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Sipuleucel-T dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

1 juin 2017 mis à jour par: Dendreon

Une étude multicentrique ouverte sur Sipuleucel-T chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités avec Sipuleucel-T dans le cadre de l'étude Dendreon P-11 (NCT00779402)

Étude multicentrique ouverte et non contrôlée qui a recruté des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités avec du sipuleucel-T dans le cadre de la dépendance aux androgènes dans l'étude Dendreon P-11. L'étude a été divisée en phases de suivi actif et à long terme (LTFU).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique ouverte et non contrôlée qui a recruté des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités avec du sipuleucel-T dans le cadre de la dépendance aux androgènes dans l'étude Dendreon P-11. L'étude a été divisée en phases de suivi actif et à long terme (LTFU).

Au cours de la phase active, les sujets éligibles ont reçu une perfusion de sipuleucel-T toutes les deux semaines pour un total de trois perfusions. Les sujets sont retournés à la clinique pour les visites de la semaine 6, de la semaine 10, du mois 6 et du mois 12. Après la visite du mois 12, les sujets devaient entrer dans la phase de suivi à long terme, au cours de laquelle ils étaient contactés tous les 6 mois par téléphone.

Objectifs de l'étude :

Primaire : Évaluer la réponse immunitaire générée par sipuleucel-T.

Secondaire : évaluer l'innocuité du sipuleucel-T et explorer la corrélation entre la réponse immunitaire du sipuleucel-T et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Auparavant randomisé dans l'étude P-11 de Dendreon (NCT00779402) et ayant reçu au moins une perfusion de sipuleucel-T
  • Preuve radiologique de métastases
  • Cancer de la prostate résistant à la castration. Les sujets doivent avoir des preuves actuelles ou historiques de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou médicale, comme démontré par la progression du PSA OU la progression de la maladie mesurable OU la progression de la maladie non mesurable
  • Niveau de castration de testostérone (< 50 ng/dL) obtenu par castration médicale ou chirurgicale
  • Fonction hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Traitement par chimiothérapie dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques, acétate d'abiratérone, radiothérapie externe ou tout produit expérimental pour le cancer de la prostate dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Traitement au sipuleucel-T commercial (Provenge®)
  • Fracture pathologique actuelle ou imminente des os longs ou compression de la moelle épinière
  • Malignités connues autres que le cancer de la prostate susceptibles de nécessiter un traitement dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sipuleucel-T ou au GM-CSF
  • Toute infection nécessitant une antibiothérapie ou provoquant de la fièvre dans la semaine précédant l'inscription
  • Toute chirurgie nécessitant une anesthésie générale dans les 28 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sipuleucel-T
Hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par sipuleucel-T dans le cadre de l'androgène dépendant dans l'étude Dendreon P-11. Les sujets ont reçu une perfusion de sipuleucel-T toutes les deux semaines pendant un total de trois perfusions.
Biologique: sipuleucel-T
Sipuleucel-T est un produit cellulaire autologue constitué de cellules présentatrices d'antigène (APC) activées avec PA2024, une protéine de fusion recombinante composée de phosphatase acide prostatique (PAP), liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).
Autres noms:
  • PROVENGE, APC8015

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude inscrits et traités avant la fin de l'étude
Délai: Durée de l'étude : date d'inscription du premier sujet en décembre 2011 et date de la dernière visite du sujet en avril 2015
Nombre de participants à l'étude qui ont été inscrits et traités dans cet essai après la fin de l'étude P-11 et avant la fin de l'étude.
Durée de l'étude : date d'inscription du premier sujet en décembre 2011 et date de la dernière visite du sujet en avril 2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dendreon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P10-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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