Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organisation Program for Diabetes INsulIN Management (OPENING)

10. oktober 2011 opdateret af: Chinese Diabetes Society

Organisationsprogram for diabetesinsulIN Management: Et åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret, 16-ugers, kontrolleret klinisk studie

Diabetes er en almindelig, dyr tilstand forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Diabetes selvledelsesuddannelse, processen med at lære individer at håndtere deres diabetes, er blevet betragtet som en vigtig del. Den intensive uddannelse har kapacitet til at levere effektive interventioner til et stort antal mennesker. Efterforskerne kan muligvis omdirigere vores indsats til diabetesbehandling og uddannelsesstrategier, der vil have en positiv indvirkning på optimering af glykæmisk kontrol og forebyggelse af langsigtede komplikationer af diabetes, hvilket reducerer de efterfølgende omkostninger til mennesker og sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie. 1500 fag med Type 2 DM vil blive tilmeldt og randomiseret til Structured Education Group og Conventional Education Group i forholdet 1:1. Forsøgspersoner i begge grupper vil blive behandlet med Scilin®M30 to gange dagligt (30 minutter før morgenmad og aftensmad). Alle de tidligere orale antidiabetika (OAD(s)) vil blive afbrudt undtagen metformin og alfa-glukosidasehæmmere. Lægen vil bestemme startdosis (0,3 IE/kg~0,4 IE/kg) samt senere ændringer af dosis i henhold til insulintitreringsalgoritmen. Behandlingens varighed vil vare 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Telefonnummer: +86 10 83572211
          • E-mail: dyyy@bddyyy.com.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter Type 2 DM-emner;
  • Alder > 18 år gammel, mand eller kvinde;
  • Kontinuerlig behandlet med to eller flere orale antidiabetika (OAD'er) i de sidste 3 måneder, og det nuværende HbA1c>7,5%;
  • Samarbejde med struktureret ledelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes;
  • Svangerskabsdiabetes mellitus og andre specifikke typer DM;
  • De, der ikke er villige til at logge på ICF;
  • Personer med gentagen hypoglykæmi;
  • Forsøgspersoner med BMI >30 kg/m2;
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALAT)>= 2,5 eller alkalisk fosfatase (ALP)>= 2 gange øvre referencegrænse gange øvre normalgrænse;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder under hele forsøget (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis);
  • Mental inhabilitet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde;
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller større systemiske sygdomme, herunder alvorlig koronar hjertesygdom, kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; svær neurologi eller psykologi eller psykiatriske sygdomme; alvorlig infektion; aktivt dissemineret intravaskulær koagulation;
  • Maligne neoplastiske sygdomme (undtagen carcinoma in situ);
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller andre vanedannende stoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret uddannelsesgruppe
Forsøgspersonerne fik struktureret diabetesundervisning
Adfærdsmæssigt: Struktureret uddannelse

Alle de pædagoger, der er ansvarlige for intensivgruppen, vil blive trænet med standardindholdet inden studiestart.

  • Underviseraktiviteter: insulininjektion, SMBG-instruktion, selvlærte manualer, periodisk vurdering for fag, fagrådgivning, egenomsorgsundervisning (sund kost, motion, vægtkontrol), undervisning i forebyggelse og behandling af hypoglykæmikomplikationer, nyhedsbrev leveret via SMS
  • Lægeaktivitet: hyppig insulintitrering
Medicin: Scilin®M30
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med Scilin®M30 to gange dagligt
Aktiv komparator: Konventionel plejegruppe:
Forsøgspersonerne modtog konventionel diabetesundervisning
Medicin: Scilin®M30
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med Scilin®M30 to gange dagligt
Adfærdsmæssigt: Konventionel diabetesuddannelse

Aktiviteterne for de undervisere, der er ansvarlige for konventionel gruppe, er identiske med deres rutinemæssige kliniske praksis.

  • Underviseraktiviteter: insulininjektion, SMBG-instruktion, sund kost, forebyggelse og behandling af hypoglykæmi
  • Lægeaktivitet: mindre hyppig insulintitrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Skærm, 16 uger
Undersøg glykæmisk kontrol målt ved HbA1c-ændring
Skærm, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder diabetes-selvledelsesevne ved Diabetes Management Self-Efficacy (C-DMSES)
Tidsramme: Skærm, 16 uger
Skærm, 16 uger
Diabetes selvledelse færdigheder Diabetes selvledelse færdigheder Vurder diabetes egenomsorg evne ved Diabetes Self-Management (SDSCA)
Tidsramme: Skærm, 16 uger
Skærm, 16 uger
Tilfredshedsgraden af ​​struktureret ledelse
Tidsramme: Skærm, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Skærm, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
samlet daglig insulindosis
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
7-point glucose
Tidsramme: Skærm, 16 uger
glukose før morgenmad; glucose to timer efter morgenmad; glucose før frokost; glucose to timer efter frokost; glucose før middag; glucose to timer efter middag; glucose før søvn
Skærm, 16 uger
kropsvægt
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Skærm, 16 uger
Skærm, 16 uger
Forekomsten af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Diabetes Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Scilin20110124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Struktureret uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner