Organisasjon Program for Diabetes INsulIN Management (OPENING)
10. oktober 2011 oppdatert av: Chinese Diabetes Society
Organisasjonsprogram for diabetesinsulINbehandling: en åpen, multisenter, prospektiv, randomisert, 16 ukers, kontrollert klinisk studie
Diabetes er en vanlig, kostbar tilstand forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet.
Diabetes selvledelsesutdanning, prosessen med å lære individer å håndtere sin diabetes, har blitt ansett som en viktig del.
Den intensive utdanningen har kapasitet til å levere effektive intervensjoner til et stort antall mennesker.
Etterforskerne kan være i stand til å omdirigere vår innsats til diabetesbehandling og utdanningsstrategier som vil ha en positiv innvirkning på optimalisering av glykemisk kontroll og forebygging av langsiktige komplikasjoner av diabetes, og redusere de påfølgende kostnadene for mennesker og helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie.
1500 fag med Type 2 DM vil bli registrert og randomisert til Structured Education Group og Conventional Education Group i forholdet 1:1.
Forsøkspersoner i begge gruppene vil bli behandlet med Scilin®M30 to ganger daglig (30 minutter før frokost og middag).
Alle tidligere orale antidiabetika (OAD(er)) vil bli seponert bortsett fra metformin og alfa-glukosidasehemmere.
Legen vil bestemme startdosen (0,3 IE/kg–0,4 IE/kg), samt senere doseendringer i henhold til insulintitreringsalgoritmen.
Behandlingsvarigheten vil vare 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peking University First Hospital, 3A grade
- Telefonnummer: +86 10 83572211
- E-post: dyyy@bddyyy.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter Type 2 DM-emner;
- Alder > 18 år gammel, mann eller kvinne;
- Kontinuerlig behandlet med to eller flere orale antidiabetika (OADs) de siste 3 månedene, og nåværende HbA1c>7,5 %;
- Samarbeid med strukturert ledelse;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes;
- Svangerskapsdiabetes mellitus og andre spesifikke typer DM;
- De som ikke er villige til å logge på ICF;
- Personer med gjentatt hypoglykemi;
- Personer med BMI >30 kg/m2;
- Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALAT)>= 2,5 eller alkalisk fosfatase (ALP)>= 2 ganger øvre referert grense ganger øvre normalgrense;
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele forsøket (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis);
- Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid;
- Enhver annen klinisk signifikant tilstand eller større systemiske sykdommer, inkludert alvorlig koronar hjertesykdom, kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene; alvorlig nevrologi eller psykologi eller psykiatriske sykdommer; alvorlig infeksjon; aktivt spredt intravaskulær koagulasjon;
- Ondartede neoplastiske sykdommer (unntatt karsinom in situ);
- Nåværende avhengighet av alkohol eller andre vanedannende stoffer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert utdanningsgruppe
Forsøkspersonene fikk strukturert diabetesopplæring
|
Alle pedagogene som har ansvar for intensivgruppen vil få opplæring med standardinnhold før studiestart.
Pasienter vil bli behandlet med Scilin®M30 to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorgsgruppe:
Forsøkspersonene fikk konvensjonell diabetesopplæring
|
Pasienter vil bli behandlet med Scilin®M30 to ganger daglig
Aktivitetene til lærerne som er ansvarlige for konvensjonelle grupper er identiske med deres rutinemessige kliniske praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Skjerm, 16 uker
|
Undersøk glykemisk kontroll målt ved HbA1c-endring
|
Skjerm, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder evnen til selvledelse av diabetes ved hjelp av Diabetes Management Self-Efficacy (C-DMSES)
Tidsramme: Skjerm, 16 uker
|
Skjerm, 16 uker
|
|
|
Diabetes selvledelse ferdigheter Diabetes selvledelse ferdigheter Vurder diabetes egenomsorgsevne ved Diabetes Self-Management (SDSCA)
Tidsramme: Skjerm, 16 uker
|
Skjerm, 16 uker
|
|
|
Tilfredshetsgraden av strukturert ledelse
Tidsramme: Skjerm, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Skjerm, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
|
total daglig insulindose
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
|
7-poeng glukose
Tidsramme: Skjerm, 16 uker
|
glukose før frokost;glukose to timer etter frokost;glukose før lunsj;glukose to timer etter lunsj;glukose før middag;glukose to timer etter middag;glukose før søvn
|
Skjerm, 16 uker
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: Skjerm, 16 uker
|
Skjerm, 16 uker
|
|
|
Forekomsten av hypoglykemi
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Scilin20110124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .