Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Organizacyjny Cukrzycy ZARZĄDZANIE INSULINĄ (OPENING)

10 października 2011 zaktualizowane przez: Chinese Diabetes Society

Program organizacyjny zarządzania insuliną w cukrzycy: Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, 16-tygodniowe, kontrolowane badanie kliniczne

Cukrzyca jest powszechną, kosztowną chorobą związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Za ważną część uznano edukację w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, czyli proces uczenia jednostek radzenia sobie z cukrzycą. Intensywna edukacja może zapewnić skuteczną interwencję dużej liczbie osób. Być może badacze będą w stanie skierować nasze wysiłki na strategie opieki i edukacji diabetologicznej, które pozytywnie wpłyną na optymalizację kontroli glikemii i zapobieganie odległym powikłaniom cukrzycy, zmniejszając późniejsze koszty ludzkie i zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. 1500 osób z cukrzycą typu 2 zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do Grupy Edukacji Ustrukturyzowanej i Grupy Edukacji Konwencjonalnej w stosunku 1:1. Osobnicy w obu grupach będą leczeni Scilin®M30 dwa razy dziennie (30 minut przed śniadaniem i kolacją). Wszystkie poprzednie doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) zostaną wycofane z wyjątkiem metforminy i inhibitorów alfa-glukozydazy. Lekarz ustali dawkę początkową (0,3 IU/kg ~ 0,4 IU/kg), a także późniejsze zmiany dawki zgodnie z algorytmem miareczkowania insuliny. Terapia potrwa 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Numer telefonu: +86 10 83572211
          • E-mail: dyyy@bddyyy.com.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem Osoby z cukrzycą typu 2;
  • Wiek > 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Ciągłe leczenie dwoma lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez ostatnie 3 miesiące i obecne HbA1c >7,5%;
  • Spółdzielnia ze zorganizowanym zarządzaniem;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1;
  • Cukrzyca ciążowa i inne specyficzne typy DM;
  • Ci, którzy nie chcą się zarejestrować w ICF;
  • Pacjenci z powtarzającą się hipoglikemią;
  • Osoby z BMI>30kg/m2;
  • Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) >= 2,5 lub fosfatazy alkalicznej (ALP) >= 2 razy górna granica normy razy górna granica normy;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne prawo lub praktykę);
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę;
  • Każdy inny klinicznie istotny stan lub poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym poważna choroba niedokrwienna serca, choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ciężkie choroby neurologiczne lub psychologiczne lub psychiatryczne; poważna infekcja; aktywnie rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  • Złośliwe choroby nowotworowe (z wyjątkiem raka in situ);
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub innych substancji uzależniających;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strukturalna grupa edukacyjna
Pacjenci otrzymali ustrukturyzowaną edukację diabetologiczną
Behawioralne: Zorganizowana edukacja

Wszyscy edukatorzy odpowiedzialni za grupę intensywną zostaną przeszkoleni ze standardowych treści przed rozpoczęciem badania.

  • Działania edukatorskie: zastrzyki z insuliny, instruktaż SMBG, podręczniki do samodzielnej nauki, ocena okresowa dla badanych, poradnictwo przedmiotowe, edukacja samoobsługowa (zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, kontrola masy ciała), profilaktyka i leczenie powikłań hipoglikemii edukacja, biuletyn dostarczany SMS-em
  • Czynność lekarza: częste miareczkowanie insuliny
Lek: Scilin®M30
Osobnicy będą leczeni Scilin®M30 dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Grupa opieki konwencjonalnej:
Pacjenci otrzymali konwencjonalną edukację diabetologiczną
Lek: Scilin®M30
Osobnicy będą leczeni Scilin®M30 dwa razy dziennie
Behawioralne: Konwencjonalna edukacja diabetologiczna

Działania edukatorów odpowiedzialnych za grupę konwencjonalną są tożsame z ich rutynową praktyką kliniczną.

  • Zajęcia edukatorskie: zastrzyki z insuliny, instruktaż SMBG, zdrowe odżywianie, profilaktyka i leczenie hipoglikemii
  • Czynność lekarza: rzadsze dostosowywanie dawki insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
Zbadaj kontrolę glikemii mierzoną zmianą HbA1c
Ekran, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności do samodzielnego leczenia cukrzycy za pomocą narzędzia Diabetes Management Self-Efficacy (C-DMSES)
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
Ekran, 16 tygodni
Umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy Umiejętności samodzielnego zarządzania cukrzycą Ocena zdolności samodzielnego leczenia cukrzycy za pomocą programu Diabetes Self-Management (SDSCA)
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
Ekran, 16 tygodni
Stopień zadowolenia z zarządzania strukturalnego
Ramy czasowe: Ekran, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Ekran, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
całkowitą dzienną dawkę insuliny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
7 punktów glukozy
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
glukoza przed śniadaniem;glukoza dwie godziny po śniadaniu;glukoza przed obiadem;glukoza dwie godziny po obiedzie;glukoza przed obiadem;glukoza dwie godziny po obiedzie;glukoza przed snem
Ekran, 16 tygodni
masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
Ekran, 16 tygodni
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Diabetes Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Scilin20110124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zorganizowana edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj