- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01338376
Organisationsprogramm von Diabetes INsulIN Management (OPENING)
10. Oktober 2011 aktualisiert von: Chinese Diabetes Society
Organisationsprogramm für Diabetes INsulIN Management: Eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte, 16-wöchige, kontrollierte klinische Studie
Diabetes ist eine häufige, kostspielige Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Die Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement, also der Prozess, Einzelpersonen beizubringen, mit ihrem Diabetes umzugehen, wurde als wichtiger Bestandteil angesehen.
Durch die intensive Ausbildung können wirksame Interventionen für eine große Anzahl von Menschen durchgeführt werden.
Die Forscher können unsere Bemühungen möglicherweise auf Diabetes-Pflege- und Aufklärungsstrategien lenken, die einen positiven Einfluss auf die Optimierung der Blutzuckerkontrolle und die Prävention von Langzeitkomplikationen bei Diabetes haben werden, wodurch die Folgekosten für Mensch und Gesundheit gesenkt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie.
1500 Probanden mit Typ-2-DM werden eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 in die strukturierte Bildungsgruppe und die konventionelle Bildungsgruppe randomisiert.
Die Probanden beider Gruppen werden zweimal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen) mit Scilin®M30 behandelt.
Alle bisherigen oralen Antidiabetika (OAD(s)) werden abgesetzt, mit Ausnahme von Metformin und Alpha-Glucosidase-Hemmern.
Der Arzt bestimmt die Anfangsdosis (0,3 IE/kg – 0,4 IE/kg) sowie spätere Dosisänderungen gemäß dem Insulintitrationsalgorithmus.
Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Peking University First Hospital, 3A grade
- Telefonnummer: +86 10 83572211
- E-Mail: dyyy@bddyyy.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Typ-2-DM-Probanden;
- Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich;
- Kontinuierliche Behandlung mit zwei oder mehr oralen Antidiabetika (OADs) in den letzten 3 Monaten und der aktuelle HbA1c > 7,5 %;
- Kooperativ mit strukturiertem Management;
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Typ-1-Diabetes;
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus und andere spezifische DM-Typen;
- Diejenigen, die nicht bereit sind, sich bei ICF anzumelden;
- Personen mit wiederholter Hypoglykämie;
- Probanden mit einem BMI > 30 kg/m2;
- Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALAT) >= 2,5 oder alkalische Phosphatase (ALP) >= 2-faches oberes Referenzlimit mal oberes Normallimit;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, schwanger zu werden oder während der gesamten Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Praktiken);
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern;
- Jede andere klinisch bedeutsame Erkrankung oder schwere systemische Erkrankung, einschließlich schwerer koronarer Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; schwere neurologische oder psychologische oder psychiatrische Erkrankungen; schwere Infektion; aktiv disseminierte intravaskuläre Koagulation;
- Bösartige neoplastische Erkrankungen (außer Carcinoma in situ);
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Suchtmitteln;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strukturierte Bildungsgruppe
Die Probanden erhielten eine strukturierte Diabetesaufklärung
|
Alle für die Intensivgruppe verantwortlichen Pädagogen werden vor Studienbeginn mit den Standardinhalten geschult.
Die Probanden werden zweimal täglich mit Scilin®M30 behandelt
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflegegruppe:
Die Probanden erhielten eine konventionelle Diabetesaufklärung
|
Die Probanden werden zweimal täglich mit Scilin®M30 behandelt
Die Tätigkeiten der für die konventionelle Gruppe verantwortlichen Pädagogen sind identisch mit ihrer routinemäßigen klinischen Praxis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
|
Untersuchen Sie die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der HbA1c-Änderung
|
Bildschirm, 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Fähigkeit zur Diabetes-Selbstbehandlung anhand der Diabetes-Management-Selbstwirksamkeit (C-DMSES).
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
|
Bildschirm, 16 Wochen
|
|
Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement Bewerten Sie die Fähigkeit zur Diabetes-Selbstbehandlung durch Diabetes Self-Management (SDSCA)
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
|
Bildschirm, 16 Wochen
|
|
Der Zufriedenheitsgrad des strukturierten Managements
Zeitfenster: Bildschirm, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
Bildschirm, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
|
gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
|
7 Punkte Glukose
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
|
Glukose vor dem Frühstück; Glukose zwei Stunden nach dem Frühstück; Glukose vor dem Mittagessen; Glukose zwei Stunden nach dem Mittagessen; Glukose vor dem Abendessen; Glukose zwei Stunden nach dem Abendessen; Glukose vor dem Schlafen
|
Bildschirm, 16 Wochen
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
|
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
|
Bildschirm, 16 Wochen
|
|
Die Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Scilin20110124
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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