Sipuleucel-T áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban (mCRPC)
2017. június 1. frissítette: Dendreon
A Sipuleucel-T nyílt, multicentrikus vizsgálata metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akiket korábban Sipuleucel-T-vel kezeltek, a Dendreon P-11 vizsgálaton (NCT00779402)
Többközpontú nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálat, amelybe metasztatikus, kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiakat vontak be, akiket korábban sipuleucel-T-vel kezeltek androgénfüggő környezetben a Dendreon P-11 vizsgálatban.
A vizsgálat aktív és hosszú távú követési (LTFU) fázisra oszlott.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálat, amelybe metasztatikus, kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiakat vontak be, akiket korábban sipuleucel-T-vel kezeltek androgénfüggő környezetben a Dendreon P-11 vizsgálatban. A vizsgálat aktív és hosszú távú követési (LTFU) fázisra oszlott.
Az aktív fázis alatt a jogosult alanyok kéthetente egy sipuleucel-T infúziót kaptak, összesen három infúzióban. Az alanyok visszatértek a klinikára a 6., 10., 6. és 12. havi vizitekre. A 12. hónapos látogatás után az alanyoknak be kellett lépniük a hosszú távú nyomon követési fázisba, amelyben 6 havonta telefonon vették fel velük a kapcsolatot.
Tanulmányi célok:
Elsődleges: Értékelje a sipuleucel-T által generált immunválaszt.
Másodlagos: Értékelje a sipuleucel-T biztonságosságát, és vizsgálja meg a sipuleucel-T immunválasz és az általános túlélés közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Orange County Urology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban a Dendreon P-11 vizsgálatában (NCT00779402) randomizálták, és legalább egy sipuleucel-T infúziót kapott.
- A metasztázis radiológiai bizonyítéka
- Kasztrált rezisztens prosztatarák. Az alanyoknak jelenlegi vagy történelmi bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegség sebészeti vagy orvosi kasztrálással egyidejűleg történő progressziójára vonatkozóan, amit a PSA progressziója VAGY mérhető betegség progressziója VAGY nem mérhető betegség progressziója igazol.
- A tesztoszteron kasztrált szintje (< 50 ng/dl) orvosi vagy sebészeti kasztrálással
- Megfelelő hematológiai funkció
Kizárási kritériumok:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye > 2
- Kemoterápiás kezelés a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül
- Szisztémás kortikoszteroidokkal, abirateron-acetáttal, külső sugárterápiával vagy bármely prosztatarák vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a regisztrációt megelőző 28 napon belül
- Kezelés kereskedelmi forgalomban kapható sipuleucel-T-vel (Provenge®)
- Jelenlegi vagy küszöbön álló kóros hosszúcsonttörés vagy gerincvelő-kompresszió
- A prosztatarákon kívüli ismert rosszindulatú daganatok, amelyek valószínűleg kezelést igényelnek a regisztrációt követő 6 hónapon belül
- Bármilyen okból szisztémás immunszuppresszív terápia szükséges
- A sipuleucel-T-hez vagy a GM-CSF-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Minden olyan fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel, vagy lázat okoz a regisztrációt megelőző 1 héten belül
- Bármilyen általános érzéstelenítést igénylő műtét a regisztrációt megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sipuleucel-T
Áttétes, kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak, akiket korábban sipuleucel-T-vel kezeltek androgénfüggő környezetben a Dendreon P-11 vizsgálatban.
Az alanyok kéthetente egy sipuleucel-T infúziót kaptak, összesen három infúzióig.
|
A Sipuleucel-T egy autológ sejttermék, amely PA2024-gyel aktivált antigénprezentáló sejtekből (APC-kből) áll, egy rekombináns fúziós fehérje, amely prosztatasav-foszfatázból (PAP) áll, amely granulocita-makrofág telep-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányba beiratkozott és a tanulmány befejezése előtt kezelt résztvevők száma
Időkeret: Tanulmányi idő: az első tantárgyi regisztráció időpontja 2011. dec. és az utolsó tantárgylátogatás időpontja 2015. április
|
Azon vizsgálati résztvevők száma, akiket a P-11 vizsgálat befejezése után és a vizsgálat befejezése előtt ebbe a vizsgálatba bevontak és kezeltek.
|
Tanulmányi idő: az első tantárgyi regisztráció időpontja 2011. dec. és az utolsó tantárgylátogatás időpontja 2015. április
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Immun terápia
- prosztata rák
- vakcina
- rák elleni vakcina
- prosztata
- prosztata adenokarcinóma
- immunterápia
- immunválasz
- dendritikus sejtek
- gyorsító
- újrakezelés
- antigénprezentáló sejtek
- antigénprezentáló sejtek
- kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC)
- metasztatikus kasztrált rezisztens prosztatarák
- Sipuleucel-T
- immunmemória
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .