Sipuleucel-T 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)
2017年6月1日 更新者：Dendreon
在 Dendreon 研究 P-11 (NCT00779402) 中，Sipuleucel-T 在先前接受过 Sipuleucel-T 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的开放标签多中心研究
在 Dendreon P-11 研究的雄激素依赖环境中，多中心开放标签、非对照研究招募了先前接受过 sipuleucel-T 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
该研究分为主动和长期随访 (LTFU) 阶段。
研究概览
详细说明
在 Dendreon P-11 研究的雄激素依赖环境中，多中心开放标签、非对照研究招募了先前接受过 sipuleucel-T 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。 该研究分为主动和长期随访 (LTFU) 阶段。
在活动期，符合条件的受试者每两周接受一次 sipuleucel-T 输注，总共输注三次。 受试者在第 6 周、第 10 周、第 6 个月和第 12 个月返回诊所就诊。 在第 12 个月的访问之后，受试者将进入长期随访阶段，在此阶段，他们每 6 个月通过电话联系一次。
学习目标：
主要：评估 sipuleucel-T 产生的免疫反应。
次要：评估sipuleucel-T的安全性，探索sipuleucel-T免疫应答与总生存期的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Orange County Urology Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 之前在 Dendreon 的 P-11 研究 (NCT00779402) 中随机化并接受了至少一次 sipuleucel-T 输注
- 转移的放射学证据
- 去势抵抗性前列腺癌。 受试者必须具有伴随手术或药物去势的疾病进展的当前或历史证据，如 PSA 进展或可测量疾病的进展或不可测量疾病的进展所证明
- 通过药物或手术去势达到睾酮去势水平（< 50 ng/dL）
- 足够的血液学功能
排除标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 2
- 注册前 3 个月内接受过化疗
- 在注册前 28 天内使用全身性皮质类固醇、醋酸阿比特龙、外照射放射治疗或任何前列腺癌研究产品进行治疗
- 用商业 sipuleucel-T (Provenge®) 治疗
- 当前或即将发生病理性长骨骨折或脊髓压迫
- 注册后 6 个月内可能需要治疗的除前列腺癌以外的已知恶性肿瘤
- 出于任何原因需要全身免疫抑制治疗
- 归因于与 sipuleucel-T 或 GM-CSF 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 注册前 1 周内任何需要抗生素治疗或引起发烧的感染
- 注册前 28 天内需要全身麻醉的任何手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：sipuleucel-T
在 Dendreon P-11 研究中，患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性先前在雄激素依赖性环境中接受过 sipuleucel-T 治疗。
受试者每两周接受一次 sipuleucel-T 输注，总共输注三次。
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Sipuleucel-T 是一种自体细胞产品，由被 PA2024 激活的抗原呈递细胞 (APC) 组成，PA2024 是一种重组融合蛋白，由前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 组成，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 相连。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究终止前登记和治疗的研究参与者人数
大体时间：研究持续时间：2011 年 12 月首次受试者注册日期和 2015 年 4 月最后一次受试者访问日期
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在研究 P-11 完成后和研究终止前，在该试验中登记和接受治疗的研究参与者人数。
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研究持续时间：2011 年 12 月首次受试者注册日期和 2015 年 4 月最后一次受试者访问日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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