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Sipuleucel-T nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

1 giugno 2017 aggiornato da: Dendreon

Uno studio multicentrico in aperto su Sipuleucel-T in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattati con Sipuleucel-T nello studio Dendreon P-11 (NCT00779402)

Studio multicentrico in aperto, non controllato, che ha arruolato uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattati con sipuleucel-T nell'impostazione dipendente dagli androgeni nello studio Dendreon P-11. Lo studio è stato suddiviso in fasi di follow-up attivo e a lungo termine (LTFU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico in aperto, non controllato, che ha arruolato uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattati con sipuleucel-T nell'impostazione dipendente dagli androgeni nello studio Dendreon P-11. Lo studio è stato suddiviso in fasi di follow-up attivo e a lungo termine (LTFU).

Durante la fase attiva i soggetti idonei hanno ricevuto un'infusione di sipuleucel-T ogni due settimane per un totale di tre infusioni. I soggetti sono tornati in clinica per le visite della Settimana 6, Settimana 10, Mese 6 e Mese 12. Dopo la visita del mese 12, i soggetti dovevano entrare nella fase di follow-up a lungo termine, in cui venivano contattati telefonicamente ogni 6 mesi.

Obiettivi dello studio:

Primario: valutare la risposta immunitaria generata da sipuleucel-T.

Secondario: valutare la sicurezza di sipuleucel-T ed esplorare la correlazione tra la risposta immunitaria di sipuleucel-T e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente randomizzato nello studio P-11 di Dendreon (NCT00779402) e ha ricevuto almeno un'infusione di sipuleucel-T
  • Evidenza radiologica di metastasi
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione. I soggetti devono avere evidenza attuale o storica di progressione della malattia in concomitanza con la castrazione chirurgica o medica, come dimostrato dalla progressione del PSA O dalla progressione della malattia misurabile O dalla progressione della malattia non misurabile
  • Livello castrato di testosterone (< 50 ng/dL) ottenuto tramite castrazione medica o chirurgica
  • Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Trattamento con chemioterapia entro 3 mesi prima della registrazione
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici, abiraterone acetato, radioterapia a fasci esterni o qualsiasi prodotto sperimentale per il cancro alla prostata entro 28 giorni prima della registrazione
  • Trattamento con sipuleucel-T commerciale (Provenge®)
  • Frattura patologica delle ossa lunghe in atto o imminente o compressione del midollo spinale
  • Tumori maligni noti diversi dal cancro alla prostata che potrebbero richiedere un trattamento entro 6 mesi dalla registrazione
  • Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sipuleucel-T o GM-CSF
  • Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica o che causi febbre entro 1 settimana prima della registrazione
  • Qualsiasi intervento chirurgico che richieda anestesia generale entro 28 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sipuleucel-T
Uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattati con sipuleucel-T nell'ambiente dipendente dagli androgeni nello studio Dendreon P-11. I soggetti hanno ricevuto un'infusione di sipuleucel-T ogni due settimane per un totale di tre infusioni.
Biologico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) attivate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Altri nomi:
  • PROVENGE, APC8015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio iscritti e trattati prima della fine dello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio: data della prima registrazione del soggetto dicembre 2011 e data dell'ultima visita del soggetto aprile 2015
Numero di partecipanti allo studio che sono stati arruolati e trattati in questo studio dopo il completamento dello studio P-11 e prima della conclusione dello studio.
Durata dello studio: data della prima registrazione del soggetto dicembre 2011 e data dell'ultima visita del soggetto aprile 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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