Organisatieprogramma van DiabEtes INsulIN Management (OPENING)
10 oktober 2011 bijgewerkt door: Chinese Diabetes Society
Organisatieprogramma van diabetes INsulIN-beheer: een open, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, 16 weken durend, gecontroleerd klinisch onderzoek
Diabetes is een veel voorkomende, kostbare aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Zelfmanagementeducatie over diabetes, het proces waarbij individuen worden geleerd om met hun diabetes om te gaan, wordt als een belangrijk onderdeel beschouwd.
Het intensieve onderwijs heeft de capaciteit om effectieve interventies te leveren aan een groot aantal mensen.
De onderzoekers kunnen onze inspanningen wellicht ombuigen naar diabeteszorg en voorlichtingsstrategieën die een positieve invloed zullen hebben op de optimalisatie van de glykemische controle en de preventie van complicaties van diabetes op de lange termijn, waardoor de daaruit voortvloeiende kosten voor mens en gezondheidszorg worden verlaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie.
1500 proefpersonen met DM type 2 zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd worden in de gestructureerde onderwijsgroep en de conventionele onderwijsgroep in een verhouding van 1:1.
Proefpersonen in beide groepen worden tweemaal daags behandeld met Scilin®M30 (30 minuten voor ontbijt en diner).
Alle eerdere orale antidiabetica (OAD(s)) zullen worden stopgezet, behalve metformine en alfa-glucosidaseremmers.
De arts zal de startdosis bepalen (0,3 IE/kg～0,4 IE/kg), evenals latere dosisaanpassingen volgens het algoritme voor insulinetitratie.
De behandeling duurt 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Peking University First Hospital, 3A grade
- Telefoonnummer: +86 10 83572211
- E-mail: dyyy@bddyyy.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten Type 2 DM-proefpersonen;
- Leeftijd > 18 jaar, man of vrouw;
- Continu behandeld met twee of meer orale antidiabetica (OAD's) gedurende de laatste 3 maanden, en de huidige HbA1c> 7,5%;
- Coöperatief met gestructureerd beheer;
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes type 1;
- Zwangerschapsdiabetes mellitus en andere specifieke soorten DM;
- Degenen die niet bereid zijn om ICF te ondertekenen;
- Proefpersonen met herhaalde hypoglykemie;
- Proefpersonen met BMI>30kg/m2;
- Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT)>= 2,5 of alkalische fosfatase (ALP)>= 2 maal de bovenste referentielimiet maal de bovenste normale limiet;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden of die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk);
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat;
- Elke andere klinisch significante aandoening of ernstige systemische ziekte, inclusief ernstige coronaire hartziekte, cardiovasculaire ziekte, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; ernstige neurologie of psychologie of psychiatrische aandoeningen; ernstige infectie; actief verspreide intravasculaire coagulatie;
- Maligne neoplastische ziekten (behalve carcinoom in situ);
- Huidige verslaving aan alcohol of andere verslavende middelen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Gestructureerd Onderwijs
Proefpersonen kregen gestructureerd diabetesonderwijs
|
Alle docenten die verantwoordelijk zijn voor de intensieve groep worden voor de start van de studie getraind met de standaardinhoud.
Proefpersonen zullen tweemaal daags worden behandeld met Scilin®M30
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele zorggroep:
Proefpersonen kregen conventioneel diabetesonderwijs
|
Proefpersonen zullen tweemaal daags worden behandeld met Scilin®M30
De activiteiten van de opvoeders die verantwoordelijk zijn voor de conventionele groep zijn identiek aan hun dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Scherm, 16 weken
|
Onderzoek de glykemische controle zoals gemeten door HbA1c-verandering
|
Scherm, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het zelfmanagementvermogen van diabetes door Diabetes Management Self-Efficacy (C-DMSES)
Tijdsspanne: Scherm, 16 weken
|
Scherm, 16 weken
|
|
|
Diabetes zelfmanagementvaardigheden Diabetes zelfmanagementvaardigheden Diabetes zelfzorgvermogen beoordelen door Diabetes Zelfmanagement (SDSCA)
Tijdsspanne: Scherm, 16 weken
|
Scherm, 16 weken
|
|
|
De tevredenheidsgraad van gestructureerd beheer
Tijdsspanne: Scherm, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Scherm, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
|
totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
|
7 punten van glucose
Tijdsspanne: Scherm, 16 weken
|
glucose voor het ontbijt;glucose twee uur na het ontbijt;glucose voor de lunch;glucose twee uur na de lunch;glucose voor het avondeten;glucose twee uur na het avondeten;glucose voor het slapengaan
|
Scherm, 16 weken
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Scherm, 16 weken
|
Scherm, 16 weken
|
|
|
De incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Scilin20110124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .