Sipuleucel-T no Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)
1 de junho de 2017 atualizado por: Dendreon
Um estudo multicêntrico aberto de Sipuleucel-T em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratados com Sipuleucel-T no estudo Dendreon P-11 (NCT00779402)
Estudo multicêntrico aberto, não controlado, que inscreveu homens com câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratados com sipuleucel-T no ambiente dependente de andrógenos no estudo Dendreon P-11.
O estudo foi dividido em Fases Ativa e de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico aberto, não controlado, que inscreveu homens com câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratados com sipuleucel-T no ambiente dependente de andrógenos no estudo Dendreon P-11. O estudo foi dividido em Fases Ativa e de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU).
Durante a Fase Ativa, os indivíduos elegíveis receberam uma infusão de sipuleucel-T a cada duas semanas para um total de três infusões. Os indivíduos retornaram à clínica para as visitas da Semana 6, Semana 10, Mês 6 e Mês 12. Após a visita do 12º mês, os participantes deveriam entrar na Fase de Acompanhamento de Longo Prazo, na qual eram contatados a cada 6 meses por telefone.
Objetivos do estudo:
Primário: Avaliar a resposta imune gerada pelo sipuleucel-T.
Secundário: Avaliar a segurança do sipuleucel-T e explorar a correlação entre a resposta imune do sipuleucel-T e a sobrevida global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange County Urology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente randomizado no estudo P-11 de Dendreon (NCT00779402) e recebeu pelo menos uma infusão de sipuleucel-T
- Evidência radiológica de metástase
- Câncer de próstata resistente à castração. Os indivíduos devem ter evidências atuais ou históricas de progressão da doença concomitante com castração cirúrgica ou médica, conforme demonstrado pela progressão do PSA OU progressão de doença mensurável OU progressão de doença não mensurável
- Nível castrado de testosterona (< 50 ng/dL) obtido por meio de castração médica ou cirúrgica
- Função hematológica adequada
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Tratamento com quimioterapia dentro de 3 meses antes do registro
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos, acetato de abiraterona, radioterapia externa ou qualquer produto experimental para câncer de próstata dentro de 28 dias antes do registro
- Tratamento com sipuleucel-T comercial (Provenge®)
- Fratura patológica atual ou iminente de ossos longos ou compressão da medula espinhal
- Malignidades conhecidas além do câncer de próstata provavelmente exigirão tratamento dentro de 6 meses após o registro
- Um requisito para terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sipuleucel-T ou GM-CSF
- Qualquer infecção que requeira antibioticoterapia ou cause febre dentro de 1 semana antes do registro
- Qualquer cirurgia que exija anestesia geral no prazo de 28 dias antes do registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sipuleucel-T
Homens com câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratados com sipuleucel-T no ambiente dependente de andrógenos no estudo Dendreon P-11.
Os indivíduos receberam uma infusão de sipuleucel-T a cada duas semanas para um total de três infusões.
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O Sipuleucel-T é um produto celular autólogo constituído por células apresentadoras de antígenos (APCs) ativadas com PA2024, uma proteína de fusão recombinante composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes do estudo matriculados e tratados antes do término do estudo
Prazo: Duração do estudo: data do registro da primeira disciplina, dezembro de 2011 e data da última visita da disciplina, abril de 2015
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Número de participantes do estudo que foram inscritos e tratados neste estudo após a conclusão do estudo P-11 e antes do término do estudo.
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Duração do estudo: data do registro da primeira disciplina, dezembro de 2011 e data da última visita da disciplina, abril de 2015
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Imunoterapia
- câncer de próstata
- vacina
- vacina contra câncer
- próstata
- adenocarcinoma prostático
- imunoterapia
- resposta imune
- células dendríticas
- impulsionador
- retratamento
- células apresentadoras de antígeno
- células apresentadoras de antígeno
- câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
- câncer de próstata metastático resistente à castração
- Sipuleucel-T
- memória imunológica
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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