Sipuleucel-T en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
1 de junio de 2017 actualizado por: Dendreon
Un estudio multicéntrico abierto de sipuleucel-T en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados previamente con sipuleucel-T en el estudio P-11 de Dendreon (NCT00779402)
Estudio multicéntrico abierto, no controlado, que inscribió a hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados previamente con sipuleucel-T en el entorno dependiente de andrógenos en el estudio Dendreon P-11.
El estudio se dividió en fases de seguimiento activo y a largo plazo (LTFU).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio multicéntrico abierto, no controlado, que inscribió a hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados previamente con sipuleucel-T en el entorno dependiente de andrógenos en el estudio Dendreon P-11. El estudio se dividió en fases de seguimiento activo y a largo plazo (LTFU).
Durante la fase activa, los sujetos elegibles recibieron una infusión de sipuleucel-T cada dos semanas durante un total de tres infusiones. Los sujetos regresaron a la clínica para las visitas de la Semana 6, la Semana 10, el Mes 6 y el Mes 12. Después de la visita del Mes 12, los sujetos debían ingresar a la Fase de Seguimiento a Largo Plazo, en la cual fueron contactados cada 6 meses por teléfono.
Objetivos del estudio:
Primario: Evaluar la respuesta inmune generada por sipuleucel-T.
Secundario: Evaluar la seguridad de sipuleucel-T y explorar la correlación entre la respuesta inmune de sipuleucel-T y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange County Urology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente aleatorizado en el estudio P-11 de Dendreon (NCT00779402) y recibió al menos una infusión de sipuleucel-T
- Evidencia radiológica de metástasis
- Cáncer de próstata resistente a la castración. Los sujetos deben tener evidencia actual o histórica de progresión de la enfermedad concomitante con la castración quirúrgica o médica, como lo demuestra la progresión del PSA O la progresión de la enfermedad medible O la progresión de la enfermedad no medible
- Nivel de castración de testosterona (< 50 ng/dL) logrado mediante castración médica o quirúrgica
- Función hematológica adecuada
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
- Tratamiento con quimioterapia dentro de los 3 meses anteriores al registro
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos, acetato de abiraterona, radioterapia de haz externo o cualquier producto en investigación para el cáncer de próstata dentro de los 28 días anteriores al registro
- Tratamiento con sipuleucel-T comercial (Provenge®)
- Fractura patológica actual o inminente de huesos largos o compresión de la médula espinal
- Neoplasias malignas conocidas distintas del cáncer de próstata que probablemente requieran tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al registro
- Un requisito para la terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sipuleucel-T o GM-CSF
- Cualquier infección que requiera terapia con antibióticos o que cause fiebre dentro de la semana anterior al registro
- Cualquier cirugía que requiera anestesia general dentro de los 28 días anteriores al registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sipuleucel-T
Hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico tratados previamente con sipuleucel-T en el entorno dependiente de andrógenos en el estudio Dendreon P-11.
Los sujetos recibieron una infusión de sipuleucel-T cada dos semanas durante un total de tres infusiones.
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Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consiste en células presentadoras de antígeno (APC) activadas con PA2024, una proteína de fusión recombinante compuesta por fosfatasa ácida prostática (PAP), unida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio inscritos y tratados antes de la terminación del estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio: fecha del primer registro del sujeto en diciembre de 2011 y fecha de la última visita del sujeto en abril de 2015
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Número de participantes del estudio que se inscribieron y recibieron tratamiento en este ensayo luego de completar el estudio P-11 y antes de la terminación del estudio.
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Duración del estudio: fecha del primer registro del sujeto en diciembre de 2011 y fecha de la última visita del sujeto en abril de 2015
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- inmunoterapia
- Cancer de prostata
- vacuna
- vacuna contra el cancer
- próstata
- adenocarcinoma de próstata
- terapia inmune
- respuesta inmune
- células dendríticas
- refuerzo
- retratamiento
- células presentadoras de antígenos
- células presentadoras de antígenos
- cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
- cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Sipuleucel-T
- memoria inmune
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P10-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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