- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01337778
Dil Mil (serca razem)
Wzmocnienie pozycji córek i teściowych w celu łagodzenia przemocy ze względu na płeć i promowania zdrowia kobiet w Indiach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie przemocy fizycznej, psychicznej i seksualnej ze względu na płeć (GBV) jest zdumiewająco wysokie wśród młodych zamężnych kobiet w Indiach. Jednak wdrożono niewiele interwencji zapobiegawczych GBV i żadna z tych interwencji nie została rygorystycznie oceniona. Badacze zamierzają wypełnić tę lukę, przeprowadzając badania eksploracyjne nad innowacyjną interwencją zapobiegawczą GBV opartą na wzmocnieniu pozycji kobiet. Proponowane badanie opiera się na naszych wcześniejszych badaniach w ubogich społecznościach miejskich w Bangalore w Indiach, które ujawniły, że wysiłki mające na celu zwiększenie siły młodych zamężnych kobiet i złagodzenie GBV będą ograniczone, jeśli szerszy kontekst ich życia, który jest kształtowany głównie przez małżeństwo rodzina, jest bezadresowa. Poprzednie badania sugerują, że teściowe (MIL) są strategicznym punktem wejścia rodziny i że możliwe jest przekierowanie władzy, którą sprawują w rodzinie, w kierunku zmniejszenia GBV przeciwko synowym (DIL). Opierając się na tych dowodach i metodach wzmacniania pozycji kobiet, które z powodzeniem ograniczyły GBV w innych miejscach, badacze opracowali interwencję Dil Mil (co oznacza „Serca razem” w narodowym języku Indii, hindi).
Kierując się teorią społeczno-poznawczą i społeczno-ekologicznymi ramami GBV Heise'a, Dil Mil ma na celu wzmocnienie diad DIL-MIL wiedzą, umiejętnościami i wsparciem społecznym, które mają kluczowe znaczenie dla łagodzenia GBV i powiązanych niekorzystnych skutków zdrowotnych wśród DIL. Badacze wybrali opiekę przedporodową jako kontekst do wdrożenia tej interwencji ze względu na niemal powszechne korzystanie z opieki przedporodowej przez kobiety w miejskich Indiach. Badanie pilotażowe fazy 1 wykazało, że nasze podejście jest akceptowalne i prawdopodobnie bezpieczne. Celem tego R21 jest przeprowadzenie badania fazy 2 w celu zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności Dil Mil w celu ustalenia, czy badanie skuteczności fazy 3 jest uzasadnione.
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym 140 diad obejmujących ciężarne DIL (w wieku od 18 do 30 lat, w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, z historią GBV) i ich MIL. Rekrutacja odbędzie się w czterech podstawowych ośrodkach zdrowia służących biednym społecznościom w Bangalore. Diadzie zostanie zaoferowana opieka standardowa lub opieka standardowa plus interwencja Dil Mil, a oceny zostaną przeprowadzone 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie. Badacze scharakteryzują badaną populację za pomocą statystyk opisowych oraz ocenią wykonalność i bezpieczeństwo interwencji za pomocą danych jakościowych i ilościowych (Cel 1). Dane dotyczące wpływu interwencji na wyniki pośrednie – wzmocnienie pozycji DIL i MIL (Cel 2) – oraz na częstość występowania GBV wśród DIL w ciągu pierwszych 6 miesięcy po porodzie, postrzeganą jakość życia i status psychospołeczny DIL oraz matki i wyniki zdrowotne niemowląt (Cel 3) zostaną przeanalizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia. Na podstawie tych dowodów śledczy ustalą, czy badanie fazy 3 jest uzasadnione. Podsumowując, badanie to dostarczy ważnych informacji na temat nowej, pilnie potrzebnej odpowiedzi na GBV w warunkach wysokiej częstości występowania i z dużym prawdopodobieństwem będzie miało znaczący wpływ na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, Indie, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
synowe:
- żonaty
- wiek od 18 lat do 30 lat
- kiedykolwiek doświadczyły przemocy fizycznej, psychicznej lub seksualnej ze strony mężów, teściowych lub innych członków rodziny małżeńskiej
- w ciąży oraz w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży
- Mówienie w języku kannada lub tamilskim
- zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- mogą i chcą skierować swoją teściową na udział w badaniu
Teściowe:
- Mówienie w języku kannada lub tamilskim
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział
- potwierdzić, że są teściową rekrutowanej synowej.
Kryteria wyłączenia:
- planuje wyprowadzić się z okolicy, zanim synowa skończy 6 miesięcy po porodzie
- upośledzony poznawczo
- duża depresja lub demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Podstawowa opieka nad DIL
Podstawowa opieka dla DIL będzie oferowana w oparciu o standardy krajowe i międzynarodowe i będzie obejmować dostęp do krytycznych usług wsparcia dla kobiet, które doświadczyły przemocy na tle płciowym.
Kompleksowe badanie zdrowia teściowych będzie obejmowało badanie ginekologiczne oraz badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy i nadciśnienia, wraz z odpowiednimi informacjami, receptami i/lub skierowaniami.
Będziemy rutynowo oferować wszystkim uczestnikom zasoby związane z GBV, takie jak informacje, porady i skierowania.
Skierowania będą dokumentowane za pomocą Formularza Opieki Skierowania i rutynowo weryfikowane w celu zapewnienia odpowiedniej opieki i wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z badaniem.
|
Podstawowa opieka zdrowotna dla DIL będzie oferowana w oparciu o standardy krajowe i międzynarodowe i będzie obejmować dostęp do krytycznych usług wsparcia dla kobiet, które doświadczyły GBV. Kompleksowe badanie stanu zdrowia MIL będzie obejmować badanie ginekologiczne oraz badania przesiewowe w kierunku cukrzycy i nadciśnienia, wraz z odpowiednimi informacjami, recepty i/lub skierowania.
Będziemy rutynowo oferować wszystkim uczestnikom zasoby związane z GBV, takie jak informacje, porady i skierowania.
Skierowania będą dokumentowane za pomocą Formularza Opieki Skierowania i rutynowo weryfikowane w celu zapewnienia odpowiedniej opieki i wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z badaniem.
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa plus interwencja Dil Mil
Interwencja Dil Mil będzie realizowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży synowej (DILs).
Składa się z 2 półdniowych sesji grupowych z DILs, 5 półdniowych sesji grupowych z teściowymi (MILs) i jednej wspólnej półdniowej sesji z DILs i MILs.
Sesje opierają się na zasadach partycypacyjnego uczenia się i działania oraz wykorzystują historie, odgrywanie ról i dyskusje w celu zwiększenia wiedzy, umiejętności i wsparcia społecznego uczestników.
Wspólna sesja DIL-MIL kończy się krótką uroczystością (opartą na tradycyjnym rytuale), podczas której MIL błogosławią swoje DIL, a sesje MIL kończą się ceremonią, podczas której uznaje się i celebruje pozycję MIL w rodzinie i społeczności.
MIL opracowują plan działania na rzecz zdrowia rodziny i zobowiązują się do ograniczenia przemocy ze względu na płeć (GBV) oraz ochrony i promowania zdrowia swojej rodziny.
|
Interwencja Dil Mil będzie realizowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży DILs.
Składa się z 2 półdniowych sesji grupowych z DILs, 5 półdniowych sesji grupowych z MILs i jednej wspólnej półdniowej sesji z DILs i MILs.
Sesje opierają się na zasadach partycypacyjnego uczenia się i działania oraz wykorzystują historie, odgrywanie ról i dyskusje w celu zwiększenia wiedzy, umiejętności i wsparcia społecznego uczestników.
Uczestnicy są zachęcani do krytycznej analizy swoich relacji oraz do opracowania i wdrożenia reakcji odpowiednich dla ich rodzin i społeczności.
Wspólna sesja DIL-MIL kończy się krótką uroczystością (opartą na tradycyjnym rytuale), podczas której MIL błogosławią swoje DIL, a sesje MIL kończą się ceremonią, podczas której uznaje się i celebruje pozycję MIL w rodzinie i społeczności.
MIL opracowują plan działania na rzecz zdrowia rodziny i zobowiązują się do zmniejszenia GBV oraz ochrony i promowania zdrowia swojej rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incydenty dotyczące przemocy ze względu na płeć (GBV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Mierzona pod względem przemocy fizycznej, psychicznej lub seksualnej popełnianej przez mężów, MIL lub innych członków rodziny
|
3 miesiące po porodzie
|
Incydent GBV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzona pod względem przemocy fizycznej, psychicznej lub seksualnej popełnianej przez mężów, MIL lub innych członków rodziny
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Mierzona na podstawie częstotliwości ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych podczas rejestracji i w trakcie badania.
|
3 miesiące po porodzie
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzona na podstawie częstotliwości ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych podczas rejestracji i w trakcie badania.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Zbadane zostaną dane dotyczące rekrutacji, przestrzegania zaleceń (w grupie interwencyjnej) i odpływu
|
3 miesiące po porodzie
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Zbadane zostaną dane dotyczące rekrutacji, przestrzegania zaleceń (w grupie interwencyjnej) i odpływu
|
6 miesięcy po porodzie
|
Wiedza synowej (DIL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wiedza DIL na temat bezpieczeństwa i powiązań między GBV a zdrowiem, ich postawy równouprawnienia płci oraz ich umiejętności podejmowania decyzji
|
3 miesiące po porodzie
|
Wiedza DIL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wiedza DIL na temat bezpieczeństwa i powiązań między GBV a zdrowiem, ich postawy równouprawnienia płci oraz ich umiejętności podejmowania decyzji
|
6 miesięcy po porodzie
|
Wiedza teściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wiedza MIL-ów na temat powiązań między GBV a zdrowiem oraz ich sprawiedliwe podejście do płci; oraz ulepszone relacje między MILS i DIL mierzone pod względem zwiększonego wsparcia społecznego i komunikacji.
|
3 miesiące po porodzie
|
Wiedza MIL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wiedza MIL-ów na temat powiązań między GBV a zdrowiem oraz ich sprawiedliwe podejście do płci; oraz ulepszone relacje między MILS i DIL mierzone pod względem zwiększonego wsparcia społecznego i komunikacji.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD062821-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie kobiet
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei