이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 거세 저항성 전립선암에서의 시푸류셀-T (mCRPC)

2017년 6월 1일 업데이트: Dendreon

이전에 Dendreon 연구 P-11(NCT00779402)에서 Sipuleucel-T로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Sipuleucel-T의 공개 라벨 다기관 연구

Dendreon P-11 연구에서 이전에 시푸류셀-T로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 남성을 등록한 다기관 공개 라벨, 통제되지 않은 연구. 이 연구는 활성 및 장기 추적(LTFU) 단계로 구분되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dendreon P-11 연구에서 이전에 시푸류셀-T로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 남성을 등록한 다기관 공개 라벨, 통제되지 않은 연구. 이 연구는 활성 및 장기 추적(LTFU) 단계로 구분되었습니다.

활성 단계 동안 적격 피험자는 총 3회 주입에 대해 2주마다 1회 시푸류셀-T 주입을 받았습니다. 피험자는 6주차, 10주차, 6개월차 및 12개월차 방문을 위해 클리닉에 다시 방문했습니다. 12개월차 방문 후 피험자는 장기 추적 단계에 들어가 6개월마다 전화로 연락을 받았습니다.

연구 목적:

1차: 시푸류셀-T에 의해 생성된 면역 반응을 평가합니다.

이차: sipuleucel-T의 안전성을 평가하고 sipuleucel-T 면역 반응과 전체 생존 간의 상관 관계를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 이전에 Dendreon의 P-11 연구(NCT00779402)에서 무작위배정되었으며 최소 1회 sipuleucel-T 주입을 받았습니다.
  • 전이의 방사선학적 증거
  • 거세저항성 전립선암. 피험자는 PSA 진행 또는 측정 가능한 질병의 진행 또는 측정 불가능한 질병의 진행으로 입증된 바와 같이 외과적 또는 의학적 거세와 수반되는 질병 진행의 현재 또는 과거 증거가 있어야 합니다.
  • 의학적 또는 외과적 거세를 통해 달성한 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)
  • 적절한 혈액학적 기능

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
  • 등록 전 3개월 이내에 화학 요법으로 치료
  • 등록 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 아비라테론 아세테이트, 외부 빔 방사선 요법 또는 전립선암에 대한 모든 연구 제품을 사용한 치료
  • 상업용 시푸류셀-T(Provenge®)를 이용한 치료
  • 현재 또는 임박한 병적 장골 골절 또는 척수 압박
  • 등록 후 6개월 이내에 치료가 필요할 가능성이 있는 전립선암 이외의 알려진 악성 종양
  • 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요한 경우
  • sipuleucel-T 또는 GM-CSF와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 등록 전 1주일 이내에 항생제 치료가 필요하거나 발열을 일으키는 모든 감염
  • 등록 전 28일 이내에 전신 마취가 필요한 모든 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시푸류셀-T
Dendreon P-11 연구에서 이전에 안드로겐 의존성 환경에서 sipuleucel-T로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성. 피험자들은 총 3회 주입 동안 2주마다 1회 시푸류셀-T 주입을 받았습니다.
생물학적: 시푸류셀-T
Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024로 활성화된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
  • 프로벤지, APC8015

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 전에 등록 및 치료를 받은 연구 참여자 수
기간: 연구 기간: 2011년 12월 최초 피험자 등록일 및 2015년 4월 최종 피험자 방문일
연구 P-11 완료 후 및 연구가 종료되기 전에 이 실험에 등록되고 치료된 연구 참가자의 수.
연구 기간: 2011년 12월 최초 피험자 등록일 및 2015년 4월 최종 피험자 방문일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P10-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

시푸류셀-T에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다