Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sipuleucel-T bij uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

1 juni 2017 bijgewerkt door: Dendreon

Een open-label multicenter-onderzoek naar Sipuleucel-T bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder werden behandeld met Sipuleucel-T in Dendreon-onderzoek P-11 (NCT00779402)

Multicenter open-label, ongecontroleerd onderzoek waarin mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker werden opgenomen die eerder waren behandeld met sipuleucel-T in de androgeenafhankelijke setting in het Dendreon P-11-onderzoek. De studie was verdeeld in actieve en lange termijn follow-up (LTFU) fasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter open-label, ongecontroleerd onderzoek waarin mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker werden opgenomen die eerder waren behandeld met sipuleucel-T in de androgeenafhankelijke setting in het Dendreon P-11-onderzoek. De studie was verdeeld in actieve en lange termijn follow-up (LTFU) fasen.

Tijdens de actieve fase ontvingen in aanmerking komende proefpersonen elke twee weken één infusie van sipuleucel-T voor in totaal drie infusies. Proefpersonen keerden terug naar de kliniek voor bezoeken in week 6, week 10, maand 6 en maand 12. Na het bezoek van maand 12 moesten de proefpersonen de fase van follow-up op lange termijn ingaan, waarin ze om de 6 maanden telefonisch werden gecontacteerd.

Studie Doelstellingen:

Primair: Evalueer de immuunrespons gegenereerd door sipuleucel-T.

Secundair: Evalueer de veiligheid van sipuleucel-T en onderzoek de correlatie tussen sipuleucel-T immuunrespons en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gerandomiseerd in de P-11-studie van Dendreon (NCT00779402) en ten minste één infusie van sipuleucel-T ontvangen
  • Radiologisch bewijs van metastase
  • Castratieresistente prostaatkanker. Proefpersonen moeten actueel of historisch bewijs hebben van ziekteprogressie samen met chirurgische of medische castratie, zoals aangetoond door PSA-progressie OF progressie van meetbare ziekte OF progressie van niet-meetbare ziekte
  • Castratieniveau van testosteron (< 50 ng/dL) bereikt via medische of chirurgische castratie
  • Adequate hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Behandeling met chemotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling met systemische corticosteroïden, abirateronacetaat, externe bestralingstherapie of een ander onderzoeksproduct voor prostaatkanker binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Behandeling met commerciële sipuleucel-T (Provenge®)
  • Huidige of dreigende pathologische botbreuk of compressie van het ruggenmerg
  • Bekende maligniteiten anders dan prostaatkanker waarvoor waarschijnlijk behandeling nodig is binnen 6 maanden na registratie
  • Om welke reden dan ook een vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie
  • Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sipuleucel-T of GM-CSF
  • Elke infectie die antibiotische therapie vereist of koorts veroorzaakt binnen 1 week voorafgaand aan registratie
  • Elke operatie die algehele anesthesie vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sipuleucel-T
Mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder werden behandeld met sipuleucel-T in de androgeenafhankelijke setting in de Dendreon P-11-studie. De proefpersonen kregen elke twee weken één infuus met sipuleucel-T voor in totaal drie infusen.
Biologisch: sipuleucel-T
Sipuleucel-T is een autoloog cellulair product dat bestaat uit antigeenpresenterende cellen (APC's) geactiveerd met PA2024, een recombinant fusie-eiwit bestaande uit prostaatzuurfosfatase (PAP), gekoppeld aan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
Andere namen:
  • PROVENGE, APC8015

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers ingeschreven en behandeld voorafgaand aan studiebeëindiging
Tijdsspanne: Studieduur: datum eerste proefpersoonregistratie dec 2011 en datum laatste proefbezoek april 2015
Aantal studiedeelnemers dat in deze studie werd opgenomen en behandeld na voltooiing van studie P-11 en voorafgaand aan studiebeëindiging.
Studieduur: datum eerste proefpersoonregistratie dec 2011 en datum laatste proefbezoek april 2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P10-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren