Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sipuleucel-T vid metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC)

1 juni 2017 uppdaterad av: Dendreon

En öppen multicenterstudie av Sipuleucel-T i metastaserande kastratresistenta prostatacancerpatienter som tidigare behandlats med Sipuleucel-T på Dendreon-studie P-11 (NCT00779402)

Multicenter öppen, okontrollerad studie som inkluderade män med metastaserad kastratresistent prostatacancer som tidigare behandlats med sipuleucel-T i androgenberoende miljö i Dendreon P-11-studien. Studien var uppdelad i aktiva och långtidsuppföljningsfaser (LTFU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter öppen, okontrollerad studie som inkluderade män med metastaserad kastratresistent prostatacancer som tidigare behandlats med sipuleucel-T i androgenberoende miljö i Dendreon P-11-studien. Studien var uppdelad i aktiva och långtidsuppföljningsfaser (LTFU).

Under den aktiva fasen fick kvalificerade försökspersoner en infusion av sipuleucel-T varannan vecka i totalt tre infusioner. Försökspersonerna återvände till kliniken för besök i vecka 6, vecka 10, månad 6 och månad 12. Efter besöket i månad 12 skulle försökspersonerna gå in i den långsiktiga uppföljningsfasen, där de kontaktades var sjätte månad via telefon.

Studiemål:

Primär: Utvärdera immunsvaret som genereras av sipuleucel-T.

Sekundärt: Utvärdera säkerheten för sipuleucel-T och utforska sambandet mellan sipuleucel-T-immunsvar och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare randomiserat i Dendreons P-11-studie (NCT00779402) och fått minst en infusion av sipuleucel-T
  • Radiologiska bevis på metastaser
  • Kastratresistent prostatacancer. Försökspersonerna måste ha aktuella eller historiska bevis på sjukdomsprogression samtidigt med kirurgisk eller medicinsk kastrering, vilket visas av PSA-progression ELLER progression av mätbar sjukdom ELLER progression av icke-mätbar sjukdom
  • Kastratnivå av testosteron (< 50 ng/dL) uppnådd via medicinsk eller kirurgisk kastration
  • Tillräcklig hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2
  • Behandling med kemoterapi inom 3 månader före registrering
  • Behandling med systemiska kortikosteroider, abirateronacetat, extern strålbehandling eller någon undersökningsprodukt för prostatacancer inom 28 dagar före registrering
  • Behandling med kommersiell sipuleucel-T (Provenge®)
  • Aktuell eller överhängande patologisk långbensfraktur eller ryggmärgskompression
  • Andra kända maligniteter än prostatacancer kommer sannolikt att kräva behandling inom 6 månader efter registrering
  • Ett krav på systemisk immunsuppressiv terapi oavsett anledning
  • En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sipuleucel-T eller GM-CSF
  • Varje infektion som kräver antibiotikabehandling eller som orsakar feber inom 1 vecka före registrering
  • All operation som kräver generell anestesi inom 28 dagar före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sipuleucel-T
Män med metastaserad kastratresistent prostatacancer som tidigare behandlats med sipuleucel-T i androgenberoende miljö i Dendreon P-11-studien. Försökspersonerna fick en infusion av sipuleucel-T varannan vecka i totalt tre infusioner.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T är en autolog cellulär produkt som består av antigenpresenterande celler (APC) aktiverade med PA2024, ett rekombinant fusionsprotein som består av prostatasyrafosfatas (PAP), kopplat till granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Andra namn:
  • PROVENGE, APC8015

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal studiedeltagare som är inskrivna och behandlade innan studien avslutas
Tidsram: Studietid: datum för första ämnesregistrering dec 2011 och datum för sista ämnesbesök april 2015
Antal studiedeltagare som registrerades och behandlades i denna studie efter avslutad studie P-11 och före studiens avslutande.
Studietid: datum för första ämnesregistrering dec 2011 och datum för sista ämnesbesök april 2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dendreon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P10-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera