Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organizační program řízení diabetu INZULIN (OPENING)

10. října 2011 aktualizováno: Chinese Diabetes Society

Organizační program DiabEtes INZULIN MANAGEMENT: Otevřená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, 16týdenní, kontrolovaná klinická studie

Diabetes je běžný, nákladný stav spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Za důležitou součást byla považována výchova k sebeovládání diabetu, proces učení jednotlivců zvládat diabetes. Intenzivní vzdělávání má kapacitu poskytnout účinné zásahy velkému počtu lidí. Vyšetřovatelé mohou přesměrovat naše úsilí na diabetologické strategie a edukační strategie, které budou mít pozitivní dopad na optimalizaci glykemické kontroly a prevenci dlouhodobých komplikací diabetu, snížení následných nákladů na lidskou a zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou klinickou studii. Bude zapsáno 1500 subjektů s DM 2. typu, které budou náhodně rozděleny do skupin strukturovaného vzdělávání a skupiny konvenčního vzdělávání v poměru 1:1. Subjekty v obou skupinách budou léčeny přípravkem Scilin®M30 dvakrát denně (30 minut před snídaní a večeří). Všechna předchozí perorální antidiabetika (OAD(y)) budou vysazena kromě metforminu a inhibitorů alfa-glukosidázy. Lékař určí počáteční dávku (0,3 IU/kg – 0,4 IU/kg), stejně jako pozdější změny dávky podle algoritmu titrace inzulínu. Léčba bude trvat 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Telefonní číslo: +86 10 83572211
          • E-mail: dyyy@bddyyy.com.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem subjekty s DM 2. typu;
  • Věk > 18 let, muž nebo žena;
  • Kontinuální léčba dvěma nebo více perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu posledních 3 měsíců a aktuální HbA1c>7,5 %;
  • Spolupráce se strukturovaným řízením;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu;
  • gestační diabetes mellitus a další specifické typy DM;
  • Ti, kteří nejsou ochotni podepsat ICF;
  • Subjekty s opakovanou hypoglykémií;
  • Subjekty s BMI > 30 kg/m2;
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT)>= 2,5 nebo alkalická fosfatáza (ALP)>= 2násobek horní referenční hranice krát horní normální hranice;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody během studie (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe);
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci;
  • Jakýkoli jiný klinicky významný stav nebo závažná systémová onemocnění, včetně závažného koronárního onemocnění srdce, kardiovaskulárního onemocnění, infarktu myokardu během posledních 12 měsíců; těžká neurologická nebo psychologická nebo psychiatrická onemocnění; vážná infekce; aktivně diseminovaná intravaskulární koagulace;
  • Maligní neoplastická onemocnění (kromě karcinomu in situ);
  • Současná závislost na alkoholu nebo jiných návykových látkách;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina strukturovaného vzdělávání
Subjektům se dostalo strukturované edukace o diabetu
Behaviorální: Strukturované vzdělávání

Všichni pedagogové, kteří jsou zodpovědní za intenzivní skupinu, budou před zahájením studia proškoleni se standardním obsahem.

  • Pedagogické aktivity: injekce inzulínu, instruktáž SMBG, manuály pro samostudium, periodické hodnocení předmětů, předmětové poradenství, výchova k sebeobsluze (zdravé stravování, cvičení, kontrola hmotnosti), prevence a léčba komplikací hypoglykémie edukace, newsletter doručovaný SMS
  • Činnost lékaře: častá titrace inzulínu
Lék: Scilin®M30
Subjekty budou léčeny přípravkem Scilin®M30 dvakrát denně
Aktivní komparátor: Skupina konvenční péče:
Subjekty absolvovaly konvenční edukaci o diabetu
Lék: Scilin®M30
Subjekty budou léčeny přípravkem Scilin®M30 dvakrát denně
Behaviorální: Konvenční Diabetes Education

Činnost pedagogů, kteří zodpovídají za konvenční skupinu, je totožná s jejich běžnou klinickou praxí.

  • Pedagogické aktivity: injekce inzulínu, výuka SMBG, zdravá výživa, prevence a léčba hypoglykémie
  • Činnost lékaře: méně častá titrace inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
Prozkoumejte kontrolu glykémie měřenou změnou HbA1c
Obrazovka, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení schopnosti sebeovládání diabetu pomocí sebeúčinnosti při řízení diabetu (C-DMSES)
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
Obrazovka, 16 týdnů
Dovednosti pro sebeovládání diabetu Dovednosti pro sebeovládání diabetu Posouzení schopnosti sebeobsluhy diabetu pomocí Diabetes Self-Management (SDSCA)
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
Obrazovka, 16 týdnů
Míra spokojenosti se strukturovaným řízením
Časové okno: Obrazovka, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Obrazovka, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
7 bodů glukózy
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
glukóza před snídaní;glukóza dvě hodiny po snídani;glukóza před obědem;glukóza dvě hodiny po obědě;glukóza před večeří;glukóza dvě hodiny po večeři;glukóza před spaním
Obrazovka, 16 týdnů
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Soulad s léky
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
Obrazovka, 16 týdnů
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Diabetes Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Scilin20110124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Strukturované vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit