Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sipuleucel-T ved metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC)

1. juni 2017 oppdatert av: Dendreon

En åpen multisenterstudie av Sipuleucel-T i metastatisk kastratresistente prostatakreftpasienter tidligere behandlet med Sipuleucel-T på Dendreon-studie P-11 (NCT00779402)

Multisenter åpen, ukontrollert studie som registrerte menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft tidligere behandlet med sipuleucel-T i androgenavhengige omgivelser i Dendreon P-11-studien. Studien ble delt inn i aktiv og langsiktig oppfølgingsfase (LTFU).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter åpen, ukontrollert studie som registrerte menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft tidligere behandlet med sipuleucel-T i androgenavhengige omgivelser i Dendreon P-11-studien. Studien ble delt inn i aktiv og langsiktig oppfølgingsfase (LTFU).

I løpet av den aktive fasen fikk kvalifiserte forsøkspersoner én infusjon av sipuleucel-T annenhver uke i totalt tre infusjoner. Forsøkspersonene returnerte til klinikken for besøk i uke 6, uke 10, måned 6 og måned 12. Etter besøket i måned 12 skulle forsøkspersonene gå inn i den langsiktige oppfølgingsfasen, der de ble kontaktet hver 6. måned via telefon.

Studiemål:

Primær: Evaluer immunresponsen generert av sipuleucel-T.

Sekundært: Evaluer sikkerheten til sipuleucel-T og utforsk sammenhengen mellom sipuleucel-T-immunrespons og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere randomisert i Dendreons P-11-studie (NCT00779402) og mottatt minst én infusjon av sipuleucel-T
  • Radiologiske tegn på metastaser
  • Kastratresistent prostatakreft. Forsøkspersonene må ha nåværende eller historisk bevis på sykdomsprogresjon samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrering, som vist ved PSA-progresjon ELLER progresjon av målbar sykdom ELLER progresjon av ikke-målbar sykdom
  • Kastratnivå av testosteron (< 50 ng/dL) oppnådd via medisinsk eller kirurgisk kastrering
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
  • Behandling med kjemoterapi innen 3 måneder før registrering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider, abirateronacetat, ekstern strålebehandling eller et hvilket som helst undersøkelsesprodukt for prostatakreft innen 28 dager før registrering
  • Behandling med kommersiell sipuleucel-T (Provenge®)
  • Nåværende eller forestående patologisk langbensbrudd eller ryggmargskompresjon
  • Kjente maligniteter andre enn prostatakreft vil sannsynligvis kreve behandling innen 6 måneder etter registrering
  • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sipuleucel-T eller GM-CSF
  • Enhver infeksjon som krever antibiotikabehandling eller som forårsaker feber innen 1 uke før registrering
  • Enhver operasjon som krever generell anestesi innen 28 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sipuleucel-T
Menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft tidligere behandlet med sipuleucel-T i androgenavhengige omgivelser i Dendreon P-11-studien. Forsøkspersonene fikk én infusjon av sipuleucel-T annenhver uke i totalt tre infusjoner.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt som består av antigenpresenterende celler (APC) aktivert med PA2024, et rekombinant fusjonsprotein sammensatt av prostatasyrefosfatase (PAP), knyttet til granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navn:
  • PROVENGE, APC8015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere registrert og behandlet før studieavslutning
Tidsramme: Studievarighet: dato for første fagregistrering desember 2011 og dato for siste fagbesøk april 2015
Antall studiedeltakere som ble registrert og behandlet i denne studien etter fullføring av studie P-11 og før studieavslutning.
Studievarighet: dato for første fagregistrering desember 2011 og dato for siste fagbesøk april 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere