Оценка эффективности AIR OPTIX® COLORS
19 февраля 2014 г. обновлено: CIBA VISION
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить реакцию глаз и эффективность силикон-гидрогелевых контактных линз AIR OPTIX® COLORS с косметической печатью по сравнению с FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование проводилось в два этапа.
Фаза 1 была адаптационной фазой, когда участники носили контактные линзы AIR OPTIX® AQUA с двух сторон (один и тот же продукт на оба глаза) ежедневно в течение 1 недели.
На этапе 2 участники носили контактные линзы AIR OPTIX® COLORS и FRESHLOOK® COLORBLENDS контралатерально (разный продукт для каждого глаза) при ежедневном ношении в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полная дееспособность волонтера;
- Прочитать и подписать информационное письмо и письмо-согласие;
- Желание и способность следовать инструкциям и соблюдать график встреч;
- Офтальмологический осмотр за последние два года;
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы ежедневно;
- Рецепт на контактные линзы от -1,50 до -5,00 диоптрий;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любые глазные заболевания;
- Любое системное состояние, которое может повлиять на переменную результата исследования;
- Любые системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз;
- Известная чувствительность к диагностическим препаратам, используемым в исследовании;
- Невозможно добиться приемлемой посадки с исследуемыми линзами;
- Анизометропия >1,00 дптр или астигматизм >0,75 дптр;
- Использование смазывающих/увлажняющих глазных капель.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ЭЙР ОПТИКС® АКВА
Контактные линзы лотрафилкон В, носимые на оба глаза ежедневно в течение одной недели на этапе 1.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦВЕТА AIR OPTIX®
Контактная линза лотрафилкон В с цветом, случайным образом назначенным для одного глаза, и контактная линза фемфилкон А с цветом для другого глаза для ношения на противоположной стороне.
Оба продукта носили каждый день в течение 4 недель в фазе 2. Запасная линза из фемфилкона А была выдана во время визита на 2-й неделе.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с цветом
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СМЕСИ ЦВЕТОВ FRESHLOOK®
Контактная линза Phemfilcon A с цветом, случайно назначенным для одного глаза, и контактная линза lotrafilcon B с цветом для другого глаза для ношения на противоположной стороне.
Оба продукта носили каждый день в течение 4 недель в фазе 2. Запасная линза из фемфилкона А была выдана во время визита на 2-й неделе.
|
Гидрогелевые контактные линзы с цветом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Фаза 2: до 4 недели
|
Фаза 2: до 4 недели
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Фаза 2: до 4 недели
|
Фаза 2: до 4 недели
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Фаза 2: до 4 недели
|
Фаза 2: до 4 недели
|
|
Индекс регулярности поверхности (SRI)
Временное ограничение: До фазы 2, неделя 4
|
До фазы 2, неделя 4
|
|
Индекс поверхностной асимметрии (SAI)
Временное ограничение: До фазы 2, неделя 4
|
До фазы 2, неделя 4
|
|
Субъективные оценки
Временное ограничение: Фаза 2: до 4 недели
|
Фаза 2: до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-368-C-108
- P/363/10/C (ДРУГОЙ: University of Waterloo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .