AIR OPTIX® COLORS 性能评估
2014年2月19日 更新者：CIBA VISION
本研究的目的是评估与 FRESHLOOK® COLORBLENDS 相比，AIR OPTIX® COLORS 美容印刷硅水凝胶隐形眼镜的眼部反应和性能。
研究概览
详细说明
该研究分两个阶段进行。
第 1 阶段是适应阶段，参与者每天佩戴双侧 AIR OPTIX® AQUA 隐形眼镜（双眼使用同一产品），持续 1 周。
在第 2 阶段，参与者每天佩戴 AIR OPTIX® COLORS 和 FRESHLOOK® COLORBLENDS 隐形眼镜（每只眼睛使用不同的产品），持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有完全的志愿法律行为能力；
- 阅读并签署信息和同意书；
- 愿意并能够遵循指示并保持预约时间表；
- 最近两年的眼科检查；
- 目前每天佩戴软性隐形眼镜；
- 隐形眼镜处方在 -1.50 屈光度和 -5.00 屈光度之间；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 任何眼部疾病；
- 任何可能影响研究结果变量的全身状况；
- 任何可能影响眼部健康的全身或局部用药；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 无法与研究镜片达到可接受的配合；
- 屈光参差 >1.00 屈光度或散光 >0.75 屈光度；
- 使用润滑/润湿滴眼液。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：AIR OPTIX® AQUA
在第 1 阶段，双眼每天佩戴 Lotrafilcon B 隐形眼镜，为期一周。
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硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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实验性的：AIR OPTIX® 颜色
Lotrafilcon B 隐形眼镜颜色随机分配给一只眼睛，phemfilcon A 隐形眼镜颜色随机分配给另一只眼睛用于对侧佩戴。
这两种产品在第 2 阶段每天佩戴 4 周。在第 2 周访问时配发了更换用的 phemfilcon A 镜片。
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彩色硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：FRESHLOOK® 混色
Phemfilcon A 隐形眼镜的颜色随机分配给一只眼睛，另一只眼睛有颜色的 lotrafilcon B 隐形眼镜供对侧佩戴。
这两种产品在第 2 阶段每天佩戴 4 周。在第 2 周访问时配发了更换用的 phemfilcon A 镜片。
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彩色水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视力
大体时间：第 2 阶段：直到第 4 周
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第 2 阶段：直到第 4 周
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角膜染色
大体时间：第 2 阶段：直到第 4 周
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第 2 阶段：直到第 4 周
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结膜染色
大体时间：第 2 阶段：直到第 4 周
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第 2 阶段：直到第 4 周
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表面规则指数 (SRI)
大体时间：直到第 2 阶段，第 4 周
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直到第 2 阶段，第 4 周
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表面不对称指数 (SAI)
大体时间：直到第 2 阶段，第 4 周
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直到第 2 阶段，第 4 周
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主观评分
大体时间：第 2 阶段：直到第 4 周
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第 2 阶段：直到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Desmond Fonn, MOptom, FAAO、University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- 首席研究员：Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO、University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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