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Sipuleucel-T bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Dendreon

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zu Sipuleucel-T bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Sipuleucel-T in der Dendreon-Studie P-11 behandelt wurden (NCT00779402)

Multizentrische offene, unkontrollierte Studie, in die Männer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs aufgenommen wurden, die zuvor mit Sipuleucel-T im androgenabhängigen Setting in die Dendreon P-11-Studie behandelt wurden. Die Studie wurde in aktive und langfristige Nachbeobachtungsphasen (LTFU) unterteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische offene, unkontrollierte Studie, in die Männer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs aufgenommen wurden, die zuvor mit Sipuleucel-T im androgenabhängigen Setting in die Dendreon P-11-Studie behandelt wurden. Die Studie wurde in aktive und langfristige Nachbeobachtungsphasen (LTFU) unterteilt.

Während der aktiven Phase erhielten geeignete Probanden alle zwei Wochen eine Sipuleucel-T-Infusion für insgesamt drei Infusionen. Die Probanden kehrten für Besuche in Woche 6, Woche 10, Monat 6 und Monat 12 in die Klinik zurück. Nach dem Besuch im 12. Monat sollten die Probanden in die langfristige Nachbeobachtungsphase eintreten, in der sie alle 6 Monate telefonisch kontaktiert wurden.

Lernziele:

Primär: Bewerten Sie die von Sipuleucel-T erzeugte Immunantwort.

Sekundär: Bewerten Sie die Sicherheit von Sipuleucel-T und untersuchen Sie die Korrelation zwischen der Immunantwort von Sipuleucel-T und dem Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in der P-11-Studie von Dendreon (NCT00779402) randomisiert und mindestens eine Sipuleucel-T-Infusion erhalten
  • Radiologischer Nachweis einer Metastasierung
  • Kastratenresistenter Prostatakrebs. Die Probanden müssen aktuelle oder historische Beweise für eine Krankheitsprogression haben, die mit einer chirurgischen oder medizinischen Kastration einhergeht, wie durch PSA-Progression ODER Progression einer messbaren Krankheit ODER Progression einer nicht messbaren Krankheit gezeigt
  • Kastrierter Testosteronspiegel (< 50 ng/dL), der durch medizinische oder chirurgische Kastration erreicht wird
  • Angemessene hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Behandlung mit Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Abirateronacetat, externer Strahlentherapie oder einem anderen Prüfprodukt für Prostatakrebs innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Behandlung mit handelsüblichem Sipuleucel-T (Provenge®)
  • Aktueller oder drohender pathologischer Knochenbruch oder Kompression des Rückenmarks
  • Andere bekannte bösartige Erkrankungen als Prostatakrebs, die wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung behandelt werden müssen
  • Eine Notwendigkeit für eine systemische immunsuppressive Therapie aus irgendeinem Grund
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sipuleucel-T oder GM-CSF zurückzuführen sind
  • Jede Infektion, die innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung eine Antibiotikatherapie erfordert oder Fieber verursacht
  • Jede Operation, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Vollnarkose erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sipuleucel-T
Männer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor in der Dendreon P-11-Studie mit Sipuleucel-T in der androgenabhängigen Umgebung behandelt wurden. Die Probanden erhielten alle zwei Wochen eine Sipuleucel-T-Infusion für insgesamt drei Infusionen.
Biologisch: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus antigenpräsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit PA2024 aktiviert wurden, einem rekombinanten Fusionsprotein aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF).
Andere Namen:
  • PROVENGE, APC8015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vor Studienende eingeschriebenen und behandelten Studienteilnehmer
Zeitfenster: Studiendauer: Datum der ersten Fachanmeldung Dez 2011 und Datum des letzten Fachbesuchs April 2015
Anzahl der Studienteilnehmer, die nach Abschluss der Studie P-11 und vor Studienende in diese Studie aufgenommen und behandelt wurden.
Studiendauer: Datum der ersten Fachanmeldung Dez 2011 und Datum des letzten Fachbesuchs April 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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