A Diabetes Inzulin Menedzsment Szervezeti Programja (OPENING)
2011. október 10. frissítette: Chinese Diabetes Society
A Diabetes inzulinkezelésének szervezési programja: Nyílt, többközpontú, leendő, randomizált, 16 hetes, kontrollált klinikai vizsgálat
A cukorbetegség gyakori, költséges állapot, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár.
A diabétesz önmenedzselés oktatását, az egyéneknek a diabétesz kezelésére való tanításának folyamatát fontos résznek tekintik.
Az intenzív oktatás alkalmas arra, hogy hatékony beavatkozásokat tudjon nyújtani nagyszámú ember számára.
A kutatók átirányíthatják erőfeszítéseinket a cukorbetegség gondozására és oktatási stratégiáira, amelyek pozitív hatással lesznek a glikémiás kontroll optimalizálására és a cukorbetegség hosszú távú szövődményeinek megelőzésére, csökkentve ezzel a későbbi humán- és egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált klinikai vizsgálat.
1500 2-es típusú DM-ben szenvedő alanyt vesznek fel, akiket 1:1 arányban véletlenszerűen osztanak be a Strukturált Oktatási Csoportba és a Hagyományos Oktatási Csoportba.
Mindkét csoport alanyait naponta kétszer (30 perccel reggeli és vacsora előtt) Scilin®M30-zal kezeljük.
A metformin és az alfa-glükozidáz gátlók kivételével az összes korábbi orális antidiabetikus gyógyszer (OAD(ok)) megszűnik.
Az orvos határozza meg a kezdő adagot (0,3 NE/kg - 0,4 NE/kg), valamint az adag későbbi módosításait az inzulintitrálási algoritmus szerint.
A kezelés időtartama 16 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peking University First Hospital, 3A grade
- Telefonszám: +86 10 83572211
- E-mail: dyyy@bddyyy.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt szereztek meg 2. típusú DM alanyok;
- 18 év feletti életkor, férfi vagy nő;
- Folyamatos kezelés két vagy több orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) az elmúlt 3 hónapban, és a jelenlegi HbA1c>7,5%;
- Strukturált vezetéssel együttműködő;
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek;
- Terhességi diabetes mellitus és más specifikus típusú DM;
- Azok, akik nem hajlandók bejelentkezni az ICF-be;
- Ismételt hipoglikémiás alanyok;
- 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok;
- Károsodott májműködés, alanin-aminotranszferáz (ALAT)>= 2,5 vagy alkalikus foszfatáz (ALP)>= a felső referenciahatár szorzata a normál felső határának kétszerese;
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat során (a helyi törvények vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedések);
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést;
- Bármilyen más klinikailag jelentős állapot vagy súlyos szisztémás betegség, beleértve a súlyos szívkoszorúér-betegséget, szív- és érrendszeri betegséget, szívinfarktust az elmúlt 12 hónapban; súlyos neurológiai vagy pszichológiai vagy pszichiátriai betegségek; súlyos fertőzés; aktívan disszeminált intravaszkuláris koaguláció;
- Rosszindulatú daganatos betegségek (kivéve in situ carcinoma);
- Jelenlegi alkohol- vagy egyéb függőséget okozó szer függőség;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált Oktatási Csoport
Az alanyok strukturált diabétesz oktatásban részesültek
|
Az intenzív csoportért felelős pedagógusok mindegyikét a szokásos tartalommal képezik ki a tanulás kezdete előtt.
Az alanyokat naponta kétszer Scilin®M30-zal kezeljük
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ápolási csoport:
Az alanyok hagyományos diabétesz oktatásban részesültek
|
Az alanyokat naponta kétszer Scilin®M30-zal kezeljük
A konvencionális csoportért felelős oktatók tevékenysége megegyezik a szokásos klinikai gyakorlatukkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Képernyő, 16 hetes
|
Vizsgálja meg a glikémiás kontrollt a HbA1c változással mérve
|
Képernyő, 16 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség önkezelési képességének felmérése a Diabetes Management Self-Efficacy (C-DMSES) segítségével
Időkeret: Képernyő, 16 hetes
|
Képernyő, 16 hetes
|
|
|
Diabetes önkezelési készségek Cukorbetegség önkezelési készségek A cukorbetegség önkezelési képességének felmérése a Diabetes Self-Management (SDSCA) segítségével
Időkeret: Képernyő, 16 hetes
|
Képernyő, 16 hetes
|
|
|
A strukturált menedzsment elégedettségi foka
Időkeret: Képernyő, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Képernyő, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
|
teljes napi inzulin adag
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
|
7 pontos glükóz
Időkeret: Képernyő, 16 hetes
|
glükóz reggeli előtt; glükóz reggeli után két órával; glükóz ebéd előtt; glükóz ebéd után két órával; glükóz vacsora előtt; glükóz vacsora után két órával; glükóz lefekvés előtt
|
Képernyő, 16 hetes
|
|
testsúly
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Képernyő, 16 hetes
|
Képernyő, 16 hetes
|
|
|
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Scilin20110124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .