Évaluation des performances des AIR OPTIX® COLORS
19 février 2014 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude était d'évaluer la réponse oculaire et la performance des lentilles de contact en silicone hydrogel à impression cosmétique AIR OPTIX® COLORS par rapport aux FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée en deux phases.
La phase 1 était une phase d'adaptation au cours de laquelle les participants portaient des lentilles de contact AIR OPTIX® AQUA bilatéralement (même produit dans les deux yeux) sur une base de port quotidien pendant 1 semaine.
Dans la phase 2, les participants portaient des lentilles de contact AIR OPTIX® COLORS et FRESHLOOK® COLORBLENDS de manière controlatérale (produit différent dans chaque œil) sur une base quotidienne pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pleine capacité juridique pour faire du bénévolat ;
- Lire et signer la lettre d'information et de consentement ;
- Disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Examen oculaire au cours des deux dernières années ;
- Porte actuellement des lentilles de contact souples au quotidien ;
- Prescription de lentilles de contact entre -1,50 dioptries et -5,00 dioptries ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie oculaire ;
- Toute condition systémique pouvant affecter une variable de résultat de l'étude ;
- Tout médicament systémique ou topique pouvant affecter la santé oculaire ;
- Sensibilité connue aux produits pharmaceutiques diagnostiques utilisés dans l'étude ;
- Incapable d'obtenir un ajustement acceptable avec les lentilles de l'étude ;
- Anisométropie > 1,00 dioptrie ou astigmatisme > 0,75 dioptrie ;
- Utilisation de gouttes ophtalmiques lubrifiantes/réhumidifiantes.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: AIR OPTIX® AQUA
Lentilles de contact Lotrafilcon B portées quotidiennement dans les deux yeux pendant une semaine en phase 1.
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Lentille de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: COULEURS AIR OPTIX®
Lentille de contact Lotrafilcon B avec couleur attribuée au hasard à un œil, avec lentille de contact phemfilcon A avec couleur dans l'autre œil pour un port controlatéral.
Les deux produits ont été portés quotidiennement pendant 4 semaines en phase 2. Une lentille en phemfilcon A de remplacement a été distribuée lors de la visite de la semaine 2.
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Lentille de contact en silicone hydrogel avec couleur
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: MÉLANGES DE COULEURS FRESHLOOK®
Lentille de contact Phemfilcon A avec couleur attribuée au hasard à un œil, avec lentille de contact lotrafilcon B avec couleur dans l'autre œil pour un port controlatéral.
Les deux produits ont été portés quotidiennement pendant 4 semaines en phase 2. Une lentille en phemfilcon A de remplacement a été distribuée lors de la visite de la semaine 2.
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Lentille de contact hydrogel avec couleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: Phase 2 : jusqu'à la semaine 4
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Phase 2 : jusqu'à la semaine 4
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Coloration cornéenne
Délai: Phase 2 : jusqu'à la semaine 4
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Phase 2 : jusqu'à la semaine 4
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Coloration conjonctivale
Délai: Phase 2 : jusqu'à la semaine 4
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Phase 2 : jusqu'à la semaine 4
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Indice de régularité de surface (SRI)
Délai: Jusqu'à la phase 2, semaine 4
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Jusqu'à la phase 2, semaine 4
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Indice d'asymétrie de surface (SAI)
Délai: Jusqu'à la phase 2, semaine 4
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Jusqu'à la phase 2, semaine 4
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Évaluations subjectives
Délai: Phase 2 : jusqu'à la semaine 4
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Phase 2 : jusqu'à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-368-C-108
- P/363/10/C (AUTRE: University of Waterloo)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .