Sipuleucel-T metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa (mCRPC)
torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dendreon
Avoin monikeskustutkimus Sipuleucel-T:stä metastaattisilla kastraattiresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu Sipuleucel-T:llä Dendreon-tutkimuksessa P-11 (NCT00779402)
Monikeskus avoin, kontrolloimaton tutkimus, johon otettiin miehet, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita oli aiemmin hoidettu sipuleucel-T:llä androgeeniriippuvaisessa ympäristössä Dendreon P-11 -tutkimuksessa.
Tutkimus jaettiin aktiiviseen ja pitkäkestoiseen seurantavaiheeseen (LTFU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus avoin, kontrolloimaton tutkimus, johon otettiin miehet, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita oli aiemmin hoidettu sipuleucel-T:llä androgeeniriippuvaisessa ympäristössä Dendreon P-11 -tutkimuksessa. Tutkimus jaettiin aktiiviseen ja pitkäkestoiseen seurantavaiheeseen (LTFU).
Aktiivisen vaiheen aikana kelvolliset henkilöt saivat yhden sipuleucel-T-infuusion joka toinen viikko yhteensä kolme infuusiota. Koehenkilöt palasivat klinikalle viikon 6, 10, kuukauden 6 ja kuukauden 12 käynneille. Kuukauden 12 vierailun jälkeen koehenkilöiden oli määrä siirtyä pitkän aikavälin seurantavaiheeseen, jossa heihin otettiin yhteyttä 6 kuukauden välein puhelimitse.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: Arvioi sipuleucel-T:n tuottama immuunivaste.
Toissijainen: Arvioi sipuleucel-T:n turvallisuus ja tutki sipuleucel-T-immuunivasteen ja kokonaiseloonjäämisen välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Orange County Urology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin satunnaistettu Dendreonin P-11-tutkimuksessa (NCT00779402) ja saanut vähintään yhden sipuleucel-T-infuusion
- Radiologiset todisteet etäpesäkkeistä
- Kastraattiresistentti eturauhassyöpä. Koehenkilöillä on oltava nykyinen tai historiallinen näyttö sairauden etenemisestä samanaikaisesti kirurgisen tai lääketieteellisen kastraation kanssa, mikä on osoitettu PSA:n etenemisellä TAI mitattavissa olevan taudin etenemisen TAI ei-mitattavissa olevan taudin etenemisenä
- Testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl), joka saavutetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraation avulla
- Riittävä hematologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 2
- Kemoterapiahoito 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla, abirateroniasetaatilla, ulkoisella sädehoidolla tai millä tahansa eturauhassyövän tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Hoito kaupallisella sipuleucel-T:llä (Provenge®)
- Nykyinen tai uhkaava patologinen pitkän luun murtuma tai selkäytimen puristus
- Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sipuleucel-T tai GM-CSF
- Mikä tahansa tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikki yleisanestesiaa vaativat leikkaukset 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sipuleucel-T
Miehet, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä, joita on aiemmin hoidettu sipuleucel-T:llä androgeeniriippuvaisessa ympäristössä Dendreon P-11 -tutkimuksessa.
Koehenkilöt saivat yhden sipuleucel-T-infuusion joka toinen viikko yhteensä kolme infuusiota.
|
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC), jotka on aktivoitu PA2024:llä, rekombinantilla fuusioproteiinilla, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden ja ennen opintojen lopettamista hoidettujen tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen kesto: ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumispäivä 12.2011 ja viimeinen oppiainevierailu huhtikuu 2015
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka otettiin mukaan ja joita hoidettiin tähän tutkimukseen tutkimuksen P-11 päätyttyä ja ennen tutkimuksen lopettamista.
|
Opintojen kesto: ensimmäisen oppiaineen ilmoittautumispäivä 12.2011 ja viimeinen oppiainevierailu huhtikuu 2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- immunoterapia
- eturauhassyöpä
- rokote
- syöpärokote
- eturauhasen
- eturauhasen adenokarsinooma
- immuunihoito
- immuunivaste
- dendriittisolut
- tehostin
- uudelleenkäsittely
- antigeeniä esittelevät solut
- antigeeniä esittelevät solut
- kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
- metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
- Sipuleucel-T
- immuunimuisti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .