Sipuleucel-T при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (mCRPC)
1 июня 2017 г. обновлено: Dendreon
Открытое многоцентровое исследование Sipuleucel-T у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших лечение Sipuleucel-T в исследовании Dendreon P-11 (NCT00779402)
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование, в котором участвовали мужчины с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавшие лечение сипулеуцелом-Т в андрогензависимых условиях в исследовании Dendreon P-11.
Исследование было разделено на фазы активного и долгосрочного наблюдения (LTFU).
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование, в котором участвовали мужчины с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавшие лечение сипулеуцелом-Т в андрогензависимых условиях в исследовании Dendreon P-11. Исследование было разделено на фазы активного и долгосрочного наблюдения (LTFU).
Во время активной фазы подходящие субъекты получали одну инфузию сипулеуцел-Т каждые две недели, всего три инфузии. Субъекты возвращались в клинику для посещений на 6-й, 10-й неделе, 6-м и 12-м месяцах. После визита через 12 месяцев испытуемые должны были перейти к этапу долгосрочного наблюдения, на котором с ними связывались каждые 6 месяцев по телефону.
Цели исследования:
Первичный: оценить иммунный ответ, вызванный sipuleucel-T.
Вторичный: оценить безопасность sipuleucel-T и изучить корреляцию между иммунным ответом на sipuleucel-T и общей выживаемостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Orange County Urology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Ранее рандомизированный в исследовании Dendreon P-11 (NCT00779402) и получивший по крайней мере одну инфузию sipuleucel-T
- Рентгенологические признаки метастазов
- Кастрационно-резистентный рак предстательной железы. Субъекты должны иметь текущие или исторические доказательства прогрессирования заболевания, сопутствующего хирургической или медикаментозной кастрации, что подтверждается прогрессированием уровня ПСА ИЛИ прогрессированием поддающегося измерению заболевания ИЛИ прогрессированием не поддающегося измерению заболевания
- Кастрированный уровень тестостерона (< 50 нг/дл), достигнутый с помощью медикаментозной или хирургической кастрации
- Адекватная гематологическая функция
Критерий исключения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
- Лечение химиотерапией в течение 3 месяцев до постановки на учет
- Лечение системными кортикостероидами, абиратерона ацетатом, дистанционной лучевой терапией или любым исследуемым препаратом при раке предстательной железы в течение 28 дней до регистрации
- Лечение коммерческим препаратом sipuleucel-T (Provenge®)
- Текущий или надвигающийся патологический перелом длинных костей или компрессия спинного мозга
- Известные злокачественные новообразования, отличные от рака предстательной железы, которые, вероятно, потребуют лечения в течение 6 месяцев после регистрации
- Потребность в системной иммуносупрессивной терапии по любой причине
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу сипулеуцел-Т или ГМ-КСФ.
- Любая инфекция, требующая антибактериальной терапии или вызывающая лихорадку в течение 1 недели до регистрации.
- Любая операция, требующая общей анестезии в течение 28 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сипулеуцель-Т
Мужчины с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавшие лечение сипулеуцелом-Т в андрогензависимых условиях в исследовании Dendreon P-11.
Субъекты получали одну инфузию sipuleucel-T каждые две недели, всего три инфузии.
|
Sipuleucel-T представляет собой аутологичный клеточный продукт, состоящий из антигенпрезентирующих клеток (APC), активированных PA2024, рекомбинантным слитым белком, состоящим из простатической кислой фосфатазы (PAP), связанной с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования, включенных в исследование и получавших лечение до прекращения исследования
Временное ограничение: Продолжительность исследования: дата регистрации первого субъекта декабрь 2011 г. и дата последнего посещения субъекта апрель 2015 г.
|
Количество участников исследования, которые были включены в исследование и получали лечение в рамках этого исследования после завершения исследования P-11 и до прекращения исследования.
|
Продолжительность исследования: дата регистрации первого субъекта декабрь 2011 г. и дата последнего посещения субъекта апрель 2015 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- иммунотерапия
- рак простаты
- вакцина
- вакцина против рака
- простата
- аденокарцинома предстательной железы
- иммунная терапия
- иммунная реакция
- дендритные клетки
- ракета-носитель
- отступление
- антигенпрезентирующие клетки
- антигенпредставляющие клетки
- кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ)
- метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы
- Сипулеуцель-Т
- иммунная память
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P10-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .