Evaluación del Desempeño de AIR OPTIX® COLORS
19 de febrero de 2014 actualizado por: CIBA VISION
El objetivo de este estudio fue evaluar la respuesta ocular y el rendimiento de las lentes de contacto de hidrogel de silicona cosméticamente impresas AIR OPTIX® COLORS en comparación con FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizó en dos fases.
La Fase 1 fue una fase de adaptación en la que los participantes usaron lentes de contacto AIR OPTIX® AQUA de forma bilateral (el mismo producto en ambos ojos) diariamente durante 1 semana.
En la Fase 2, los participantes usaron lentes de contacto AIR OPTIX® COLORS y FRESHLOOK® COLORBLENDS contralateralmente (diferente producto en cada ojo) diariamente durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plena capacidad jurídica para el voluntariado;
- Leer y firmar la carta de información y consentimiento;
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Examen ocular en los últimos dos años;
- Actualmente usa lentes de contacto blandas a diario;
- prescripción de lentes de contacto entre -1,50 dioptrías y -5,00 dioptrías;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular;
- Cualquier condición sistémica que pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular;
- Sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico utilizados en el estudio;
- Incapaz de lograr un ajuste aceptable con los lentes de estudio;
- Anisometropía >1,00 dioptrías o astigmatismo >0,75 dioptrías;
- Uso de colirios lubricantes/rehumectantes.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: AIRE OPTIX® AGUA
Lentes de contacto Lotrafilcon B usados en ambos ojos diariamente durante una semana en la Fase 1.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: COLORES AIR OPTIX®
Lente de contacto lotrafilcon B con color asignado aleatoriamente a un ojo, con lente de contacto phemfilcon A con color en el otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usaron a diario durante 4 semanas en la Fase 2. En la visita de la Semana 2 se entregó una lente phemfilcon A de reemplazo.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con color
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: MEZCLAS DE COLORES FRESHLOOK®
Lente de contacto Phemfilcon A con color asignado aleatoriamente a un ojo, con lente de contacto lotrafilcon B con color en el otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usaron a diario durante 4 semanas en la Fase 2. En la visita de la Semana 2 se entregó una lente phemfilcon A de reemplazo.
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Lente de contacto de hidrogel con color
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Fase 2: hasta la semana 4
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Fase 2: hasta la semana 4
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: Fase 2: hasta la semana 4
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Fase 2: hasta la semana 4
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Fase 2: hasta la semana 4
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Fase 2: hasta la semana 4
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Índice de Regularidad Superficial (SRI)
Periodo de tiempo: Hasta la Fase 2, Semana 4
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Hasta la Fase 2, Semana 4
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Índice de asimetría superficial (SAI)
Periodo de tiempo: Hasta la Fase 2, Semana 4
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Hasta la Fase 2, Semana 4
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Calificaciones subjetivas
Periodo de tiempo: Fase 2: hasta la semana 4
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Fase 2: hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-368-C-108
- P/363/10/C (OTRO: University of Waterloo)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .