Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dil Mil (serca razem)

1 listopada 2013 zaktualizowane przez: RTI International

Wzmocnienie pozycji córek i teściowych w celu łagodzenia przemocy ze względu na płeć i promowania zdrowia kobiet w Indiach

Coraz więcej badań wskazuje, że przemoc na tle płciowym (GBV) jest głównym globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Jednak brakuje dowodów, które mogłyby pokierować planowaniem programów i wysiłkami na rzecz kształtowania polityki w celu zmniejszenia GBV. Nasze badanie oceni wykonalność, bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność innowacyjnej interwencji wzmacniającej pozycję kobiet w celu zmniejszenia GBV i powiązanych niekorzystnych skutków zdrowotnych. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą dowodów w celu ustalenia, czy badanie skuteczności fazy 3 jest uzasadnione i przyczyni się do postępu naukowego leżącego u podstaw zapobiegania GBV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie przemocy fizycznej, psychicznej i seksualnej ze względu na płeć (GBV) jest zdumiewająco wysokie wśród młodych zamężnych kobiet w Indiach. Jednak wdrożono niewiele interwencji zapobiegawczych GBV i żadna z tych interwencji nie została rygorystycznie oceniona. Badacze zamierzają wypełnić tę lukę, przeprowadzając badania eksploracyjne nad innowacyjną interwencją zapobiegawczą GBV opartą na wzmocnieniu pozycji kobiet. Proponowane badanie opiera się na naszych wcześniejszych badaniach w ubogich społecznościach miejskich w Bangalore w Indiach, które ujawniły, że wysiłki mające na celu zwiększenie siły młodych zamężnych kobiet i złagodzenie GBV będą ograniczone, jeśli szerszy kontekst ich życia, który jest kształtowany głównie przez małżeństwo rodzina, jest bezadresowa. Poprzednie badania sugerują, że teściowe (MIL) są strategicznym punktem wejścia rodziny i że możliwe jest przekierowanie władzy, którą sprawują w rodzinie, w kierunku zmniejszenia GBV przeciwko synowym (DIL). Opierając się na tych dowodach i metodach wzmacniania pozycji kobiet, które z powodzeniem ograniczyły GBV w innych miejscach, badacze opracowali interwencję Dil Mil (co oznacza „Serca razem” w narodowym języku Indii, hindi).

Kierując się teorią społeczno-poznawczą i społeczno-ekologicznymi ramami GBV Heise'a, Dil Mil ma na celu wzmocnienie diad DIL-MIL wiedzą, umiejętnościami i wsparciem społecznym, które mają kluczowe znaczenie dla łagodzenia GBV i powiązanych niekorzystnych skutków zdrowotnych wśród DIL. Badacze wybrali opiekę przedporodową jako kontekst do wdrożenia tej interwencji ze względu na niemal powszechne korzystanie z opieki przedporodowej przez kobiety w miejskich Indiach. Badanie pilotażowe fazy 1 wykazało, że nasze podejście jest akceptowalne i prawdopodobnie bezpieczne. Celem tego R21 jest przeprowadzenie badania fazy 2 w celu zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności Dil Mil w celu ustalenia, czy badanie skuteczności fazy 3 jest uzasadnione.

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym 140 diad obejmujących ciężarne DIL (w wieku od 18 do 30 lat, w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, z historią GBV) i ich MIL. Rekrutacja odbędzie się w czterech podstawowych ośrodkach zdrowia służących biednym społecznościom w Bangalore. Diadzie zostanie zaoferowana opieka standardowa lub opieka standardowa plus interwencja Dil Mil, a oceny zostaną przeprowadzone 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie. Badacze scharakteryzują badaną populację za pomocą statystyk opisowych oraz ocenią wykonalność i bezpieczeństwo interwencji za pomocą danych jakościowych i ilościowych (Cel 1). Dane dotyczące wpływu interwencji na wyniki pośrednie – wzmocnienie pozycji DIL i MIL (Cel 2) – oraz na częstość występowania GBV wśród DIL w ciągu pierwszych 6 miesięcy po porodzie, postrzeganą jakość życia i status psychospołeczny DIL oraz matki i wyniki zdrowotne niemowląt (Cel 3) zostaną przeanalizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia. Na podstawie tych dowodów śledczy ustalą, czy badanie fazy 3 jest uzasadnione. Podsumowując, badanie to dostarczy ważnych informacji na temat nowej, pilnie potrzebnej odpowiedzi na GBV w warunkach wysokiej częstości występowania i z dużym prawdopodobieństwem będzie miało znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, Indie, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

synowe:

  • żonaty
  • wiek od 18 lat do 30 lat
  • kiedykolwiek doświadczyły przemocy fizycznej, psychicznej lub seksualnej ze strony mężów, teściowych lub innych członków rodziny małżeńskiej
  • w ciąży oraz w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży
  • Mówienie w języku kannada lub tamilskim
  • zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • mogą i chcą skierować swoją teściową na udział w badaniu

Teściowe:

  • Mówienie w języku kannada lub tamilskim
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • potwierdzić, że są teściową rekrutowanej synowej.

Kryteria wyłączenia:

  • planuje wyprowadzić się z okolicy, zanim synowa skończy 6 miesięcy po porodzie
  • upośledzony poznawczo
  • duża depresja lub demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podstawowa opieka nad DIL
Podstawowa opieka dla DIL będzie oferowana w oparciu o standardy krajowe i międzynarodowe i będzie obejmować dostęp do krytycznych usług wsparcia dla kobiet, które doświadczyły przemocy na tle płciowym. Kompleksowe badanie zdrowia teściowych będzie obejmowało badanie ginekologiczne oraz badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy i nadciśnienia, wraz z odpowiednimi informacjami, receptami i/lub skierowaniami. Będziemy rutynowo oferować wszystkim uczestnikom zasoby związane z GBV, takie jak informacje, porady i skierowania. Skierowania będą dokumentowane za pomocą Formularza Opieki Skierowania i rutynowo weryfikowane w celu zapewnienia odpowiedniej opieki i wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z badaniem.
Podstawowa opieka zdrowotna dla DIL będzie oferowana w oparciu o standardy krajowe i międzynarodowe i będzie obejmować dostęp do krytycznych usług wsparcia dla kobiet, które doświadczyły GBV. Kompleksowe badanie stanu zdrowia MIL będzie obejmować badanie ginekologiczne oraz badania przesiewowe w kierunku cukrzycy i nadciśnienia, wraz z odpowiednimi informacjami, recepty i/lub skierowania. Będziemy rutynowo oferować wszystkim uczestnikom zasoby związane z GBV, takie jak informacje, porady i skierowania. Skierowania będą dokumentowane za pomocą Formularza Opieki Skierowania i rutynowo weryfikowane w celu zapewnienia odpowiedniej opieki i wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z badaniem.
Eksperymentalny: Opieka standardowa plus interwencja Dil Mil
Interwencja Dil Mil będzie realizowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży synowej (DILs). Składa się z 2 półdniowych sesji grupowych z DILs, 5 półdniowych sesji grupowych z teściowymi (MILs) i jednej wspólnej półdniowej sesji z DILs i MILs. Sesje opierają się na zasadach partycypacyjnego uczenia się i działania oraz wykorzystują historie, odgrywanie ról i dyskusje w celu zwiększenia wiedzy, umiejętności i wsparcia społecznego uczestników. Wspólna sesja DIL-MIL kończy się krótką uroczystością (opartą na tradycyjnym rytuale), podczas której MIL błogosławią swoje DIL, a sesje MIL kończą się ceremonią, podczas której uznaje się i celebruje pozycję MIL w rodzinie i społeczności. MIL opracowują plan działania na rzecz zdrowia rodziny i zobowiązują się do ograniczenia przemocy ze względu na płeć (GBV) oraz ochrony i promowania zdrowia swojej rodziny.
Interwencja Dil Mil będzie realizowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży DILs. Składa się z 2 półdniowych sesji grupowych z DILs, 5 półdniowych sesji grupowych z MILs i jednej wspólnej półdniowej sesji z DILs i MILs. Sesje opierają się na zasadach partycypacyjnego uczenia się i działania oraz wykorzystują historie, odgrywanie ról i dyskusje w celu zwiększenia wiedzy, umiejętności i wsparcia społecznego uczestników. Uczestnicy są zachęcani do krytycznej analizy swoich relacji oraz do opracowania i wdrożenia reakcji odpowiednich dla ich rodzin i społeczności. Wspólna sesja DIL-MIL kończy się krótką uroczystością (opartą na tradycyjnym rytuale), podczas której MIL błogosławią swoje DIL, a sesje MIL kończą się ceremonią, podczas której uznaje się i celebruje pozycję MIL w rodzinie i społeczności. MIL opracowują plan działania na rzecz zdrowia rodziny i zobowiązują się do zmniejszenia GBV oraz ochrony i promowania zdrowia swojej rodziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydenty dotyczące przemocy ze względu na płeć (GBV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Mierzona pod względem przemocy fizycznej, psychicznej lub seksualnej popełnianej przez mężów, MIL lub innych członków rodziny
3 miesiące po porodzie
Incydent GBV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Mierzona pod względem przemocy fizycznej, psychicznej lub seksualnej popełnianej przez mężów, MIL lub innych członków rodziny
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Mierzona na podstawie częstotliwości ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych podczas rejestracji i w trakcie badania.
3 miesiące po porodzie
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Mierzona na podstawie częstotliwości ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych podczas rejestracji i w trakcie badania.
6 miesięcy po porodzie
Wykonalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Zbadane zostaną dane dotyczące rekrutacji, przestrzegania zaleceń (w grupie interwencyjnej) i odpływu
3 miesiące po porodzie
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Zbadane zostaną dane dotyczące rekrutacji, przestrzegania zaleceń (w grupie interwencyjnej) i odpływu
6 miesięcy po porodzie
Wiedza synowej (DIL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wiedza DIL na temat bezpieczeństwa i powiązań między GBV a zdrowiem, ich postawy równouprawnienia płci oraz ich umiejętności podejmowania decyzji
3 miesiące po porodzie
Wiedza DIL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wiedza DIL na temat bezpieczeństwa i powiązań między GBV a zdrowiem, ich postawy równouprawnienia płci oraz ich umiejętności podejmowania decyzji
6 miesięcy po porodzie
Wiedza teściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wiedza MIL-ów na temat powiązań między GBV a zdrowiem oraz ich sprawiedliwe podejście do płci; oraz ulepszone relacje między MILS i DIL mierzone pod względem zwiększonego wsparcia społecznego i komunikacji.
3 miesiące po porodzie
Wiedza MIL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wiedza MIL-ów na temat powiązań między GBV a zdrowiem oraz ich sprawiedliwe podejście do płci; oraz ulepszone relacje między MILS i DIL mierzone pod względem zwiększonego wsparcia społecznego i komunikacji.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HD062821-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie kobiet

3
Subskrybuj