Evaluatie van de prestatie van AIR OPTIX® COLORS
19 februari 2014 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van dit onderzoek was om de oculaire respons op en prestatie van de cosmetisch bedrukte silicone hydrogel contactlens AIR OPTIX® COLORS te beoordelen in vergelijking met FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is in twee fasen uitgevoerd.
Fase 1 was een aanpassingsfase waarin de deelnemers AIR OPTIX® AQUA-contactlenzen bilateraal droegen (hetzelfde product in beide ogen) op dagelijkse basis gedurende 1 week.
In fase 2 droegen de deelnemers AIR OPTIX® COLORS en FRESHLOOK® COLORBLENDS contactlenzen contralateraal (ander product in elk oog) bij dagelijks gebruik gedurende 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen;
- Informatie en toestemmingsbrief lezen en ondertekenen;
- Bereid en in staat om instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Draagt momenteel dagelijks zachte contactlenzen;
- Contactlenssterkte tussen -1,50 dioptrie en -5,00 dioptrie;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening;
- Elke systemische aandoening die een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden;
- Alle systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden;
- Bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt;
- Geen acceptabele pasvorm kunnen bereiken met de studielenzen;
- Anisometropie >1,00 dioptrie of astigmatisme >0,75 dioptrie;
- Gebruik van bevochtigende/bevochtigende oogdruppels.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B-contactlenzen die in beide ogen dagelijks worden gedragen gedurende een week in fase 1.
|
Siliconen hydrogel contactlens
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: AIR OPTIX® KLEUREN
Lotrafilcon B-contactlens met kleur willekeurig toegewezen aan één oog, met phemfilcon A-contactlens met kleur in het andere oog voor contralaterale slijtage.
Beide producten werden gedurende 4 weken dagelijks gedragen in fase 2. Een vervangende phemfilcon A-lens werd verstrekt tijdens het bezoek in week 2.
|
Silicone hydrogel contactlens met kleur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRESHLOOK® KLEURENBRENGEN
Phemfilcon A-contactlens met kleur willekeurig toegewezen aan één oog, met lotrafilcon B-contactlens met kleur in het andere oog voor contralaterale slijtage.
Beide producten werden gedurende 4 weken dagelijks gedragen in fase 2. Een vervangende phemfilcon A-lens werd verstrekt tijdens het bezoek in week 2.
|
Hydrogel contactlens met kleur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Fase 2: tot week 4
|
Fase 2: tot week 4
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Fase 2: tot week 4
|
Fase 2: tot week 4
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Fase 2: tot week 4
|
Fase 2: tot week 4
|
|
Oppervlakteregelmatigheidsindex (SRI)
Tijdsspanne: Tot fase 2, week 4
|
Tot fase 2, week 4
|
|
Oppervlakte-asymmetrie-index (SAI)
Tijdsspanne: Tot fase 2, week 4
|
Tot fase 2, week 4
|
|
Subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: Fase 2: tot week 4
|
Fase 2: tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-368-C-108
- P/363/10/C (ANDER: University of Waterloo)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .