Utvärdering av prestandan hos AIR OPTIX® COLORS
19 februari 2014 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie var att bedöma det okulära svaret på och prestandan hos den kosmetiskt tryckta silikonhydrogelkontaktlinsen AIR OPTIX® COLORS jämfört med FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i två faser.
Fas 1 var en anpassningsfas där deltagarna bar AIR OPTIX® AQUA-kontaktlinser bilateralt (samma produkt i båda ögonen) på daglig basis under 1 vecka.
I fas 2 bar deltagarna AIR OPTIX® COLORS och FRESHLOOK® COLORBLENDS kontaktlinser kontralateralt (olika produkt i varje öga) på daglig basis i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Läs och underteckna informations- och samtyckesbrev;
- Villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Okulär undersökning under de senaste två åren;
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser på daglig basis;
- Kontaktlinsrecept mellan -1,50 dioptrier och -5,00 dioptrier;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Alla ögonsjukdomar;
- Varje systemiskt tillstånd som kan påverka en studieresultatvariabel;
- Alla systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan;
- Känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som används i studien;
- Kan inte uppnå en acceptabel passform med studielinserna;
- Anisometropi >1,00 dioptri eller astigmatism >0,75 dioptri;
- Användning av smörjande/återvätande ögondroppar.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B-kontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen under en vecka i fas 1.
|
Silikon hydrogel kontaktlins
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: AIR OPTIX® FÄRGER
Lotrafilcon B kontaktlins med färg slumpmässigt tilldelad ett öga, med phemfilcon A kontaktlins med färg i det andra ögat för kontralateralt bruk.
Båda produkterna användes dagligen under 4 veckor i fas 2. En ersättningslins av phemfilcon A dispenserades vid vecka 2-besöket.
|
Silikon hydrogel kontaktlins med färg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon A kontaktlins med färg slumpmässigt tilldelad ett öga, med lotrafilcon B kontaktlins med färg i det andra ögat för kontralateralt bruk.
Båda produkterna användes dagligen under 4 veckor i fas 2. En ersättningslins av phemfilcon A dispenserades vid vecka 2-besöket.
|
Hydrogel kontaktlins med färg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Fas 2: Fram till vecka 4
|
Fas 2: Fram till vecka 4
|
|
Korneal färgning
Tidsram: Fas 2: Fram till vecka 4
|
Fas 2: Fram till vecka 4
|
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: Fas 2: Fram till vecka 4
|
Fas 2: Fram till vecka 4
|
|
Surface Regularity Index (SRI)
Tidsram: Upp till fas 2, vecka 4
|
Upp till fas 2, vecka 4
|
|
Surface Asymmetry Index (SAI)
Tidsram: Upp till fas 2, vecka 4
|
Upp till fas 2, vecka 4
|
|
Subjektiva betyg
Tidsram: Fas 2: Fram till vecka 4
|
Fas 2: Fram till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-368-C-108
- P/363/10/C (ÖVRIG: University of Waterloo)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .