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당뇨병 조직화 프로그램 인슐린 관리 (OPENING)

2011년 10월 10일 업데이트: Chinese Diabetes Society

당뇨병 INsulIN 관리 조직 프로그램: 공개, 다기관, 전향적, 무작위, 16주, 통제 임상 연구

당뇨병은 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 일반적이고 비용이 많이 드는 상태입니다. 개인에게 당뇨병을 관리하도록 가르치는 과정인 당뇨병 자기 관리 교육은 중요한 부분으로 여겨져 왔습니다. 집중 교육은 많은 사람들에게 효과적인 개입을 제공할 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 연구자들은 혈당 조절의 최적화와 당뇨병의 장기 합병증 예방에 긍정적인 영향을 미치고 후속 인명 및 건강 관리 비용을 줄이는 당뇨병 관리 및 교육 전략에 대한 우리의 노력을 재조정할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 공개, 통제 임상 연구입니다. 유형 2 DM을 가진 1500명의 피험자가 등록되고 1:1 비율로 구조화된 교육 그룹과 기존 교육 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 피험자는 Scilin®M30을 매일 2회(아침 및 저녁 식사 30분 전) 치료합니다. 메트포르민과 알파-글루코시다제 억제제를 제외하고 이전의 모든 경구 항당뇨병제(OAD(s))는 중단됩니다. 의사는 인슐린 적정 알고리즘에 따라 시작 용량(0.3 IU/kg～0.4IU/kg)과 추후 용량 변경을 결정할 것입니다. 치료 기간은 16주 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • 전화번호: +86 10 83572211
          • 이메일: dyyy@bddyyy.com.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 시험 관련 활동 유형 2 DM 피험자 이전에 얻은 서면 동의서;
  • 연령 > 18세, 남성 또는 여성;
  • 지난 3개월 동안 2가지 이상의 경구 항당뇨병제(OAD)로 지속적으로 치료했으며 현재 HbA1c>7.5%;
  • 구조화 된 관리와 협력;

제외 기준:

  • 1형 당뇨병이 있는 피험자;
  • 임신성 당뇨병 및 기타 특정 유형의 DM;
  • ICF에 서명하기를 꺼리는 자
  • 반복적인 저혈당증이 있는 피험자;
  • BMI > 30kg/m2인 피험자;
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)>= 2.5 또는 알칼리 포스파타제(ALP)>= 2배의 참조 상한 x 정상 상한으로 정의되는 손상된 간 기능;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의향이 있거나 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽
  • 지난 12개월 이내에 심각한 관상 동맥 심장 질환, 심혈관 질환, 심근 경색증을 포함한 기타 임상적으로 중요한 상태 또는 주요 전신 질환; 심각한 신경학 또는 심리학 또는 정신 질환; 심각한 감염; 능동적으로 파종된 혈관내 응고;
  • 악성 신생물 질환(상피내 암종 제외);
  • 알코올 또는 기타 중독성 물질에 대한 현재 중독;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구조화된 교육 그룹
피험자는 체계적인 당뇨병 교육을 받았습니다.
행동: 구조화된 교육

집중 그룹을 담당하는 모든 교육자는 연구 시작 전에 표준 콘텐츠로 교육을 받습니다.

  • 교육자 활동 : 인슐린주사, SMBG 지도, 자가학습매뉴얼, 과목별 정기평가, 과목상담, 자기관리교육(건강한 식습관, 운동, 체중조절), 저혈당 합병증 예방 및 치료 교육, SMS로 발송되는 뉴스레터
  • 의사 활동: 빈번한 인슐린 적정
의약품: 실린®M30
피험자는 매일 두 번 Scilin®M30으로 치료받게 됩니다.
활성 비교기: 기존 치료 그룹:
기존의 당뇨병 교육을 받은 피험자
의약품: 실린®M30
피험자는 매일 두 번 Scilin®M30으로 치료받게 됩니다.
행동: 기존 당뇨병 교육

기존 그룹을 담당하는 교육자의 활동은 일상적인 임상 실습과 동일합니다.

  • 교육자 활동: 인슐린 주사, SMBG 교육, 건강한 식습관, 저혈당 예방 및 치료
  • 의사 활동: 덜 빈번한 인슐린 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 스크린,16주
HbA1c 변화로 측정한 혈당 조절 조사
스크린,16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 관리 자가효능감(C-DMSES)으로 당뇨병 자가관리 능력 평가
기간: 스크린,16주
스크린,16주
당뇨병 자가 관리 기술 당뇨병 자가 관리 기술 당뇨병 자가 관리(SDSCA)를 통한 당뇨병 자가 관리 능력 평가
기간: 스크린,16주
스크린,16주
체계화된 경영 만족도
기간: 스크린,2주,4주,8주,12주,16주
스크린,2주,4주,8주,12주,16주
총 일일 인슐린 용량
기간: 1주,2주,3주,4주,6주,8주,12주,16주
1주,2주,3주,4주,6주,8주,12주,16주
포도당 7점
기간: 스크린,16주
아침 식전 포도당, 아침 식사 후 2시간 포도당, 점심 식사 전 포도당, 점심 식사 후 2시간 포도당, 저녁 식사 전 포도당, 저녁 식사 후 2시간 포도당, 취침 전 포도당
스크린,16주
체중
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
복약 준수
기간: 스크린,16주
스크린,16주
저혈당증의 발병률
기간: 1주,2주,3주,4주,6주,8주,12주,16주
1주,2주,3주,4주,6주,8주,12주,16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Diabetes Society

수사관

  • 수석 연구원: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Scilin20110124

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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