Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sipuleucel-T u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

1. června 2017 aktualizováno: Dendreon

Otevřená multicentrická studie Sipuleucelu-T u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří byli dříve léčeni Sipuleucelem-T ve studii Dendreon P-11 (NCT00779402)

Multicentrická otevřená, nekontrolovaná studie, která zahrnovala muže s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčeným sipuleucelem-T v androgen dependentním prostředí ve studii Dendreon P-11. Studie byla rozdělena na fáze aktivního a dlouhodobého sledování (LTFU).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická otevřená, nekontrolovaná studie, která zahrnovala muže s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčeným sipuleucelem-T v androgen dependentním prostředí ve studii Dendreon P-11. Studie byla rozdělena na fáze aktivního a dlouhodobého sledování (LTFU).

Během aktivní fáze dostávali způsobilí jedinci jednu infuzi sipuleucelu-T každé dva týdny, celkem tedy tři infuze. Subjekty se vrátily na kliniku na návštěvy v týdnu 6, týdnu 10, měsíci 6 a měsíci 12. Po návštěvě v měsíci 12 měly subjekty vstoupit do fáze dlouhodobého sledování, ve které byly každých 6 měsíců kontaktovány telefonicky.

Cíle studia:

Primární: Vyhodnoťte imunitní odpověď generovanou sipuleucelem-T.

Sekundární: Vyhodnoťte bezpečnost sipuleucelu-T a prozkoumejte korelaci mezi imunitní odpovědí na sipuleucel-T a celkovým přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve randomizováni v Dendreonově studii P-11 (NCT00779402) a dostali alespoň jednu infuzi sipuleucelu-T
  • Radiologický důkaz metastázy
  • Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci. Subjekty musí mít současné nebo historické důkazy o progresi onemocnění souběžně s chirurgickou nebo lékařskou kastrací, jak je prokázáno progresí PSA NEBO progresí měřitelného onemocnění NEBO progresí neměřitelného onemocnění
  • Kastrační hladina testosteronu (< 50 ng/dl) dosažená lékařskou nebo chirurgickou kastrací
  • Přiměřená hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Léčba chemoterapií do 3 měsíců před registrací
  • Léčba systémovými kortikosteroidy, abirateron acetátem, externí radiační terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným přípravkem pro rakovinu prostaty během 28 dnů před registrací
  • Léčba komerčním sipuleucelem-T (Provenge®)
  • Současná nebo hrozící patologická zlomenina dlouhé kosti nebo komprese míchy
  • Známé malignity jiné než rakovina prostaty pravděpodobně vyžadují léčbu do 6 měsíců po registraci
  • Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sipuleucel-T nebo GM-CSF
  • Jakákoli infekce vyžadující antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku během 1 týdne před registrací
  • Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii do 28 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sipuleucel-T
Muži s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci dříve léčeni sipuleucelem-T v androgen dependentním prostředí ve studii Dendreon P-11. Subjekty dostávaly jednu infuzi sipuleucelu-T každé dva týdny, celkem tedy tři infuze.
Biologický: sipuleucel-T
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt sestávající z buněk prezentujících antigen (APC) aktivovaných pomocí PA2024, rekombinantního fúzního proteinu složeného z kyselé fosfatázy prostaty (PAP), spojeného s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
Ostatní jména:
  • PROVENGE, APC8015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie zapsaných a léčených před ukončením studia
Časové okno: Délka studia: datum první registrace předmětu prosinec 2011 a datum poslední návštěvy předmětu duben 2015
Počet účastníků studie, kteří byli zařazeni a léčeni v této studii po dokončení studie P-11 a před ukončením studie.
Délka studia: datum první registrace předmětu prosinec 2011 a datum poslední návštěvy předmětu duben 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sipuleucel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit