Hodnocení výkonnosti AIR OPTIX® COLORS
19. února 2014 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie bylo posoudit oční odezvu a výkonnost kosmeticky potištěných silikon-hydrogelových kontaktních čoček AIR OPTIX® COLORS ve srovnání s FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena ve dvou fázích.
Fáze 1 byla adaptační fází, kdy účastníci nosili kontaktní čočky AIR OPTIX® AQUA oboustranně (stejný produkt na obě oči) na denní bázi po dobu 1 týdne.
Ve fázi 2 účastníci nosili kontaktní čočky AIR OPTIX® COLORS a FRESHLOOK® COLORBLENDS kontralaterálně (v každém oku jiný produkt) na denní bázi po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plná právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečtěte si a podepište informační a souhlasný dopis;
- Ochota a schopnost řídit se pokyny a dodržovat plán schůzek;
- Oční vyšetření v posledních dvou letech;
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky na denní bázi;
- Předpis kontaktních čoček mezi -1,50 dioptriemi a -5,00 dioptriemi;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění;
- Jakýkoli systémový stav, který může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Jakékoli systémové nebo topické léky, které mohou ovlivnit zdraví očí;
- Známá citlivost na diagnostická léčiva použitá ve studii;
- Nelze dosáhnout přijatelného přizpůsobení studijním čočkám;
- Anizometropie >1,00 dioptrie nebo astigmatismus >0,75 dioptrie;
- Použití lubrikačních/změkčujících očních kapek.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: AIR OPTIX® AQUA
Kontaktní čočky Lotrafilcon B nošené v obou očích při denním nošení po dobu jednoho týdne ve fázi 1.
|
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BARVY AIR OPTIX®
Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou náhodně přiřazenou jednomu oku, s kontaktní čočkou phemfilcon A s barvou na druhém oku pro kontralaterální nošení.
Oba produkty byly nošeny na denní bázi po dobu 4 týdnů ve fázi 2. Při návštěvě v týdnu 2 byla vydána náhradní čočka phemfilcon A.
|
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s barvou
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Kontaktní čočka Phemfilcon A s barvou náhodně přiřazenou jednomu oku, s kontaktní čočkou lotrafilcon B s barvou na druhém oku pro kontralaterální nošení.
Oba produkty byly nošeny na denní bázi po dobu 4 týdnů ve fázi 2. Při návštěvě v týdnu 2 byla vydána náhradní čočka phemfilcon A.
|
Hydrogelová kontaktní čočka s barvou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Fáze 2: Až do týdne 4
|
Fáze 2: Až do týdne 4
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: Fáze 2: Až do týdne 4
|
Fáze 2: Až do týdne 4
|
|
Barvení spojivek
Časové okno: Fáze 2: Až do týdne 4
|
Fáze 2: Až do týdne 4
|
|
Index pravidelnosti povrchu (SRI)
Časové okno: Až do fáze 2, týden 4
|
Až do fáze 2, týden 4
|
|
Index asymetrie povrchu (SAI)
Časové okno: Až do fáze 2, týden 4
|
Až do fáze 2, týden 4
|
|
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Fáze 2: Až do týdne 4
|
Fáze 2: Až do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-368-C-108
- P/363/10/C (JINÝ: University of Waterloo)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .