- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01338376
ORGANIZACIÓN PROGRAMA DE MANEJO DE LA INSULINA EN DIABETES (OPENING)
10 de octubre de 2011 actualizado por: Chinese Diabetes Society
Programa de organización del manejo de la insulina en la diabetes: un estudio clínico abierto, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y de 16 semanas de duración
La diabetes es una condición común y costosa asociada con una morbilidad y mortalidad significativas.
La educación para el autocontrol de la diabetes, el proceso de enseñar a las personas a controlar su diabetes, se ha considerado una parte importante.
La educación intensiva tiene la capacidad de entregar intervenciones efectivas a un gran número de personas.
Es posible que los investigadores puedan redirigir nuestros esfuerzos hacia estrategias de atención y educación en diabetes que tendrán un impacto positivo en la optimización del control glucémico y la prevención de complicaciones a largo plazo de la diabetes, reduciendo los costos humanos y de atención médica posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado.
Se inscribirán 1500 sujetos con DM tipo 2 y se aleatorizarán en un grupo de educación estructurada y un grupo de educación convencional en una proporción de 1:1.
Los sujetos de ambos grupos serán tratados con Scilin®M30 dos veces al día (30 minutos antes del desayuno y la cena).
Todos los medicamentos antidiabéticos orales anteriores (OAD(s)) se suspenderán, excepto la metformina y los inhibidores de la alfa-glucosidasa.
El médico determinará la dosis inicial (0,3 UI/kg~0,4 UI/kg), así como los cambios posteriores en la dosis de acuerdo con el algoritmo de titulación de insulina.
La duración del tratamiento será de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Peking University First Hospital, 3A grade
- Número de teléfono: +86 10 83572211
- Correo electrónico: dyyy@bddyyy.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo Sujetos con DM tipo 2;
- Edad > 18 años, hombre o mujer;
- Tratamiento continuo con dos o más antidiabéticos orales (ADO) durante los últimos 3 meses, y la HbA1c actual> 7,5%;
- Cooperativa con gestión estructurada;
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1;
- Diabetes mellitus gestacional y otros tipos específicos DM;
- Aquellos que no estén dispuestos a registrarse en ICF;
- Sujetos con hipoglucemia repetida;
- Sujetos con IMC>30kg/m2;
- Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALAT) >= 2,5 o fosfatasa alcalina (ALP) >= 2 veces el límite superior de referencia multiplicado por el límite superior normal;
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las leyes o prácticas locales);
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impida la comprensión o la cooperación adecuadas;
- Cualquier otra afección clínicamente significativa o enfermedades sistémicas importantes, incluidas enfermedades coronarias graves, enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio en los últimos 12 meses; neurología severa o psicología o enfermedades psiquiátricas; infección grave; coagulación intravascular activamente diseminada;
- Enfermedades neoplásicas malignas (excepto carcinoma in situ);
- Adicción actual al alcohol u otras sustancias adictivas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación Estructurada
Los sujetos recibieron educación diabética estructurada
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Todos los educadores responsables del grupo intensivo serán capacitados con los contenidos estándar antes del inicio del estudio.
Los sujetos serán tratados con Scilin®M30 dos veces al día
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Comparador activo: Grupo de Atención Convencional:
Los sujetos recibieron educación diabética convencional
|
Los sujetos serán tratados con Scilin®M30 dos veces al día
Las actividades de los educadores responsables del grupo convencional son idénticas a su práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: Pantalla, 16 semanas
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Investigar el control glucémico medido por el cambio de HbA1c
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Pantalla, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de autocontrol de la diabetes mediante la autoeficacia del control de la diabetes (C-DMSES)
Periodo de tiempo: Pantalla, 16 semanas
|
Pantalla, 16 semanas
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Habilidades de autocontrol de la diabetes Habilidades de autocontrol de la diabetes Evaluar la capacidad de autocontrol de la diabetes mediante el Autocontrol de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Pantalla, 16 semanas
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Pantalla, 16 semanas
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El grado de satisfacción de la gestión estructurada
Periodo de tiempo: Pantalla, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Pantalla, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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|
dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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7 puntos de glucosa
Periodo de tiempo: Pantalla, 16 semanas
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glucosa antes del desayuno glucosa dos horas después del desayuno glucosa antes del almuerzo glucosa dos horas después del almuerzo glucosa antes de la cena glucosa dos horas después de la cena glucosa antes de dormir
|
Pantalla, 16 semanas
|
peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Pantalla, 16 semanas
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Pantalla, 16 semanas
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|
La incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Scilin20110124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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