Evaluering av ytelsen til AIR OPTIX® COLORS
19. februar 2014 oppdatert av: CIBA VISION
Formålet med denne studien var å vurdere den okulære responsen på og ytelsen til den kosmetisk trykte silikonhydrogel-kontaktlinsen AIR OPTIX® COLORS sammenlignet med FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble gjennomført i to faser.
Fase 1 var en tilpasningsfase der deltakerne brukte AIR OPTIX® AQUA kontaktlinser bilateralt (samme produkt i begge øyne) på daglig basis i 1 uke.
I fase 2 brukte deltakerne AIR OPTIX® COLORS og FRESHLOOK® COLORBLENDS kontaktlinser kontralateralt (forskjellig produkt i hvert øye) på daglig basis i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig;
- Les og signer informasjon og samtykkebrev;
- Villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde avtaleplanen;
- Øyeundersøkelse de siste to årene;
- Bruker for tiden myke kontaktlinser på daglig basis;
- Kontaktlinseresept mellom -1,50 dioptrier og -5,00 dioptrier;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øyesykdom;
- Enhver systemisk tilstand som kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Eventuelle systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen;
- Kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene brukt i studien;
- Kan ikke oppnå en akseptabel passform med studielinsene;
- Anisometropi >1,00 dioptri eller astigmatisme >0,75 dioptri;
- Bruk av smørende/gjenfuktende øyedråper.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B-kontaktlinser brukt i begge øyne på daglig basis i en uke i fase 1.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: AIR OPTIX® FARGER
Lotrafilcon B-kontaktlinse med farge tilfeldig tilordnet det ene øyet, med phemfilcon A-kontaktlinse med farge i det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene ble brukt på daglig basis i 4 uker i fase 2. En erstatningslinse av phemfilcon A ble utlevert ved besøket i uke 2.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse med farge
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon A kontaktlinse med farge tilfeldig tildelt det ene øyet, med lotrafilcon B kontaktlinse med farge i det andre øyet for kontralateral bruk.
Begge produktene ble brukt på daglig basis i 4 uker i fase 2. En erstatningslinse av phemfilcon A ble utlevert ved besøket i uke 2.
|
Hydrogel kontaktlinse med farge
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Fase 2: Frem til uke 4
|
Fase 2: Frem til uke 4
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: Fase 2: Frem til uke 4
|
Fase 2: Frem til uke 4
|
|
Konjunktival farging
Tidsramme: Fase 2: Frem til uke 4
|
Fase 2: Frem til uke 4
|
|
Overflateregularitetsindeks (SRI)
Tidsramme: Opp til fase 2, uke 4
|
Opp til fase 2, uke 4
|
|
Surface Asymmetry Index (SAI)
Tidsramme: Opp til fase 2, uke 4
|
Opp til fase 2, uke 4
|
|
Subjektive vurderinger
Tidsramme: Fase 2: Frem til uke 4
|
Fase 2: Frem til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-368-C-108
- P/363/10/C (ANNEN: University of Waterloo)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .