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Programma organizzativo di DiabEtes INsulIN ManaGement (OPENING)

10 ottobre 2011 aggiornato da: Chinese Diabetes Society

Programma organizzativo di DiabEtes INsulIN Management: uno studio clinico aperto, multicentrico, prospettico, randomizzato, di 16 settimane, controllato

Il diabete è una condizione comune e costosa associata a morbilità e mortalità significative. L'educazione all'autogestione del diabete, il processo di insegnare alle persone a gestire il proprio diabete, è stata considerata una parte importante. L'istruzione intensiva ha la capacità di fornire interventi efficaci a un gran numero di persone. I ricercatori potrebbero essere in grado di reindirizzare i nostri sforzi verso la cura del diabete e le strategie educative che avranno un impatto positivo sull'ottimizzazione del controllo glicemico e sulla prevenzione delle complicanze a lungo termine del diabete, riducendo i conseguenti costi umani e sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato. 1500 soggetti con DM di tipo 2 saranno arruolati e saranno randomizzati nel gruppo di educazione strutturata e nel gruppo di educazione convenzionale in rapporto 1:1. I soggetti in entrambi i gruppi saranno trattati con Scilin®M30 due volte al giorno (30 minuti prima di colazione e cena). Tutti i precedenti farmaci antidiabetici orali (OAD(s)) verranno sospesi ad eccezione della metformina e degli inibitori dell'alfa-glucosidasi. Il medico determinerà la dose iniziale (0,3 UI/kg～0,4 UI/kg), nonché le modifiche successive alla dose in base all'algoritmo di titolazione dell'insulina. La durata del trattamento durerà 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Numero di telefono: +86 10 83572211
          • Email: dyyy@bddyyy.com.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione Soggetti con DM di tipo 2;
  • Età> 18 anni, maschio o femmina;
  • Trattamento continuo con due o più farmaci antidiabetici orali (OAD) negli ultimi 3 mesi e l'attuale HbA1c> 7,5%;
  • Cooperativa con gestione strutturata;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 1;
  • Diabete mellito gestazionale e altri tipi specifici DM;
  • Coloro che non sono disposti a firmare in ICF;
  • Soggetti con ipoglicemia ripetuta;
  • Soggetti con BMI>30kg/m2;
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALAT)>= 2,5 o fosfatasi alcalina (ALP)>= 2 volte il limite superiore di riferimento per il limite superiore normale;
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che hanno intenzione di iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale);
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione;
  • Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa o malattie sistemiche maggiori, incluse gravi malattie coronariche, malattie cardiovascolari, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi; gravi malattie neurologiche o psicologiche o psichiatriche; grave infezione; coagulazione intravascolare attivamente disseminata;
  • Malattie neoplastiche maligne (eccetto carcinoma in situ);
  • Attuale dipendenza da alcol o altre sostanze che creano dipendenza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di educazione strutturata
I soggetti hanno ricevuto un'educazione strutturata sul diabete
Comportamentale: Educazione strutturata

Tutti gli educatori responsabili del gruppo intensivo saranno formati con i contenuti standard prima dell'inizio dello studio.

  • Attività dell'educatore: iniezione di insulina, istruzione SMBG, manuali di autoapprendimento, valutazione periodica delle materie, consulenza per le materie, educazione alla cura di sé (alimentazione sana, esercizio fisico, controllo del peso), educazione alla prevenzione e al trattamento delle complicanze dell'ipoglicemia, newsletter inviata via SMS
  • Attività del medico: titolazione insulinica frequente
Droga: Scilin®M30
I soggetti saranno trattati con Scilin®M30 due volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo di cure convenzionali:
I soggetti hanno ricevuto un'educazione convenzionale sul diabete
Droga: Scilin®M30
I soggetti saranno trattati con Scilin®M30 due volte al giorno
Comportamentale: Educazione convenzionale sul diabete

Le attività degli educatori responsabili del gruppo convenzionale sono identiche alla loro pratica clinica di routine.

  • Attività dell'educatore: iniezione di insulina, istruzione SMBG, alimentazione sana, prevenzione e trattamento dell'ipoglicemia
  • Attività del medico: titolazione insulinica meno frequente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Schermo, 16 settimane
Indagare il controllo glicemico misurato dalla variazione di HbA1c
Schermo, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità di autogestione del diabete mediante Diabetes Management Self-Efficacy (C-DMSES)
Lasso di tempo: Schermo, 16 settimane
Schermo, 16 settimane
Abilità di autogestione del diabete Abilità di autogestione del diabete Valutare la capacità di autogestione del diabete mediante Diabetes Self-Management (SDSCA)
Lasso di tempo: Schermo, 16 settimane
Schermo, 16 settimane
Il grado di soddisfazione della gestione strutturata
Lasso di tempo: Schermo, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Schermo, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
7 punti di glucosio
Lasso di tempo: Schermo, 16 settimane
glucosio prima di colazione; glucosio due ore dopo colazione; glucosio prima di pranzo; glucosio due ore dopo pranzo; glucosio prima di cena; glucosio due ore dopo cena; glucosio prima di dormire
Schermo, 16 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Schermo, 16 settimane
Schermo, 16 settimane
L'incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Diabetes Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Scilin20110124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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