Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sipuleucel-T w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację (mCRPC)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dendreon

Otwarte, wieloośrodkowe badanie Sipuleucel-T u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, wcześniej leczonych Sipuleucelem-T w badaniu Dendreon P-11 (NCT00779402)

Wieloośrodkowe otwarte, niekontrolowane badanie, do którego włączono mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, wcześniej leczonych sipuleucelem-T w warunkach zależnych od androgenów w badaniu Dendreon P-11. Badanie podzielono na fazę aktywnej i długoterminowej obserwacji (LTFU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe otwarte, niekontrolowane badanie, do którego włączono mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, wcześniej leczonych sipuleucelem-T w warunkach zależnych od androgenów w badaniu Dendreon P-11. Badanie podzielono na fazę aktywnej i długoterminowej obserwacji (LTFU).

Podczas fazy aktywnej kwalifikujący się pacjenci otrzymywali jedną infuzję sipuleucelu-T co dwa tygodnie, w sumie trzy infuzje. Pacjenci wrócili do kliniki na wizyty w Tygodniu 6, Tygodniu 10, Miesiącu 6 i Miesiącu 12. Po wizycie w 12 miesiącu badani mieli wejść w fazę długoterminowej obserwacji, w której co 6 miesięcy kontaktowano się z nimi telefonicznie.

Cele studiów:

Podstawowe: ocena odpowiedzi immunologicznej generowanej przez sipuleucel-T.

Drugorzędowe: ocena bezpieczeństwa sipuleucel-T i zbadanie korelacji między odpowiedzią immunologiczną sipuleucel-T a całkowitym przeżyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Orange County Urology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zrandomizowani w badaniu Dendreon P-11 (NCT00779402) i otrzymali co najmniej jedną infuzję sipuleucel-T
  • Radiologiczne dowody przerzutów
  • Rak prostaty oporny na kastrację. Uczestnicy muszą mieć aktualne lub historyczne dowody progresji choroby towarzyszącej kastracji chirurgicznej lub medycznej, na co wskazuje progresja PSA LUB progresja mierzalnej choroby LUB progresja niemierzalnej choroby
  • Kastracyjny poziom testosteronu (< 50 ng/dl) osiągnięty poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Leczenie chemioterapią w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, octanem abirateronu, radioterapią wiązkami zewnętrznymi lub jakimkolwiek badanym produktem na raka prostaty w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Leczenie komercyjnym sipuleucelem-T (Provenge®)
  • Obecne lub zbliżające się patologiczne złamanie kości długich lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Znane nowotwory inne niż rak prostaty, które mogą wymagać leczenia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sipuleucel-T lub GM-CSF
  • Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub powodująca gorączkę w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
  • Wszelkie operacje wymagające znieczulenia ogólnego w ciągu 28 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sipuleucel-T
Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, wcześniej leczeni sipuleucelem-T w warunkach zależnych od androgenów w badaniu Dendreon P-11. Pacjenci otrzymywali jedną infuzję sipuleucel-T co dwa tygodnie, w sumie trzy infuzje.
Biologiczny: sipuleucel-T
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) aktywowanych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Inne nazwy:
  • PROVENGE, APC8015

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania włączonych i leczonych przed zakończeniem badania
Ramy czasowe: Czas trwania badania: data pierwszej rejestracji podmiotu grudzień 2011 r. i data ostatniej wizyty podmiotu kwiecień 2015 r
Liczba uczestników badania włączonych i leczonych w tym badaniu po zakończeniu badania P-11 i przed zakończeniem badania.
Czas trwania badania: data pierwszej rejestracji podmiotu grudzień 2011 r. i data ostatniej wizyty podmiotu kwiecień 2015 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na sipuleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj