AIR OPTIX® COLORsin suorituskyvyn arviointi
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kosmeettisesti painetun silikonihydrogeelipiilolinssin AIR OPTIX® COLORS silmävastetta ja suorituskykyä verrattuna FRESHLOOK® COLORBLENDSiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1 oli sopeutumisvaihe, jossa osallistujat käyttivät AIR OPTIX® AQUA -piilolinssejä kahdenvälisesti (sama tuote molemmissa silmissä) päivittäisessä käytössä 1 viikon ajan.
Vaiheessa 2 osallistujat käyttivät AIR OPTIX® COLORS- ja FRESHLOOK® COLORBLENDS -piilolinssejä vastakkaisesti (eri tuote kummassakin silmässä) päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- Lue ja allekirjoita tiedot ja suostumuskirje;
- Haluat ja pystyt noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun;
- Silmätutkimus viimeisen kahden vuoden aikana;
- Käyttää tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä päivittäisessä käytössä;
- Piilolinssien resepti -1,50 - -5,00 dioptria;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus;
- Mikä tahansa systeeminen tila, joka voi vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- Kaikki systeemiset tai paikalliset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa silmien terveyteen;
- Tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetyille diagnostisille lääkkeille;
- Ei voida saavuttaa hyväksyttävää istuvuutta tutkimuslinssien kanssa;
- Anisometropia > 1,00 dioptria tai astigmatismi > 0,75 dioptria;
- Voitelevien/uudelleenkostuttavien silmätippojen käyttö.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: AIR OPTIX® AQUA
Lotrafilcon B -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäin viikon ajan vaiheessa 1.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: AIR OPTIX® VÄRIT
Lotrafilcon B -piilolinssi, jonka väri on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, jossa on phemfilcon A -piilolinssi, jonka väri on toisessa silmässä vastakkaiseen kulumiseen.
Molempia tuotteita käytettiin päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan vaiheessa 2. Vaihto-phemfilcon A -linssi jaettiin viikon 2 käynnillä.
|
Värillinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FRESHLOOK® VÄRIT
Phemfilcon A -piilolinssi, jonka väri on määritetty satunnaisesti yhdelle silmälle, ja lotrafilcon B -piilolinssi, jonka väri on toisessa silmässä vastapuolen kulumista varten.
Molempia tuotteita käytettiin päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan vaiheessa 2. Vaihto-phemfilcon A -linssi jaettiin viikon 2 käynnillä.
|
Hydrogeelipiilolinssi värillinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vaihe 2: Viikolle 4 asti
|
Vaihe 2: Viikolle 4 asti
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Vaihe 2: Viikolle 4 asti
|
Vaihe 2: Viikolle 4 asti
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Vaihe 2: Viikolle 4 asti
|
Vaihe 2: Viikolle 4 asti
|
|
Pintasäännöllisyysindeksi (SRI)
Aikaikkuna: Vaiheeseen 2 asti, viikko 4
|
Vaiheeseen 2 asti, viikko 4
|
|
Pinta-epäsymmetriaindeksi (SAI)
Aikaikkuna: Vaiheeseen 2 asti, viikko 4
|
Vaiheeseen 2 asti, viikko 4
|
|
Subjektiiviset arvosanat
Aikaikkuna: Vaihe 2: Viikolle 4 asti
|
Vaihe 2: Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Desmond Fonn, MOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-368-C-108
- P/363/10/C (MUUTA: University of Waterloo)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .