Avaliação do desempenho do AIR OPTIX® COLORS
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo foi avaliar a resposta ocular e o desempenho das lentes de contato de hidrogel de silicone impressas cosmeticamente AIR OPTIX® COLORS em comparação com FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em duas fases.
A Fase 1 foi uma fase de adaptação em que os participantes usaram lentes de contato AIR OPTIX® AQUA bilateralmente (mesmo produto em ambos os olhos) diariamente por 1 semana.
Na Fase 2, os participantes usaram lentes de contato AIR OPTIX® COLORS e FRESHLOOK® COLORBLENDS contralateralmente (produto diferente em cada olho) diariamente por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade legal plena para o voluntariado;
- Ler e assinar a carta de informação e consentimento;
- Disposto e capaz de seguir instruções e manter o cronograma de consultas;
- Exame ocular nos últimos dois anos;
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas diariamente;
- Prescrição de lentes de contato entre -1,50 dioptrias e -5,00 dioptrias;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular;
- Qualquer condição sistêmica que possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que possam afetar a saúde ocular;
- Sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico utilizados no estudo;
- Incapaz de obter um ajuste aceitável com as lentes de estudo;
- Anisometropia >1,00 dioptria ou astigmatismo >0,75 dioptria;
- Uso de colírios lubrificantes/umectantes.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: AIR OPTIX® AQUA
Lentes de contato Lotrafilcon B usadas em ambos os olhos diariamente por uma semana na Fase 1.
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Lente de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CORES AIR OPTIX®
Lente de contato Lotrafilcon B com cor atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato phemfilcon A com cor no outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos usados diariamente por 4 semanas na Fase 2. Uma lente phemfilcon A de substituição foi dispensada na visita da Semana 2.
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Lente de contato de silicone hidrogel com cor
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: MISTURAS DE CORES FRESHLOOK®
Lente de contato Phemfilcon A com cor atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato lotrafilcon B com cor no outro olho para uso contralateral.
Ambos os produtos usados diariamente por 4 semanas na Fase 2. Uma lente phemfilcon A de substituição foi dispensada na visita da Semana 2.
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Lente de contato hidrogel com cor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Fase 2: até a semana 4
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Fase 2: até a semana 4
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Coloração da córnea
Prazo: Fase 2: até a semana 4
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Fase 2: até a semana 4
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Coloração conjuntival
Prazo: Fase 2: até a semana 4
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Fase 2: até a semana 4
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Índice de Regularidade da Superfície (SRI)
Prazo: Até a Fase 2, Semana 4
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Até a Fase 2, Semana 4
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Índice de Assimetria de Superfície (SAI)
Prazo: Até a Fase 2, Semana 4
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Até a Fase 2, Semana 4
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Avaliações subjetivas
Prazo: Fase 2: até a semana 4
|
Fase 2: até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-368-C-108
- P/363/10/C (OUTRO: University of Waterloo)
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