Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organisation Program för Diabetes INsulIN Management (OPENING)

10 oktober 2011 uppdaterad av: Chinese Diabetes Society

Organisationsprogram för diabetesinsulINhantering: en öppen, multicenter, prospektiv, randomiserad, 16 veckor lång, kontrollerad klinisk studie

Diabetes är ett vanligt, kostsamt tillstånd förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Utbildning för självhantering av diabetes, processen att lära individer att hantera sin diabetes, har ansetts vara en viktig del. Den intensiva utbildningen har kapacitet att leverera effektiva insatser till ett stort antal människor. Utredarna kanske kan omdirigera våra ansträngningar till diabetesvård och utbildningsstrategier som kommer att ha en positiv inverkan på optimering av glykemisk kontroll och förebyggande av långtidskomplikationer av diabetes, vilket minskar de efterföljande kostnaderna för människor och hälsovård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie. 1500 ämnen med typ 2 DM kommer att registreras och randomiseras till Structured Education Group och Conventional Education Group i förhållandet 1:1. Försökspersoner i båda grupperna kommer att behandlas med Scilin®M30 två gånger dagligen (30 minuter före frukost och middag). Alla tidigare orala antidiabetika (OAD(s)) kommer att avbrytas förutom metformin och alfa-glukosidashämmare. Läkaren kommer att bestämma startdosen (0,3 IE/kg–0,4 IE/kg), såväl som senare ändringar av dosen enligt insulintitreringsalgoritmen. Behandlingstiden kommer att pågå i 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Telefonnummer: +86 10 83572211
          • E-post: dyyy@bddyyy.com.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter Typ 2 DM-ämnen;
  • Ålder > 18 år gammal, man eller kvinna;
  • Kontinuerlig behandling med två eller flera orala antidiabetika (OADs) under de senaste 3 månaderna, och nuvarande HbA1c>7,5%;
  • Samarbete med strukturerad ledning;

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med typ 1-diabetes;
  • Graviditetsdiabetes mellitus och andra specifika typer DM;
  • De som inte är villiga att logga in i ICF;
  • Försökspersoner med upprepad hypoglykemi;
  • Försökspersoner med BMI >30 kg/m2;
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALAT)>= 2,5 eller alkaliskt fosfatas (ALP)>= 2 gånger övre referensgräns gånger övre normalgräns;
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder under hela prövningen (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis);
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete;
  • Alla andra kliniskt signifikanta tillstånd eller större systemiska sjukdomar, inklusive allvarlig kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna; svår neurologi eller psykologi eller psykiatriska sjukdomar; allvarlig infektion; aktivt spridd intravaskulär koagulation;
  • Maligna neoplastiska sjukdomar (förutom karcinom in situ);
  • Aktuellt beroende av alkohol eller andra beroendeframkallande ämnen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad utbildningsgrupp
Försökspersonerna fick strukturerad diabetesutbildning
Beteende: Strukturerad utbildning

Alla pedagoger som ansvarar för intensivgruppen kommer att utbildas med standardinnehållet innan studiestarten.

  • Utbildares aktiviteter: insulininjektion, SMBG-instruktion, självinlärda manualer, periodisk bedömning för ämnen, ämnesrådgivning, egenvårdsutbildning (hälsosam kost, träning, viktkontroll), utbildning om förebyggande och behandling av hypoglykemikomplikationer, nyhetsbrev skickat via SMS
  • Läkaraktivitet: frekvent insulintitrering
Läkemedel: Scilin®M30
Försökspersonerna kommer att behandlas med Scilin®M30 två gånger dagligen
Aktiv komparator: Konventionell vårdgrupp:
Försökspersonerna fick konventionell diabetesutbildning
Läkemedel: Scilin®M30
Försökspersonerna kommer att behandlas med Scilin®M30 två gånger dagligen
Beteende: Konventionell diabetesutbildning

Verksamheten för de pedagoger som ansvarar för konventionella grupper är identiska med deras rutinmässiga kliniska praxis.

  • Utbildares aktiviteter: insulininjektion, SMBG-instruktion, hälsosam kost, förebyggande och behandling av hypoglykemi
  • Läkaraktivitet: mindre frekvent insulintitrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Skärm, 16 veckor
Undersök glykemisk kontroll mätt med HbA1c-förändring
Skärm, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm självhanteringsförmågan för diabetes genom Diabetes Management Self-Efficacy (C-DMSES)
Tidsram: Skärm, 16 veckor
Skärm, 16 veckor
Diabetes självhanteringsförmåga Diabetes självhanteringsförmåga Utvärdera diabetes egenvårdsförmåga genom Diabetes Self-Management (SDSCA)
Tidsram: Skärm, 16 veckor
Skärm, 16 veckor
Tillfredsställelsegraden av strukturerad förvaltning
Tidsram: Skärm, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Skärm, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
total daglig insulindos
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
7-punkters glukos
Tidsram: Skärm, 16 veckor
glukos före frukost;glukos två timmar efter frukost;glukos före lunch;glukos två timmar efter lunch;glukos före middag;glukos två timmar efter middag;glukos före sömn
Skärm, 16 veckor
kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: Skärm, 16 veckor
Skärm, 16 veckor
Förekomsten av hypoglykemi
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Diabetes Society

Utredare

  • Huvudutredare: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Scilin20110124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Strukturerad utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera