Az AIR OPTIX® COLORS teljesítményének értékelése
2014. február 19. frissítette: CIBA VISION
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a kozmetikailag nyomtatott AIR OPTIX® COLORS szilikon-hidrogél kontaktlencsére adott szem reakciót és teljesítményét a FRESHLOOK® COLORBLENDS-szel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat két szakaszban zajlott.
Az 1. fázis egy alkalmazkodási fázis volt, ahol a résztvevők AIR OPTIX® AQUA kontaktlencsét viseltek kétoldalt (ugyanaz a termék mindkét szemben), napi rendszerességgel 1 héten keresztül.
A 2. fázisban a résztvevők AIR OPTIX® COLORS és FRESHLOOK® COLORBLENDS kontaktlencséket viseltek ellenoldalra (mindegyik szemnél más termék) napi rendszerességgel 4 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes jogképesség önkéntes tevékenységre;
- Olvassa el és írja alá a tájékoztatót és a beleegyező levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Szemészeti vizsgálat az elmúlt két évben;
- Jelenleg puha kontaktlencsét visel napi rendszerességgel;
- Kontaktlencse felírása -1,50 dioptria és -5,00 dioptria között;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség;
- Bármilyen szisztémás állapot, amely hatással lehet egy vizsgálati eredményváltozóra;
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer, amely hatással lehet a szem egészségére;
- A vizsgálatban használt diagnosztikai gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység;
- Nem sikerült elfogadható illeszkedést elérni a tanulmánylencsékkel;
- Anisometropia > 1,00 dioptria vagy asztigmatizmus > 0,75 dioptria;
- Síkosító/újranedvesítő szemcseppek használata.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B kontaktlencsék, amelyeket mindkét szemben viselnek napi rendszerességgel, egy hétig az 1. fázisban.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AIR OPTIX® SZÍNEK
Lotrafilcon B kontaktlencse véletlenszerűen az egyik szemhez rendelt színnel, phemfilcon A kontaktlencsével a másik szem színével ellenoldali viselethez.
Mindkét terméket napi rendszerességgel viselték 4 hétig a 2. fázisban. A 2. heti látogatás alkalmával csere phemfilcon A lencsét adtak ki.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse színnel
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRESHLOOK® SZÍNESEK
Phemfilcon A kontaktlencse, amelynek színe véletlenszerűen van hozzárendelve az egyik szemhez, a másik szemhez színezett lotrafilcon B kontaktlencsével az ellenoldali viseléshez.
Mindkét terméket napi rendszerességgel viselték 4 hétig a 2. fázisban. A 2. heti látogatás alkalmával csere phemfilcon A lencsét adtak ki.
|
Színes hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 2. fázis: a 4. hétig
|
2. fázis: a 4. hétig
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 2. fázis: a 4. hétig
|
2. fázis: a 4. hétig
|
|
Kötőhártyafestés
Időkeret: 2. fázis: a 4. hétig
|
2. fázis: a 4. hétig
|
|
Felületi szabályossági index (SRI)
Időkeret: 2. fázisig, 4. hétig
|
2. fázisig, 4. hétig
|
|
Felületi Aszimmetria Index (SAI)
Időkeret: 2. fázisig, 4. hétig
|
2. fázisig, 4. hétig
|
|
Szubjektív értékelések
Időkeret: 2. fázis: a 4. hétig
|
2. fázis: a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-368-C-108
- P/363/10/C (EGYÉB: University of Waterloo)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .