糖尿病胰岛素管理组织计划 (OPENING)
2011年10月10日 更新者：Chinese Diabetes Society
糖尿病胰岛素管理的组织计划：一项开放的、多中心的、前瞻性的、随机的、为期 16 周的对照临床研究
糖尿病是一种常见的、代价高昂的疾病，与显着的发病率和死亡率相关。
糖尿病自我管理教育，即教导个人管理糖尿病的过程，一直被认为是一个重要的组成部分。
强化教育有能力为大量人群提供有效的干预措施。
研究人员或许能够将我们的努力重新转向糖尿病护理和教育策略，这将对优化血糖控制和预防糖尿病长期并发症产生积极影响，从而降低后续的人类和医疗保健成本。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放标签、对照临床研究。
将招募 1500 名患有 2 型糖尿病的受试者，并以 1:1 的比例随机分配到结构化教育组和传统教育组。
两组中的受试者每天两次接受 Scilin®M30 治疗（早餐和晚餐前 30 分钟）。
除二甲双胍和α-葡萄糖苷酶抑制剂外，所有之前的口服抗糖尿病药物 (OAD(s)) 都将停用。
医师将根据胰岛素滴定算法确定起始剂量（0.3 IU/kg～0.4IU/kg），以及后期的剂量变化。
治疗持续时间将持续 16 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Peking University First Hospital, 3A grade
- 电话号码：+86 10 83572211
- 邮箱：dyyy@bddyyy.com.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何与试验相关的活动之前获得的书面知情同意书 2 型 DM 受试者；
- 年龄>18岁，男女不限；
- 最近3个月连续服用2种或2种以上口服降糖药（OADs），目前HbA1c>7.5%；
- 配合结构化管理；
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者；
- 妊娠糖尿病和其他特定类型的糖尿病；
- 不愿签约ICF者；
- 反复低血糖的受试者；
- BMI>30kg/m2的受试者；
- 肝功能受损，定义为谷丙转氨酶（ALAT）>=2.5或碱性磷酸酶（ALP）>=参考上限乘以正常上限的2倍；
- 怀孕、哺乳或有怀孕意向的育龄女性或在整个试验期间未使用适当的避孕方法（根据当地法律或惯例采取适当的避孕措施）；
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作；
- 过去12个月内有任何其他有临床意义的疾病或重大全身性疾病，包括严重的冠心病、心血管疾病、心肌梗塞；严重的神经病学或心理学或精神疾病；严重感染；主动弥散性血管内凝血；
- 恶性肿瘤疾病（原位癌除外）；
- 目前对酒精或其他成瘾物质上瘾；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结构化教育集团
受试者接受了结构化的糖尿病教育
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所有负责强化小组的教育工作者都将在学习开始前接受标准内容的培训。
受试者将每天接受两次 Scilin®M30 治疗
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有源比较器：常规护理组：
受试者接受了传统的糖尿病教育
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受试者将每天接受两次 Scilin®M30 治疗
负责常规组的教育者的活动与他们的常规临床实践相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：筛查，16周
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通过 HbA1c 变化来研究血糖控制
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筛查，16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过糖尿病管理自我效能 (C-DMSES) 评估糖尿病自我管理能力
大体时间：筛查，16周
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筛查，16周
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糖尿病自我管理技能 糖尿病自我管理技能 通过糖尿病自我管理 (SDSCA) 评估糖尿病自我护理能力
大体时间：筛查，16周
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筛查，16周
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结构化管理满意度
大体时间：筛查，2周，4周，8周，12周，16周
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筛查，2周，4周，8周，12周，16周
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每日总胰岛素剂量
大体时间：1周、2周、3周、4周、6周、8周、12周、16周
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1周、2周、3周、4周、6周、8周、12周、16周
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7分葡萄糖
大体时间：筛查，16周
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早餐前葡萄糖;早餐后两小时葡萄糖;午餐前葡萄糖;午餐后两小时葡萄糖;晚餐前葡萄糖;晚餐后两小时葡萄糖;睡前葡萄糖
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筛查，16周
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体重
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周、16周
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基线、2周、4周、8周、12周、16周
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用药依从性
大体时间：筛查，16周
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筛查，16周
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低血糖的发生率
大体时间：1周、2周、3周、4周、6周、8周、12周、16周
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1周、2周、3周、4周、6周、8周、12周、16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guo Xiao Hui, Professor、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月10日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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