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Organisationsprogramm von Diabetes INsulIN Management (OPENING)

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Chinese Diabetes Society

Organisationsprogramm für Diabetes INsulIN Management: Eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte, 16-wöchige, kontrollierte klinische Studie

Diabetes ist eine häufige, kostspielige Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement, also der Prozess, Einzelpersonen beizubringen, mit ihrem Diabetes umzugehen, wurde als wichtiger Bestandteil angesehen. Durch die intensive Ausbildung können wirksame Interventionen für eine große Anzahl von Menschen durchgeführt werden. Die Forscher können unsere Bemühungen möglicherweise auf Diabetes-Pflege- und Aufklärungsstrategien lenken, die einen positiven Einfluss auf die Optimierung der Blutzuckerkontrolle und die Prävention von Langzeitkomplikationen bei Diabetes haben werden, wodurch die Folgekosten für Mensch und Gesundheit gesenkt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie. 1500 Probanden mit Typ-2-DM werden eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 in die strukturierte Bildungsgruppe und die konventionelle Bildungsgruppe randomisiert. Die Probanden beider Gruppen werden zweimal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen) mit Scilin®M30 behandelt. Alle bisherigen oralen Antidiabetika (OAD(s)) werden abgesetzt, mit Ausnahme von Metformin und Alpha-Glucosidase-Hemmern. Der Arzt bestimmt die Anfangsdosis (0,3 IE/kg – 0,4 IE/kg) sowie spätere Dosisänderungen gemäß dem Insulintitrationsalgorithmus. Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Telefonnummer: +86 10 83572211
          • E-Mail: dyyy@bddyyy.com.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Typ-2-DM-Probanden;
  • Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Kontinuierliche Behandlung mit zwei oder mehr oralen Antidiabetika (OADs) in den letzten 3 Monaten und der aktuelle HbA1c > 7,5 %;
  • Kooperativ mit strukturiertem Management;

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes;
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus und andere spezifische DM-Typen;
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, sich bei ICF anzumelden;
  • Personen mit wiederholter Hypoglykämie;
  • Probanden mit einem BMI > 30 kg/m2;
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALAT) >= 2,5 oder alkalische Phosphatase (ALP) >= 2-faches oberes Referenzlimit mal oberes Normallimit;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, schwanger zu werden oder während der gesamten Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Praktiken);
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern;
  • Jede andere klinisch bedeutsame Erkrankung oder schwere systemische Erkrankung, einschließlich schwerer koronarer Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; schwere neurologische oder psychologische oder psychiatrische Erkrankungen; schwere Infektion; aktiv disseminierte intravaskuläre Koagulation;
  • Bösartige neoplastische Erkrankungen (außer Carcinoma in situ);
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Suchtmitteln;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Bildungsgruppe
Die Probanden erhielten eine strukturierte Diabetesaufklärung

Alle für die Intensivgruppe verantwortlichen Pädagogen werden vor Studienbeginn mit den Standardinhalten geschult.

  • Pädagogische Aktivitäten: Insulininjektion, SMBG-Unterricht, selbst erlernte Handbücher, regelmäßige Beurteilung der Probanden, Fachberatung, Aufklärung über Selbstfürsorge (gesunde Ernährung, Bewegung, Gewichtskontrolle), Aufklärung über Prävention und Behandlung von Hypoglykämie-Komplikationen, Newsletter per SMS
  • Tätigkeit des Arztes: häufige Insulintitration
Die Probanden werden zweimal täglich mit Scilin®M30 behandelt
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflegegruppe:
Die Probanden erhielten eine konventionelle Diabetesaufklärung
Die Probanden werden zweimal täglich mit Scilin®M30 behandelt

Die Tätigkeiten der für die konventionelle Gruppe verantwortlichen Pädagogen sind identisch mit ihrer routinemäßigen klinischen Praxis.

  • Aktivitäten der Pädagogen: Insulininjektion, SMBG-Unterricht, gesunde Ernährung, Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie
  • Tätigkeit des Arztes: weniger häufige Insulintitration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Untersuchen Sie die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der HbA1c-Änderung
Bildschirm, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit zur Diabetes-Selbstbehandlung anhand der Diabetes-Management-Selbstwirksamkeit (C-DMSES).
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Bildschirm, 16 Wochen
Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement Bewerten Sie die Fähigkeit zur Diabetes-Selbstbehandlung durch Diabetes Self-Management (SDSCA)
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Bildschirm, 16 Wochen
Der Zufriedenheitsgrad des strukturierten Managements
Zeitfenster: Bildschirm, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Bildschirm, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
7 Punkte Glukose
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Glukose vor dem Frühstück; Glukose zwei Stunden nach dem Frühstück; Glukose vor dem Mittagessen; Glukose zwei Stunden nach dem Mittagessen; Glukose vor dem Abendessen; Glukose zwei Stunden nach dem Abendessen; Glukose vor dem Schlafen
Bildschirm, 16 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Bildschirm, 16 Wochen
Die Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Strukturierte Bildung

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