Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sipuleucel-T i metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (mCRPC)

1. juni 2017 opdateret af: Dendreon

En åben-label multicenterundersøgelse af Sipuleucel-T i metastatisk kastratresistente prostatacancerpatienter, der tidligere er behandlet med Sipuleucel-T på Dendreon-undersøgelse P-11 (NCT00779402)

Multicenter open-label, ukontrolleret undersøgelse, der indskrev mænd med metastatisk kastratresistent prostatacancer tidligere behandlet med sipuleucel-T i androgenafhængige omgivelser i Dendreon P-11-undersøgelsen. Undersøgelsen var opdelt i aktiv og langvarig opfølgningsfase (LTFU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter open-label, ukontrolleret undersøgelse, der indskrev mænd med metastatisk kastratresistent prostatacancer tidligere behandlet med sipuleucel-T i androgenafhængige omgivelser i Dendreon P-11-undersøgelsen. Undersøgelsen var opdelt i aktiv og langvarig opfølgningsfase (LTFU).

Under den aktive fase modtog kvalificerede forsøgspersoner én infusion af sipuleucel-T hver anden uge i i alt tre infusioner. Forsøgspersonerne vendte tilbage til klinikken i uge 6, uge ​​10, måned 6 og måned 12. Efter måned 12-besøget skulle forsøgspersonerne ind i den langsigtede opfølgningsfase, hvor de blev kontaktet hver 6. måned via telefon.

Studiemål:

Primær: Evaluer immunresponset genereret af sipuleucel-T.

Sekundær: Evaluer sikkerheden af ​​sipuleucel-T og udforsk sammenhængen mellem sipuleucel-T-immunrespons og overordnet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere randomiseret i Dendreons P-11 undersøgelse (NCT00779402) og modtaget mindst én infusion af sipuleucel-T
  • Radiologiske tegn på metastaser
  • Kastratresistent prostatacancer. Forsøgspersoner skal have aktuelle eller historiske beviser for sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, som vist ved PSA-progression ELLER progression af målbar sygdom ELLER progression af ikke-målbar sygdom
  • Kastratniveau af testosteron (< 50 ng/dL) opnået via medicinsk eller kirurgisk kastration
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
  • Behandling med kemoterapi inden for 3 måneder før registrering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider, abirateronacetat, ekstern strålebehandling eller ethvert forsøgsprodukt til prostatacancer inden for 28 dage før registrering
  • Behandling med kommerciel sipuleucel-T (Provenge®)
  • Aktuel eller forestående patologisk langknoglebrud eller rygmarvskompression
  • Kendte maligniteter andre end prostatacancer vil sandsynligvis kræve behandling inden for 6 måneder efter registrering
  • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag
  • En historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sipuleucel-T eller GM-CSF
  • Enhver infektion, der kræver antibiotikabehandling eller forårsager feber inden for 1 uge før registrering
  • Enhver operation, der kræver generel anæstesi inden for 28 dage før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sipuleucel-T
Mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer tidligere behandlet med sipuleucel-T i androgenafhængige omgivelser i Dendreon P-11-undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik en infusion af sipuleucel-T hver anden uge i i alt tre infusioner.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) aktiveret med PA2024, et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrephosphatase (PAP), forbundet med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navne:
  • PROVENGE, APC8015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere, der er tilmeldt og behandlet før undersøgelsesafslutning
Tidsramme: Studievarighed: dato for første fagregistrering dec 2011 og dato for sidste fagbesøg april 2015
Antal undersøgelsesdeltagere, der blev tilmeldt og behandlet i dette forsøg efter afslutning af undersøgelse P-11 og før undersøgelsesafslutning.
Studievarighed: dato for første fagregistrering dec 2011 og dato for sidste fagbesøg april 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sipuleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner