Programme d'organisation de la gestion de l'insuline du diabète (OPENING)
10 octobre 2011 mis à jour par: Chinese Diabetes Society
Organisation Program of DiabEtes INsulIN Management: An Open, Multi-center, Prospective, Randomized, 16 week, Controlled Clinical Study
Le diabète est une affection courante et coûteuse associée à une morbidité et une mortalité importantes.
L'éducation à l'autogestion du diabète, le processus consistant à enseigner aux individus comment gérer leur diabète, a été considérée comme un élément important.
L'éducation intensive a la capacité de fournir des interventions efficaces à un grand nombre de personnes.
Les chercheurs pourraient être en mesure de rediriger nos efforts vers des stratégies de soins et d'éducation au diabète qui auront un impact positif sur l'optimisation du contrôle glycémique et la prévention des complications à long terme du diabète, réduisant ainsi les coûts humains et de santé ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, ouverte et contrôlée.
1500 sujets atteints de diabète de type 2 seront inscrits et randomisés dans un groupe d'éducation structurée et un groupe d'éducation conventionnelle dans un rapport de 1: 1.
Les sujets des deux groupes seront traités avec Scilin®M30 deux fois par jour (30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner).
Tous les antidiabétiques oraux précédents (ADO(s)) seront arrêtés à l'exception de la metformine et des inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.
Le médecin déterminera la dose initiale (0,3 UI/kg～0,4 UI/kg), ainsi que les modifications ultérieures de la dose en fonction de l'algorithme de titration de l'insuline.
La durée du traitement durera 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Peking University First Hospital, 3A grade
- Numéro de téléphone: +86 10 83572211
- E-mail: dyyy@bddyyy.com.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute activité liée à l'essai Sujets DM de type 2 ;
- Âge > 18 ans, homme ou femme ;
- Traitement continu avec au moins deux antidiabétiques oraux (ADO) au cours des 3 derniers mois et taux actuel d'HbA1c > 7,5 % ;
- Coopérative à gestion structurée;
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète de type 1 ;
- Diabète sucré gestationnel et autres types spécifiques de DM ;
- Ceux qui ne veulent pas s'inscrire à l'ICF ;
- Sujets souffrant d'hypoglycémies répétées ;
- Sujets avec IMC>30kg/m2 ;
- Fonction hépatique altérée, définie comme alanine aminotransférase (ALAT)>= 2,5 ou phosphatase alcaline (ALP)>= 2 fois la limite supérieure de référence fois la limite supérieure normale ;
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'essai (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la législation ou la pratique locale) ;
- Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ;
- Toute autre affection cliniquement significative ou maladie systémique majeure, y compris une maladie coronarienne grave, une maladie cardiovasculaire, un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ; maladies neurologiques ou psychologiques ou psychiatriques graves; infection grave; coagulation intravasculaire activement disséminée;
- Maladies néoplasiques malignes (sauf carcinome in situ) ;
- Dépendance actuelle à l'alcool ou à d'autres substances addictives ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éducation structurée
Les sujets ont reçu une éducation structurée sur le diabète
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Tous les éducateurs responsables du groupe intensif seront formés avec le contenu standard avant le lancement de l'étude.
Les sujets seront traités avec Scilin®M30 deux fois par jour
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Comparateur actif: Groupe de soins conventionnels :
Les sujets ont reçu une éducation conventionnelle sur le diabète
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Les sujets seront traités avec Scilin®M30 deux fois par jour
Les activités des éducateurs responsables de groupe conventionnel sont identiques à leur pratique clinique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: Écran, 16 semaines
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Étudier le contrôle glycémique tel que mesuré par le changement de l'HbA1c
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Écran, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la capacité d'autogestion du diabète par l'auto-efficacité de la gestion du diabète (C-DMSES)
Délai: Écran, 16 semaines
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Écran, 16 semaines
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Compétences d'autogestion du diabète Compétences d'autogestion du diabète Évaluer la capacité d'autogestion du diabète par l'autogestion du diabète (SDSCA)
Délai: Écran, 16 semaines
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Écran, 16 semaines
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Le degré de satisfaction d'une gestion structurée
Délai: Écran, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Écran, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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7 points de glucose
Délai: Écran, 16 semaines
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glucose avant le petit-déjeuner;glucose deux heures après le petit-déjeuner;glucose avant le déjeuner;glucose deux heures après le déjeuner;glucose avant le dîner;glucose deux heures après le dîner;glucose avant le coucher
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Écran, 16 semaines
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poids
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Conformité aux médicaments
Délai: Écran, 16 semaines
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Écran, 16 semaines
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L'incidence de l'hypoglycémie
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Scilin20110124
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .