Diabetes-insuliinin hallinnan organisaatioohjelma (OPENING)
maanantai 10. lokakuuta 2011 päivittänyt: Chinese Diabetes Society
Diabetesinsuliinin hallinnan organisointiohjelma: avoin, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, 16 viikon, kontrolloitu kliininen tutkimus
Diabetes on yleinen, kallis sairaus, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Diabeteksen itsehoitokasvatusta, prosessia, jossa yksilöitä opetetaan hallitsemaan diabetesta, on pidetty tärkeänä osana.
Intensiivinen koulutus pystyy tarjoamaan tehokkaita interventioita suurelle joukolle ihmisiä.
Tutkijat saattavat pystyä suuntaamaan ponnistelumme diabeteksen hoitoon ja koulutusstrategioihin, joilla on myönteinen vaikutus glukoositasapainon optimointiin ja diabeteksen pitkäaikaisten komplikaatioiden ehkäisyyn, mikä vähentää ihmis- ja terveydenhuoltokustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus.
1500 tyypin 2 DM-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan strukturoituun koulutusryhmään ja perinteiseen koulutusryhmään suhteessa 1:1.
Kummankin ryhmän koehenkilöitä hoidetaan Scilin®M30:llä kahdesti päivässä (30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista).
Kaikki aiemmat suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OAD(t)) lopetetaan paitsi metformiini ja alfa-glukosidaasi-inhibiittorit.
Lääkäri määrittää aloitusannoksen (0,3 IU/kg～0,4 IU/kg) sekä myöhemmät annoksen muutokset insuliinititrausalgoritmin mukaan.
Hoidon kesto on 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peking University First Hospital, 3A grade
- Puhelinnumero: +86 10 83572211
- Sähköposti: dyyy@bddyyy.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia Tyypin 2 DM koehenkilöt;
- Ikä > 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Jatkuvasti hoidettu kahdella tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD) viimeisten 3 kuukauden ajan, ja nykyinen HbA1c>7,5 %;
- Osuuskunta jäsennellyn johdon kanssa;
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes;
- Raskausdiabetes mellitus ja muut spesifiset DM-tyypit;
- Ne, jotka eivät ole halukkaita kirjautumaan ICF:ään;
- Potilaat, joilla on toistuva hypoglykemia;
- Koehenkilöt, joiden BMI > 30 kg/m2;
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti: alaniiniaminotransferaasi (ALAT)>= 2,5 tai alkalinen fosfataasi (ALP)>= 2 kertaa viitearvon yläraja kertaa normaalin yläraja;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät);
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön;
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien vakava sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana; vakavat neurologiset tai psykologiset tai psykiatriset sairaudet; vakava infektio; aktiivisesti levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio;
- Pahanlaatuiset kasvainsairaudet (paitsi karsinooma in situ);
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai muista riippuvuutta aiheuttavista aineista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu koulutusryhmä
Koehenkilöt saivat strukturoidun diabeteskoulutuksen
|
Kaikki intensiiviryhmästä vastaavat kasvattajat koulutetaan vakiosisällöllä ennen opintojen alkua.
Potilaita hoidetaan Scilin®M30:llä kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä:
Koehenkilöt saivat tavanomaista diabeteskoulutusta
|
Potilaita hoidetaan Scilin®M30:llä kahdesti päivässä
Perinteisestä ryhmästä vastaavien kouluttajien toiminta on identtistä heidän rutiininomaisen kliinisen käytännön kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Näyttö, 16 viikkoa
|
Tutki glukoositasapainoa HbA1c-muutoksella mitattuna
|
Näyttö, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi diabeteksen itsehallinnan kykyä diabeteksen hallinnan itsetehokkuuden (C-DMSES) avulla
Aikaikkuna: Näyttö, 16 viikkoa
|
Näyttö, 16 viikkoa
|
|
|
Diabeteksen itsehallinnon taidot Diabetes itsehallinnon taidot Arvioi diabeteksen itsehoitokykyä Diabetes Self-Managementin (SDSCA) avulla
Aikaikkuna: Näyttö, 16 viikkoa
|
Näyttö, 16 viikkoa
|
|
|
Strukturoidun johtamisen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Näyttö, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Näyttö, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
7 pistettä glukoosia
Aikaikkuna: Näyttö, 16 viikkoa
|
glukoosi ennen aamiaista;glukoosi kaksi tuntia aamiaisen jälkeen;glukoosi ennen lounasta;glukoosi kaksi tuntia lounaan jälkeen;glukoosi ennen päivällistä;glukoosi kaksi tuntia päivällisen jälkeen;glukoosi ennen nukkumaanmenoa
|
Näyttö, 16 viikkoa
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Näyttö, 16 viikkoa
|
Näyttö, 16 viikkoa
|
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Scilin20110124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .