糖尿病インスリン管理の組織化プログラム (OPENING)
2011年10月10日 更新者：Chinese Diabetes Society
糖尿病インスリン管理の組織化プログラム: オープン、多施設、前向き、ランダム化、16 週間の対照臨床研究
糖尿病は、重大な罹患率と死亡率を伴う一般的な病気であり、高額な費用がかかります。
糖尿病の自己管理教育、つまり個人に糖尿病の管理方法を教えるプロセスは、重要な部分であると考えられてきました。
集中的な教育には、多くの人々に効果的な介入を提供する能力があります。
研究者らは、血糖コントロールの最適化と糖尿病の長期合併症の予防にプラスの影響を与え、その後の人件費と医療費を削減する糖尿病ケアと教育戦略に私たちの取り組みを振り向けることができるかもしれない。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、非盲検、対照臨床研究です。
タイプ 2 DM を持つ 1500 人の被験者が登録され、1:1 の比率で構造化教育グループと従来型教育グループにランダムに割り当てられます。
両方のグループの被験者は、1 日 2 回（朝食と夕食の 30 分前）Scilin® M30 で治療されます。
メトホルミンとα-グルコシダーゼ阻害剤を除き、これまでの経口抗糖尿病薬（OAD）はすべて中止されます。
医師は開始用量（0.3 IU/kg～0.4 IU/kg）を決定し、その後のインスリン滴定アルゴリズムに従って用量の変更を決定します。
治療期間は16週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Peking University First Hospital, 3A grade
- 電話番号：+86 10 83572211
- メール：dyyy@bddyyy.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連活動の前に書面によるインフォームド・コンセントが得られている タイプ 2 DM 被験者。
- 年齢 > 18 歳、男性または女性;
- 過去 3 か月間、2 つ以上の経口抗糖尿病薬 (OAD) で継続的に治療を受けており、現在の HbA1c > 7.5%。
- 構造化された管理に協力的。
除外基準:
- 1型糖尿病の被験者;
- 妊娠糖尿病およびその他の特定の種類の DM。
- ICF にサインインしたくない人。
- 低血糖を繰り返す被験者。
- BMIが30kg/m2を超える被験者。
- 肝機能障害。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）>= 2.5、またはアルカリホスファターゼ（ALP）>= 参照上限値×正常上限値の 2 倍として定義されます。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する意図がある、または治験期間中適切な避妊法（現地の法律または慣行で要求されている適切な避妊法）を使用していない出産適齢期の女性。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁。
- 過去12か月以内の重篤な冠状動脈性心疾患、心血管疾患、心筋梗塞を含む、その他の臨床的に重大な状態または主要な全身疾患。重度の神経学、心理学、または精神疾患。重篤な感染症。活発に播種された血管内凝固症候群。
- 悪性腫瘍性疾患（上皮内癌を除く）。
- アルコールまたはその他の依存性物質に対する現在の依存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体系化された教育グループ
被験者は体系化された糖尿病教育を受けました
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集中グループを担当するすべての教育者は、学習が開始される前に標準的な内容でトレーニングを受けます。
被験者は1日2回Scilin®M30で治療されます
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アクティブコンパレータ：従来のケアグループ:
被験者は従来の糖尿病教育を受けました
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被験者は1日2回Scilin®M30で治療されます
従来のグループを担当する教育者の活動は、日常の臨床実践と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：スクリーン、16週間
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HbA1c 変化によって測定される血糖コントロールを調査する
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スクリーン、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病管理自己効力感 (C-DMSES) によって糖尿病の自己管理能力を評価する
時間枠：スクリーン、16週間
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スクリーン、16週間
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糖尿病の自己管理スキル 糖尿病の自己管理スキル 糖尿病自己管理（SDSCA）による糖尿病のセルフケア能力を評価します。
時間枠：スクリーン、16週間
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スクリーン、16週間
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組織的経営の満足度
時間枠：画面、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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画面、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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1日の総インスリン投与量
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、12週間、16週間
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1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、12週間、16週間
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ブドウ糖の7点
時間枠：スクリーン、16週間
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朝食前のブドウ糖;朝食の2時間後のブドウ糖;昼食前のブドウ糖;昼食の2時間後のブドウ糖;夕食前のブドウ糖;夕食の2時間後のブドウ糖;睡眠前のブドウ糖
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スクリーン、16週間
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体重
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間
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服薬遵守
時間枠：スクリーン、16週間
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スクリーン、16週間
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低血糖症の発生率
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、12週間、16週間
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1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、12週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guo Xiao Hui, Professor、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月10日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。