de tomada de decisão
6 meses após o parto
Conhecimento da sogra
Prazo: 3 meses após o parto
Conhecimento dos MILs sobre as ligações entre GBV e saúde e suas atitudes de igualdade de gênero; e relacionamentos aprimorados entre MILS e DILs medidos em termos de suporte social e comunicação aprimorados.
3 meses após o parto
Conhecimento dos AMIs
Prazo: 6 meses após o parto
Conhecimento dos MILs sobre as ligações entre GBV e saúde e suas atitudes de igualdade de gênero; e relacionamentos aprimorados entre MILS e DILs medidos em termos de suporte social e comunicação aprimorados.
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21HD062821-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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