Valutazione delle prestazioni dei COLORI AIR OPTIX®
19 febbraio 2014 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio era valutare la risposta oculare e le prestazioni delle lenti a contatto in silicone idrogel stampate cosmeticamente AIR OPTIX® COLORS rispetto a FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in due fasi.
La fase 1 è stata una fase di adattamento in cui i partecipanti hanno indossato le lenti a contatto AIR OPTIX® AQUA bilateralmente (stesso prodotto in entrambi gli occhi) quotidianamente per 1 settimana.
Nella fase 2, i partecipanti hanno indossato le lenti a contatto AIR OPTIX® COLORS e FRESHLOOK® COLORBLENDS controlateralmente (prodotto diverso in ciascun occhio) su base giornaliera per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Piena capacità legale di fare volontariato;
- Leggere e firmare l'informativa e la lettera di consenso;
- Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- Esame oculare negli ultimi due anni;
- Attualmente indossa quotidianamente lenti a contatto morbide;
- Prescrizione di lenti a contatto tra -1,50 diottrie e -5,00 diottrie;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia oculare;
- Qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Eventuali farmaci sistemici o topici che possono influire sulla salute oculare;
- Sensibilità nota ai farmaci diagnostici utilizzati nello studio;
- Impossibile ottenere un adattamento accettabile con le lenti dello studio;
- Anisometropia >1,00 diottrie o astigmatismo >0,75 diottrie;
- Uso di colliri lubrificanti/bagnanti.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: ARIA OPTIX® ACQUA
Lenti a contatto Lotrafilcon B indossate in entrambi gli occhi quotidianamente per una settimana nella Fase 1.
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Lenti a contatto in silicone idrogel
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: COLORI AIR OPTIX®
Lente a contatto Lotrafilcon B con colore assegnato in modo casuale a un occhio, con lente a contatto Phemfilcon A con colore nell'altro occhio per uso controlaterale.
Entrambi i prodotti sono stati indossati quotidianamente per 4 settimane nella Fase 2. Durante la visita della Settimana 2 è stata dispensata una lente Phemfilcon A sostitutiva.
|
Lenti a contatto in silicone idrogel con colore
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: MISCELE DI COLORI FRESHLOOK®
Lente a contatto Phemfilcon A con colore assegnato in modo casuale a un occhio, con lente a contatto lotrafilcon B con colore nell'altro occhio per uso controlaterale.
Entrambi i prodotti sono stati indossati quotidianamente per 4 settimane nella Fase 2. Durante la visita della Settimana 2 è stata dispensata una lente Phemfilcon A sostitutiva.
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Lente a contatto in idrogel con colore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Fase 2: fino alla settimana 4
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Fase 2: fino alla settimana 4
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: Fase 2: fino alla settimana 4
|
Fase 2: fino alla settimana 4
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Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Fase 2: fino alla settimana 4
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Fase 2: fino alla settimana 4
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Indice di regolarità della superficie (SRI)
Lasso di tempo: Fino alla Fase 2, Settimana 4
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Fino alla Fase 2, Settimana 4
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Indice di asimmetria superficiale (SAI)
Lasso di tempo: Fino alla Fase 2, Settimana 4
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Fino alla Fase 2, Settimana 4
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Valutazioni soggettive
Lasso di tempo: Fase 2: fino alla settimana 4
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Fase 2: fino alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-368-C-108
- P/363/10/C (ALTRO: University of Waterloo)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore
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